Effetto dei probiotici sull'assorbimento degli amminoacidi
L'obiettivo di questo studio clinico è testare gli effetti del consumo di probiotici in adulti sani. La domanda principale a cui intende rispondere è:
• Il consumo di probiotici influisce sulla capacità di un adulto sano di assorbire aminoacidi dalle proteine vegetali?
I partecipanti lo faranno
- Consumare una dose di pillole probiotiche al giorno dopo i pasti per due settimane
- Consumare una dose di bevanda proteica vegetale a base vegetale dopo un digiuno notturno e la raccolta di un campione di sangue a digiuno da 5 ml
- Sottoponiti a un prelievo di sangue di altri 6 campioni di sangue da 5 ml per le successive 3 ore dopo aver consumato una bevanda proteica a base vegetale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vi sono prove crescenti che il microbiota intestinale contribuisce a una serie di risposte immunitarie, infiammatorie e metaboliche. Numerosi studi hanno dimostrato che la somministrazione di probiotici - ceppi di batteri che giovano alla funzione intestinale - conferisce benefici al sistema immunitario dell'ospite. Fatta eccezione per le proteine della soia, le proteine vegetali sono proteine incomplete prive di uno o più amminoacidi essenziali. Il profilo amminoacidico incompleto della maggior parte delle proteine vegetali è aggravato dal loro tasso di assorbimento inferiore rispetto alle proteine animali. Pertanto, i ricercatori mirano a studiare la somministrazione di probiotici come potenziale strategia per superare le carenze compositive delle proteine vegetali migliorando l'assorbimento gastrointestinale delle proteine vegetali.
Lo scopo della Fase 1 è formulare una bevanda proteica a base vegetale con un profilo aminoacidico ottimizzato con l'accettazione da parte del consumatore.
La fase 2 di questo studio consisterà nel condurre uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, utilizzando la formulazione sviluppata nella fase 1, insieme all'integrazione di probiotici per valutare l'effetto dei probiotici sull'assorbimento degli amminoacidi dalle proteine vegetali.
I probiotici da studiare saranno forniti dalla Asian Microbiome Library (AMILI) con la bevanda proteica vegetale che sarà sviluppata all'interno di SIT. I risultati di questo progetto collaborativo reciprocamente vantaggioso con AMILI apriranno la strada per comprendere ulteriormente il ruolo dei probiotici nella salute umana, in particolare il suo effetto nell'assorbimento dei nutrienti delle proteine vegetali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sinagpore
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Singapore, Sinagpore, Singapore, 138683
- Verena Tan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
- Autodichiarato di essere in buona salute
- All'interno dell'intervallo di peso corporeo sano (18,5-23 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica cronica
- Individui che sono stati trattati o diagnosticati con un disturbo gastrointestinale, cardiaco, respiratorio, circolatorio, muscoloscheletrico, metabolico, immunitario, autoimmune, ematologico, neurologico o endocrinologico
- Uso di antibiotici
- Uso di prebiotici, probiotici, sinbiotici e/o enzimi digestivi
- Allergie/intolleranze/evitamenti alimentari verso uova, soia, arachidi, frutta a guscio, crostacei e glutine
- Fumare
- Consumo di alcool
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio probiotico
Ai partecipanti assegnati al braccio PRO verranno somministrate pillole probiotiche personalizzate.
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AMILI (AMILI Pte Ltd) analizzerà i campioni di feci forniti dai partecipanti e assegnerà a ciascun partecipante un tipo di pillola probiotica tra i 5 diversi tipi di pillole probiotiche disponibili in commercio nel negozio AMILI.
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Ai partecipanti assegnati al braccio PRO verranno somministrate pillole placebo di maltodestrina simili nell'aspetto alle pillole probiotiche.
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Pillole placebo contenenti maltodestrina con aspetto simile alle pillole probiotiche verranno fornite ai partecipanti assegnati al braccio placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione di aminoacidi nel sangue
Lasso di tempo: Da 0 a 150 minuti dopo l'ingestione della bevanda a base di proteine vegetali in ogni visita dello studio
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Dopo l'ingestione della bevanda proteica vegetale, i partecipanti saranno sottoposti al prelievo di campioni di sangue seriali dopo aver consumato la bevanda proteica vegetale. Questi campioni di sangue saranno analizzati per il profilo aminoacidico utilizzando metodi di spettrometria di massa. |
Da 0 a 150 minuti dopo l'ingestione della bevanda a base di proteine vegetali in ogni visita dello studio
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Cambiamento nel tipo di microbiota intestinale
Lasso di tempo: Da 0 a 6 settimane dopo l'inizio dello studio
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I partecipanti forniranno un campione di feci ad ogni visita di studio (3 campioni di feci in totale durante lo studio).
Questi campioni di feci forniti verranno analizzati per eventuali cambiamenti nel tipo e nella dimensione della popolazione dei microbi intestinali dei partecipanti dopo l'intervento probiotico e l'intervento di confronto con placebo.
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Da 0 a 6 settimane dopo l'inizio dello studio
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Variazione della dimensione della popolazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Da 0 a 6 settimane dopo l'inizio dello studio
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I partecipanti forniranno un campione di feci ad ogni visita di studio (3 campioni di feci in totale durante lo studio).
Questi campioni di feci forniti verranno analizzati per eventuali cambiamenti nel tipo e nella dimensione della popolazione dei microbi intestinali dei partecipanti dopo l'intervento probiotico e l'intervento di confronto con placebo.
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Da 0 a 6 settimane dopo l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Da 0 a 150 minuti dopo l'ingestione della bevanda a base di proteine vegetali
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Dopo l'ingestione della bevanda proteica vegetale, i partecipanti saranno sottoposti al prelievo di campioni di sangue seriali dopo aver consumato la bevanda proteica vegetale. I campioni di sangue seriali saranno analizzati per il profilo glicemico utilizzando metodi di spettrometria di massa. |
Da 0 a 150 minuti dopo l'ingestione della bevanda a base di proteine vegetali
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Variazione del livello di insulina nel sangue
Lasso di tempo: Da 0 a 150 minuti dopo l'ingestione della bevanda a base di proteine vegetali
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Dopo l'ingestione della bevanda proteica vegetale, i partecipanti saranno sottoposti al prelievo di campioni di sangue seriali dopo aver consumato la bevanda proteica vegetale. I campioni di sangue seriali saranno analizzati per il profilo insulinico utilizzando metodi di spettrometria di massa. |
Da 0 a 150 minuti dopo l'ingestione della bevanda a base di proteine vegetali
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Verena Tan, M.Nutr.Diet, +65 9172 4062
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022180
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