Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatása az aminosavak felszívódására

2023. november 20. frissítette: Verena Tan Min Hui, Singapore Institute of Technology

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a probiotikumok fogyasztásának hatásainak tesztelése egészséges felnőtteknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• A probiotikumok fogyasztása befolyásolja-e az egészséges felnőttek aminosavak felszívódását a növényi fehérjékből?

A résztvevők megteszik

  • Fogyasszon napi egy adag probiotikus tablettát étkezés után két hétig
  • Fogyasszon el egy adag növényi alapú növényi fehérje italt egy éjszakai koplalás és egy 5 ml éhgyomri vérminta vétele után
  • Növényi alapú fehérjeital elfogyasztása után további 6 5 ml vérmintát kell venni a következő 3 órában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a bélmikrobióta számos immun-, gyulladásos és anyagcsere-válaszhoz járul hozzá. Számos tanulmány kimutatta, hogy a probiotikumok – a bélműködést elősegítő baktériumtörzsek – beadása jótékony hatással van a gazdaszervezet immunrendszerére. A szójafehérje kivételével a növényi fehérjék olyan hiányos fehérjék, amelyekből hiányzik egy vagy több esszenciális aminosav. A legtöbb növényi fehérje hiányos aminosavprofilja az állati fehérjékhez képest alacsonyabb felszívódási sebességgel jár. Ezért a kutatók célja a probiotikumok beadásának vizsgálata, mint a növényi fehérjék összetételi hiányosságainak leküzdésére szolgáló potenciális stratégia a növényi alapú fehérjék gyomor-bélrendszeri felszívódásának javítása révén.

Az 1. szakasz célja optimalizált aminosav-profilú növényi alapú fehérjeital készítése, amelyet a fogyasztók elfogadnak.

A tanulmány 2. szakasza egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat elvégzése az 1. szakaszban kifejlesztett készítmény felhasználásával, probiotikum-kiegészítéssel együtt, hogy értékeljék a probiotikumok hatását a növényi fehérjékből származó aminosavak felszívódására.

A vizsgálandó probiotikumokat az Asian Microbiome Library (AMILI) biztosítja a SIT-en belül kifejlesztendő növényi fehérje itallal. Az AMILI-vel folytatott, kölcsönösen előnyös együttműködési projekt eredményei megnyitják az utat a probiotikumok emberi egészségben betöltött szerepének további megértéséhez, különös tekintettel a növényi fehérjék tápanyag-felszívódására gyakorolt ​​​​hatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
    • Sinagpore
      • Singapore, Sinagpore, Szingapúr, 138683
        • Verena Tan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak, és írásos beleegyezését adja
  • Saját bevallása szerint egészséges
  • Az egészséges BMI súlytartományon belül (18,5-23 kg/m2)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen krónikus betegség
  • Olyan személyek, akiket gyomor-bélrendszeri, szív-, légzőszervi, keringési, mozgásszervi, anyagcsere-, immun-, autoimmun, hematológiai, neurológiai vagy endokrinológiai rendellenességgel kezeltek vagy diagnosztizáltak
  • Antibiotikum használat
  • Prebiotikumok, probiotikumok, szinbiotikumok és/vagy emésztőenzimek használata
  • Tojással, szójával, földimogyoróval, diófélékkel, rákfélékkel és gluténnel szembeni ételallergia/-intolerancia/elkerülések
  • Dohányzó
  • Alkohol fogyasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus kar
A PRO-karba beosztott résztvevők személyre szabott probiotikus tablettákat kapnak.
Étrend-kiegészítő: AMILI Probiotikus tabletták
Az AMILI (AMILI Pte Ltd.) elemzi a résztvevők által biztosított székletmintákat, és minden résztvevőnek kijelöl egyfajta probiotikus tablettát az AMILI kiskereskedelmi áruházában kapható 5 különböző típusú probiotikus tabletta közül.
Placebo Comparator: Placebo Arm
A PRO-karba beosztott résztvevők a probiotikus tablettákhoz hasonló megjelenésű maltodextrin placebo tablettákat kapnak.
Étrend-kiegészítő: Placebo tabletták
A probiotikus tablettákhoz hasonló megjelenésű, maltodextrin tartalmú placebo tablettákat kapnak a Placebo karba besorolt ​​résztvevők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér aminosav-koncentrációjának változása
Időkeret: 0-150 perccel a növényi fehérje ital elfogyasztása után minden vizsgálati látogatás alkalmával

A növényi fehérje ital elfogyasztása után a résztvevőktől vérmintát vesznek a növényi fehérje ital elfogyasztása után.

Ezeket a vérmintákat tömegspektrometriás módszerekkel elemzik aminosavprofilra.
0-150 perccel a növényi fehérje ital elfogyasztása után minden vizsgálati látogatás alkalmával
A bél mikrobiota típusának változása
Időkeret: 0-6 héttel a tanulmány megkezdése után
A résztvevők minden vizsgálati látogatás alkalmával székletmintát adnak (összesen 3 székletmintát a vizsgálat során). Ezeket a székletmintákat elemezni fogják a résztvevők bélmikrobáinak típusában és populációjában bekövetkezett változásokra a probiotikus beavatkozás és a placebo-komparátor beavatkozás után.
0-6 héttel a tanulmány megkezdése után
A bélmikrobióta populáció méretének változása
Időkeret: 0-6 héttel a tanulmány megkezdése után
A résztvevők minden vizsgálati látogatás alkalmával székletmintát adnak (összesen 3 székletmintát a vizsgálat során). Ezeket a székletmintákat elemezni fogják a résztvevők bélmikrobáinak típusában és populációjában bekövetkezett változásokra a probiotikus beavatkozás és a placebo-komparátor beavatkozás után.
0-6 héttel a tanulmány megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vércukorszint változása
Időkeret: 0-150 perccel a növényi fehérje ital elfogyasztása után

A növényi fehérje ital elfogyasztása után a résztvevőktől vérmintát vesznek a növényi fehérje ital elfogyasztása után.

A sorozatos vérminták glükózprofilját tömegspektrometriás módszerekkel elemzik.
0-150 perccel a növényi fehérje ital elfogyasztása után
A vér inzulinszintjének változása
Időkeret: 0-150 perccel a növényi fehérje ital elfogyasztása után

A növényi fehérje ital elfogyasztása után a résztvevőktől vérmintát vesznek a növényi fehérje ital elfogyasztása után.

A sorozatos vérminták inzulinprofilját tömegspektrometriás módszerekkel elemzik.
0-150 perccel a növényi fehérje ital elfogyasztása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore Institute of Technology

Együttműködők

AMILI Pte. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Verena Tan, M.Nutr.Diet, +65 9172 4062

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022180

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AMILI Probiotikus tabletták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel