Wirkung von Probiotika auf die Absorption von Aminosäuren
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs von Probiotika bei gesunden Erwachsenen zu testen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
• Beeinträchtigt der Konsum von Probiotika die Fähigkeit eines gesunden Erwachsenen, Aminosäuren aus Pflanzenproteinen zu absorbieren?
Die Teilnehmer werden
- Nehmen Sie zwei Wochen lang eine Dosis probiotischer Pillen pro Tag nach den Mahlzeiten ein
- Nehmen Sie eine Dosis des pflanzlichen Proteingetränks auf pflanzlicher Basis nach einer nächtlichen Fastenzeit und der Entnahme einer 5-ml-Nüchternblutprobe zu sich
- Unterziehen Sie sich in den nächsten 3 Stunden nach dem Verzehr eines pflanzlichen Proteingetränks einer Blutentnahme von 6 weiteren 5-ml-Blutproben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die Darmmikrobiota zu einer Reihe von Immun-, Entzündungs- und Stoffwechselreaktionen beiträgt. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Probiotika – Bakterienstämmen, die die Darmfunktion fördern – dem Immunsystem des Wirts Vorteile bringt. Mit Ausnahme von Sojaprotein sind pflanzliche Proteine unvollständige Proteine, denen eine oder mehrere essentielle Aminosäuren fehlen. Das unvollständige Aminosäureprofil der meisten Pflanzenproteine wird durch ihre geringere Absorptionsrate im Vergleich zu tierischem Protein verstärkt. Daher zielen die Forscher darauf ab, die Verabreichung von Probiotika als mögliche Strategie zur Überwindung von Zusammensetzungsmängeln von Pflanzenproteinen durch Verbesserung der gastrointestinalen Absorption von pflanzlichen Proteinen zu untersuchen.
Ziel von Stufe 1 ist es, ein pflanzenbasiertes Proteingetränk mit optimiertem Aminosäureprofil mit Verbraucherakzeptanz zu formulieren.
In Phase 2 dieser Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie unter Verwendung der in Phase 1 entwickelten Formulierung zusammen mit einer Probiotika-Ergänzung durchgeführt, um die Wirkung von Probiotika auf die Absorption von Aminosäuren aus Pflanzenproteinen zu bewerten.
Die zu untersuchenden Probiotika werden von der Asian Microbiome Library (AMILI) mit dem im SIT zu entwickelnden pflanzlichen Proteingetränk bereitgestellt. Die Erkenntnisse aus diesem für beide Seiten vorteilhaften Kooperationsprojekt mit AMILI werden den Weg ebnen, um die Rolle von Probiotika für die menschliche Gesundheit besser zu verstehen, insbesondere ihre Wirkung bei der Nährstoffaufnahme von Pflanzenprotein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sinagpore
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Singapore, Sinagpore, Singapur, 138683
- Verena Tan
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Laut eigenen Angaben gesund
- Innerhalb eines gesunden BMI-Gewichtsbereichs (18,5–23 kg/m2)
Ausschlusskriterien:
- Jede chronische Erkrankung
- Personen, bei denen eine gastrointestinale, kardiale, respiratorische, Kreislauf-, Muskel-Skelett-, Stoffwechsel-, Immun-, Autoimmun-, hämatologische, neurologische oder endokrinologische Störung behandelt oder diagnostiziert wurde
- Verwendung von Antibiotika
- Verwendung von Präbiotika, Probiotika, Synbiotika und/oder Verdauungsenzymen
- Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten/-vermeidungen gegenüber Eiern, Soja, Erdnüssen, Schalenfrüchten, Krebstieren und Gluten
- Rauchen
- Alkoholkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotischer Arm
Teilnehmern, die dem PRO-Arm zugeordnet sind, werden personalisierte probiotische Pillen verabreicht.
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AMILI (AMILI Pte Ltd) analysiert die von den Teilnehmern bereitgestellten Stuhlproben und weist jedem Teilnehmer eine Art probiotischer Pillen aus den 5 verschiedenen Arten von probiotischen Pillen zu, die im Handel im AMILI-Einzelhandelsgeschäft erhältlich sind.
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Teilnehmern, die dem PRO-Arm zugeordnet sind, werden Maltodextrin-Placebo-Pillen verabreicht, die im Aussehen probiotischen Pillen ähneln.
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Placebo-Pillen, die Maltodextrin enthalten und ähnlich aussehen wie probiotische Pillen, werden den Teilnehmern des Placebo-Arms zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Aminosäurekonzentration im Blut
Zeitfenster: 0 bis 150 Minuten nach Einnahme des Pflanzenproteingetränks bei jedem Studienbesuch
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Nach der Einnahme des Pflanzenproteingetränks werden den Teilnehmern nach dem Verzehr des Pflanzenproteingetränks serielle Blutproben entnommen. Diese Blutproben werden mit Massenspektrometriemethoden auf das Aminosäureprofil analysiert. |
0 bis 150 Minuten nach Einnahme des Pflanzenproteingetränks bei jedem Studienbesuch
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Veränderung des Typs der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 0 bis 6 Wochen nach Studienbeginn
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Die Teilnehmer geben bei jedem Studienbesuch eine Stuhlprobe ab (insgesamt 3 Stuhlproben während der gesamten Studie).
Diese gegebenen Stuhlproben werden auf Veränderungen in Art und Populationsgröße von Darmmikroben der Teilnehmer nach probiotischer Intervention und Placebo-Vergleichsintervention analysiert.
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0 bis 6 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung der Populationsgröße der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 0 bis 6 Wochen nach Studienbeginn
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Die Teilnehmer geben bei jedem Studienbesuch eine Stuhlprobe ab (insgesamt 3 Stuhlproben während der gesamten Studie).
Diese gegebenen Stuhlproben werden auf Veränderungen in Art und Populationsgröße von Darmmikroben der Teilnehmer nach probiotischer Intervention und Placebo-Vergleichsintervention analysiert.
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0 bis 6 Wochen nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 0 bis 150 Minuten nach Einnahme des pflanzlichen Proteingetränks
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Nach der Einnahme des Pflanzenproteingetränks werden den Teilnehmern nach dem Verzehr des Pflanzenproteingetränks serielle Blutproben entnommen. Serienblutproben werden mit Massenspektrometriemethoden auf das Glukoseprofil analysiert. |
0 bis 150 Minuten nach Einnahme des pflanzlichen Proteingetränks
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Veränderung des Insulinspiegels im Blut
Zeitfenster: 0 bis 150 Minuten nach Einnahme des pflanzlichen Proteingetränks
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Nach der Einnahme des Pflanzenproteingetränks werden den Teilnehmern nach dem Verzehr des Pflanzenproteingetränks serielle Blutproben entnommen. Serienblutproben werden mit Massenspektrometriemethoden auf das Insulinprofil analysiert. |
0 bis 150 Minuten nach Einnahme des pflanzlichen Proteingetränks
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Verena Tan, M.Nutr.Diet, +65 9172 4062
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022180
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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