- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05752266
Effekt af probiotika på aminosyreabsorption
Målet med dette kliniske forsøg er at teste virkningerne af at indtage probiotika hos raske voksne. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Påvirker indtagelse af probiotika en sund voksens evne til at optage aminosyrer fra planteproteiner?
Deltagerne vil
- Indtag en dosis probiotiske piller om dagen efter måltider i to uger
- Indtag en dosis plantebaseret planteproteindrik efter en faste natten over og indsamling af en 5 ml fastende blodprøve
- Gennemgå blodprøver af yderligere 6 5 ml blodprøver i de næste 3 timer efter indtagelse af plantebaseret proteindrik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er stigende beviser for, at tarmmikrobiotaen bidrager til en række immun-, inflammatoriske og metaboliske reaktioner. Adskillige undersøgelser har vist, at administration af probiotika - bakteriestammer, der gavner tarmens funktion - giver fordele for værtens immunsystem. Bortset fra sojaprotein er planteproteiner ufuldstændige proteiner, der mangler en eller flere essentielle aminosyrer. Den ufuldstændige aminosyreprofil for de fleste planteproteiner er sammensat af deres lavere absorptionshastighed sammenlignet med animalsk protein. Derfor sigter efterforskerne på at undersøge administrationen af probiotika som en potentiel strategi til at overvinde sammensætningsmangler ved planteproteiner ved at forbedre den gastrointestinale absorption af plantebaserede proteiner.
Målet med trin 1 er at formulere en plantebaseret proteindrik med optimeret aminosyreprofil med forbrugeraccept.
Fase 2 i denne undersøgelse vil være at udføre et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, crossover-forsøg ved hjælp af formuleringen udviklet i trin 1, sammen med probiotikatilskud for at evaluere effekten af probiotika på absorptionen af aminosyrer fra planteproteiner.
Probiotika, der skal studeres, vil blive leveret af Asian Microbiome Library (AMILI) med planteproteindrik, der skal udvikles inden for SIT. Resultater fra dette gensidigt gavnlige samarbejdsprojekt med AMILI vil bane vejen for yderligere at forstå probiotikas rolle i menneskers sundhed, især dets virkning i næringsstofabsorption af planteprotein.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sinagpore
-
Singapore, Sinagpore, Singapore, 138683
- Verena Tan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke
- Selvrapporteret at være sund
- Inden for et sundt BMI-vægtområde (18,5-23 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk medicinsk tilstand
- Personer, der blev behandlet for eller diagnosticeret med en gastrointestinal, hjerte-, respiratorisk, kredsløbs-, muskuloskeletal-, metabolisk, immun-, autoimmun, hæmatologisk, neurologisk eller endokrinologisk lidelse
- Antibiotikabrug
- Brug af præbiotika, probiotika, synbiotika og/eller fordøjelsesenzymer
- Fødevareallergi/intolerancer/undgåelser over for æg, soja, jordnødder, trænødder, krebsdyr og gluten
- Rygning
- Alkoholforbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Probiotisk arm
Deltagere, der er allokeret til PRO-armen, vil få personlige probiotiske piller.
|
AMILI (AMILI Pte Ltd) vil analysere afføringsprøver leveret af deltagerne og tildele hver deltager en type probiotiske pille fra de 5 forskellige typer probiotiske piller, der er kommercielt tilgængelige i AMILI detailbutikken.
|
Placebo komparator: Placebo arm
Deltagere, der er allokeret til PRO-armen, vil få maltodextrin-placebo-piller, der ligner probiotiske piller.
|
Placebo-piller indeholdende maltodextrin med lignende udseende som probiotiske piller vil blive givet til deltagere, der er tildelt placebo-armen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i blodets aminosyrekoncentration
Tidsramme: 0 til 150 minutter efter indtagelse af planteproteindrik ved hvert studiebesøg
|
Efter indtagelse af planteproteindrik vil deltagerne blive udsat for udtagning af serielle blodprøver efter indtagelse af planteproteindrikken. Disse blodprøver vil blive analyseret for aminosyreprofil ved hjælp af massespektrometrimetoder. |
0 til 150 minutter efter indtagelse af planteproteindrik ved hvert studiebesøg
|
Ændring i tarmmikrobiotatypen
Tidsramme: 0 til 6 uger efter studiestart
|
Deltagerne vil give en afføringsprøve ved hvert studiebesøg (3 afføringsprøver i alt gennem hele undersøgelsen).
Disse afføringsprøver vil blive analyseret for eventuelle ændringer i type og populationsstørrelse af tarmmikrober hos deltagere efter probiotisk intervention og placebo-sammenligningsintervention.
|
0 til 6 uger efter studiestart
|
Ændring i tarmmikrobiota populationsstørrelse
Tidsramme: 0 til 6 uger efter studiestart
|
Deltagerne vil give en afføringsprøve ved hvert studiebesøg (3 afføringsprøver i alt gennem hele undersøgelsen).
Disse afføringsprøver vil blive analyseret for eventuelle ændringer i type og populationsstørrelse af tarmmikrober hos deltagere efter probiotisk intervention og placebo-sammenligningsintervention.
|
0 til 6 uger efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i blodsukkerniveauet
Tidsramme: 0 til 150 minutter efter indtagelse af planteproteindrik
|
Efter indtagelse af planteproteindrik vil deltagerne blive udsat for udtagning af serielle blodprøver efter indtagelse af planteproteindrikken. Serielle blodprøver vil blive analyseret for glukoseprofil ved hjælp af massespektrometrimetoder. |
0 til 150 minutter efter indtagelse af planteproteindrik
|
Ændring i blodinsulinniveauet
Tidsramme: 0 til 150 minutter efter indtagelse af planteproteindrik
|
Efter indtagelse af planteproteindrik vil deltagerne blive udsat for udtagning af serielle blodprøver efter indtagelse af planteproteindrikken. Serielle blodprøver vil blive analyseret for insulinprofil ved hjælp af massespektrometrimetoder. |
0 til 150 minutter efter indtagelse af planteproteindrik
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Verena Tan, M.Nutr.Diet, +65 9172 4062
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022180
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinalt mikrobiom
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustIkke rekrutterer endnuGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAfsluttetGastrointestinal dysfunktionForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med AMILI probiotiske piller
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI International; Society of Clinical and Radiation...Ikke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi Sarkom
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedAfsluttet
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig, Holland, Spanien, Schweiz