- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05752266
Effet des probiotiques sur l'absorption des acides aminés
Le but de cet essai clinique est de tester les effets de la consommation de probiotiques chez des adultes en bonne santé. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• La consommation de probiotiques affecte-t-elle la capacité d'un adulte en bonne santé à absorber les acides aminés des protéines végétales ?
Les participants vont
- Consommez une dose de pilules probiotiques par jour après les repas pendant deux semaines
- Consommez une dose de boisson protéinée végétale à base de plantes après une nuit de jeûne et le prélèvement d'un échantillon de sang à jeun de 5 ml
- Subir une prise de sang de 6 autres échantillons de sang de 5 ml pendant les 3 prochaines heures après avoir consommé une boisson protéinée à base de plantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe de plus en plus de preuves que le microbiote intestinal contribue à une gamme de réponses immunitaires, inflammatoires et métaboliques. De nombreuses études ont montré que l'administration de probiotiques - des souches de bactéries bénéfiques pour la fonction intestinale - confère des avantages au système immunitaire de l'hôte. À l'exception des protéines de soja, les protéines végétales sont des protéines incomplètes dépourvues d'un ou plusieurs acides aminés essentiels. Le profil incomplet des acides aminés de la plupart des protéines végétales est aggravé par leur faible taux d'absorption par rapport aux protéines animales. Par conséquent, les chercheurs visent à étudier l'administration de probiotiques comme stratégie potentielle pour surmonter les défauts de composition des protéines végétales en améliorant l'absorption gastro-intestinale des protéines végétales.
L'objectif de l'étape 1 est de formuler une boisson protéinée à base de plantes avec un profil d'acides aminés optimisé et acceptée par les consommateurs.
L'étape 2 de cette étude consistera à mener un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo en utilisant la formulation développée à l'étape 1, ainsi qu'une supplémentation en probiotiques pour évaluer l'effet des probiotiques sur l'absorption des acides aminés des protéines végétales.
Les probiotiques à étudier seront fournis par l'Asian Microbiome Library (AMILI) avec la boisson aux protéines végétales qui sera développée au sein du SIT. Les résultats de ce projet de collaboration mutuellement bénéfique avec AMILI ouvriront la voie à une meilleure compréhension du rôle des probiotiques dans la santé humaine, en particulier de leur effet sur l'absorption des nutriments des protéines végétales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Verena Tan, M.Nutr.Diet
- Numéro de téléphone: +6591724062
- E-mail: verena.tan@singaporetech.edu.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yewon Lee, B. Tech Food
- Numéro de téléphone: +6584347782
- E-mail: yewon.lee@singaporetech.edu.sg
Lieux d'étude
-
-
Sinagpore
-
Singapore, Sinagpore, Singapour, 138683
- Verena Tan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude et de donner un consentement éclairé écrit
- Autodéclaré être en bonne santé
- Dans la fourchette de poids IMC sain (18,5-23 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale chronique
- Personnes qui ont été traitées ou diagnostiquées avec un trouble gastro-intestinal, cardiaque, respiratoire, circulatoire, musculo-squelettique, métabolique, immunitaire, auto-immun, hématologique, neurologique ou endocrinologique
- Utilisation d'antibiotiques
- Utilisation de prébiotiques, probiotiques, symbiotiques et/ou enzymes digestives
- Allergie/intolérances/évitements alimentaires envers les œufs, le soja, les arachides, les noix, les crustacés et le gluten
- Fumeur
- Consommation d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras probiotique
Les participants affectés au bras PRO recevront des pilules probiotiques personnalisées.
|
AMILI (AMILI Pte Ltd) analysera les échantillons de selles fournis par les participants et attribuera à chaque participant un type de pilule probiotique parmi les 5 différents types de pilules probiotiques disponibles dans le commerce dans le magasin AMILI.
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Comparateur placebo: Bras placebo
Les participants affectés au bras PRO recevront des pilules placebo de maltodextrine d'apparence similaire aux pilules probiotiques.
|
Des pilules placebo contenant de la maltodextrine d'apparence similaire aux pilules probiotiques seront fournies aux participants affectés au bras placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration d'acides aminés dans le sang
Délai: 0 à 150 minutes après l'ingestion d'une boisson aux protéines végétales à chaque visite d'étude
|
Après l'ingestion d'une boisson aux protéines végétales, les participants seront soumis à des prélèvements sanguins en série après avoir consommé la boisson aux protéines végétales. Ces échantillons de sang seront analysés pour le profil des acides aminés à l'aide de méthodes de spectrométrie de masse. |
0 à 150 minutes après l'ingestion d'une boisson aux protéines végétales à chaque visite d'étude
|
Modification du type de microbiote intestinal
Délai: 0 à 6 semaines après le début de l'étude
|
Les participants fourniront un échantillon de selles à chaque visite d'étude (3 échantillons de selles au total tout au long de l'étude).
Ces échantillons de selles donnés seront analysés pour tout changement dans le type et la taille de la population de microbes intestinaux des participants après l'intervention probiotique et l'intervention du comparateur placebo.
|
0 à 6 semaines après le début de l'étude
|
Modification de la taille de la population du microbiote intestinal
Délai: 0 à 6 semaines après le début de l'étude
|
Les participants fourniront un échantillon de selles à chaque visite d'étude (3 échantillons de selles au total tout au long de l'étude).
Ces échantillons de selles donnés seront analysés pour tout changement dans le type et la taille de la population de microbes intestinaux des participants après l'intervention probiotique et l'intervention du comparateur placebo.
|
0 à 6 semaines après le début de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du niveau de glucose dans le sang
Délai: 0 à 150 minutes après ingestion de boisson aux protéines végétales
|
Après l'ingestion d'une boisson aux protéines végétales, les participants seront soumis à des prélèvements sanguins en série après avoir consommé la boisson aux protéines végétales. Des échantillons de sang en série seront analysés pour le profil de glucose à l'aide de méthodes de spectrométrie de masse. |
0 à 150 minutes après ingestion de boisson aux protéines végétales
|
Modification du taux d'insuline dans le sang
Délai: 0 à 150 minutes après ingestion de boisson aux protéines végétales
|
Après l'ingestion d'une boisson aux protéines végétales, les participants seront soumis à des prélèvements sanguins en série après avoir consommé la boisson aux protéines végétales. Des échantillons de sang en série seront analysés pour le profil d'insuline à l'aide de méthodes de spectrométrie de masse. |
0 à 150 minutes après ingestion de boisson aux protéines végétales
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Verena Tan, M.Nutr.Diet, +65 9172 4062
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022180
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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