Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på aminosyreabsorption

20. november 2023 opdateret af: Verena Tan Min Hui, Singapore Institute of Technology

Målet med dette kliniske forsøg er at teste virkningerne af at indtage probiotika hos raske voksne. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Påvirker indtagelse af probiotika en sund voksens evne til at optage aminosyrer fra planteproteiner?

Deltagerne vil

  • Indtag en dosis probiotiske piller om dagen efter måltider i to uger
  • Indtag en dosis plantebaseret planteproteindrik efter en faste natten over og indsamling af en 5 ml fastende blodprøve
  • Gennemgå blodprøver af yderligere 6 5 ml blodprøver i de næste 3 timer efter indtagelse af plantebaseret proteindrik

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende beviser for, at tarmmikrobiotaen bidrager til en række immun-, inflammatoriske og metaboliske reaktioner. Adskillige undersøgelser har vist, at administration af probiotika - bakteriestammer, der gavner tarmens funktion - giver fordele for værtens immunsystem. Bortset fra sojaprotein er planteproteiner ufuldstændige proteiner, der mangler en eller flere essentielle aminosyrer. Den ufuldstændige aminosyreprofil for de fleste planteproteiner er sammensat af deres lavere absorptionshastighed sammenlignet med animalsk protein. Derfor sigter efterforskerne på at undersøge administrationen af ​​probiotika som en potentiel strategi til at overvinde sammensætningsmangler ved planteproteiner ved at forbedre den gastrointestinale absorption af plantebaserede proteiner.

Målet med trin 1 er at formulere en plantebaseret proteindrik med optimeret aminosyreprofil med forbrugeraccept.

Fase 2 i denne undersøgelse vil være at udføre et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, crossover-forsøg ved hjælp af formuleringen udviklet i trin 1, sammen med probiotikatilskud for at evaluere effekten af ​​probiotika på absorptionen af ​​aminosyrer fra planteproteiner.

Probiotika, der skal studeres, vil blive leveret af Asian Microbiome Library (AMILI) med planteproteindrik, der skal udvikles inden for SIT. Resultater fra dette gensidigt gavnlige samarbejdsprojekt med AMILI vil bane vejen for yderligere at forstå probiotikas rolle i menneskers sundhed, især dets virkning i næringsstofabsorption af planteprotein.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sinagpore
      • Singapore, Sinagpore, Singapore, 138683
        • Verena Tan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke
  • Selvrapporteret at være sund
  • Inden for et sundt BMI-vægtområde (18,5-23 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk medicinsk tilstand
  • Personer, der blev behandlet for eller diagnosticeret med en gastrointestinal, hjerte-, respiratorisk, kredsløbs-, muskuloskeletal-, metabolisk, immun-, autoimmun, hæmatologisk, neurologisk eller endokrinologisk lidelse
  • Antibiotikabrug
  • Brug af præbiotika, probiotika, synbiotika og/eller fordøjelsesenzymer
  • Fødevareallergi/intolerancer/undgåelser over for æg, soja, jordnødder, trænødder, krebsdyr og gluten
  • Rygning
  • Alkoholforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk arm
Deltagere, der er allokeret til PRO-armen, vil få personlige probiotiske piller.
AMILI (AMILI Pte Ltd) vil analysere afføringsprøver leveret af deltagerne og tildele hver deltager en type probiotiske pille fra de 5 forskellige typer probiotiske piller, der er kommercielt tilgængelige i AMILI detailbutikken.
Placebo komparator: Placebo arm
Deltagere, der er allokeret til PRO-armen, vil få maltodextrin-placebo-piller, der ligner probiotiske piller.
Placebo-piller indeholdende maltodextrin med lignende udseende som probiotiske piller vil blive givet til deltagere, der er tildelt placebo-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodets aminosyrekoncentration
Tidsramme: 0 til 150 minutter efter indtagelse af planteproteindrik ved hvert studiebesøg

Efter indtagelse af planteproteindrik vil deltagerne blive udsat for udtagning af serielle blodprøver efter indtagelse af planteproteindrikken.

Disse blodprøver vil blive analyseret for aminosyreprofil ved hjælp af massespektrometrimetoder.

0 til 150 minutter efter indtagelse af planteproteindrik ved hvert studiebesøg
Ændring i tarmmikrobiotatypen
Tidsramme: 0 til 6 uger efter studiestart
Deltagerne vil give en afføringsprøve ved hvert studiebesøg (3 afføringsprøver i alt gennem hele undersøgelsen). Disse afføringsprøver vil blive analyseret for eventuelle ændringer i type og populationsstørrelse af tarmmikrober hos deltagere efter probiotisk intervention og placebo-sammenligningsintervention.
0 til 6 uger efter studiestart
Ændring i tarmmikrobiota populationsstørrelse
Tidsramme: 0 til 6 uger efter studiestart
Deltagerne vil give en afføringsprøve ved hvert studiebesøg (3 afføringsprøver i alt gennem hele undersøgelsen). Disse afføringsprøver vil blive analyseret for eventuelle ændringer i type og populationsstørrelse af tarmmikrober hos deltagere efter probiotisk intervention og placebo-sammenligningsintervention.
0 til 6 uger efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodsukkerniveauet
Tidsramme: 0 til 150 minutter efter indtagelse af planteproteindrik

Efter indtagelse af planteproteindrik vil deltagerne blive udsat for udtagning af serielle blodprøver efter indtagelse af planteproteindrikken.

Serielle blodprøver vil blive analyseret for glukoseprofil ved hjælp af massespektrometrimetoder.

0 til 150 minutter efter indtagelse af planteproteindrik
Ændring i blodinsulinniveauet
Tidsramme: 0 til 150 minutter efter indtagelse af planteproteindrik

Efter indtagelse af planteproteindrik vil deltagerne blive udsat for udtagning af serielle blodprøver efter indtagelse af planteproteindrikken.

Serielle blodprøver vil blive analyseret for insulinprofil ved hjælp af massespektrometrimetoder.

0 til 150 minutter efter indtagelse af planteproteindrik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Verena Tan, M.Nutr.Diet, +65 9172 4062

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022180

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinalt mikrobiom

Kliniske forsøg med AMILI probiotiske piller

3
Abonner