Hodnocení klinického výkonu domácího testu antigenu COVID-19 CareSuperb™
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou, prospektivní, randomizovanou studii klinické shody k vyhodnocení citlivosti a specifičnosti domácího testu antigenu CareSuperb™ COVID-19, když test provádí laická osoba na sobě nebo jiném účastníkovi studie ve srovnání s vysokou citlivostí povolenou EUA. Srovnávací testy RT-PCR.
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří se dostaví na místo studie k testování na COVID-19, kteří podepsali informovaný souhlas a souhlas, je-li to relevantní, a kteří splňují kritéria způsobilosti. Při zápisu bude subjektu přiděleno jedinečné identifikační číslo subjektu (ID). Po získání relevantních demografických a lékařských informací bude následovat testování.
První vzorek shromážděný pracovníky klinického výzkumu bude pro standardní péči (SOC). Výsledky testu SOC budou použity pro léčbu a management subjektu. Aby se zmírnilo jakékoli potenciální zkreslení, které může ovlivnit vizuální interpretaci výsledku testu CareSuperb™ subjektu, neposkytne personál studie subjektu výsledky testu SOC, dokud si subjekt nepřečte výsledky testu CareSuperb™.
Před odběrem druhého vzorku výtěru z předního nosu bude čekací doba minimálně 15 minut a mezi druhým a třetím odběrem vzorku bude minimálně dalších 15 minut.
U subjektů se sudým číslem bude druhý vzorek shromážděný pracovníkem studie použit pro srovnávací testy RT-PCR. Třetí vzorek bude odebrán a otestován laickým uživatelem pomocí CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test.
U subjektů s lichým číslem bude druhý vzorek odebrán a otestován laickým uživatelem pomocí domácího testu antigenu CareSuperb™ COVID-19. Třetí vzorek bude odebrán pracovníkem studie a bude použit pro srovnávací testy RT-PCR.
Člen klinické studie vyfotografuje testovací kazetu každého subjektu, označenou odpovídajícím identifikačním číslem subjektu. Pracovník studie navíc zaznamená, zda souhlasí či nesouhlasí s interpretací výsledku testu subjektem, a pokud ne, proč.
Vzorek RT-PCR bude umístěn do dodané lahvičky s virovým transportním médiem (VTM) a skladován v mrazáku -70 °C, dokud nebude připraven k odeslání do centrální laboratoře.
Srovnávací vzorky pro testování RT-PCR budou zasílány do centrální laboratoře každý týden, pokud sponzor nebo organizace pro klinický výzkum (CRO) neurčí jinak. Vzorky by měly být odeslány na suchém ledu pro doručení následující den, vyhnete se tak doručení o víkendu. Testování RT-PCR provede centrální laboratoř a zbytkové vzorky budou uloženy. Centrální laboratoř bude hlásit jak kvalitativní výsledky pro každý vzorek, tj. pozitivní nebo negativní na COVID-19, tak hodnotu prahu cyklu (Ct) pro všechny pozitivní vzorky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- L&A Morales Healthcare, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas a souhlas (pokud existuje) schválený Institutional Review Board (IRB) je podepsán a opatřen datem před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií.
- Muži a ženy ve věku 2 let a starší, kteří se prezentují na stránce hledající testování na COVID-19. Pokud jsou symptomy symptomy, musí se symptomy objevit do 5 dnů od zařazení do studie.
- Subjekt je ochoten poskytnout vlastní odebraný vzorek nosního výtěru. (Pokud je mladší 14 let, vzorek odebere dospělý laický uživatel.)
- Subjekt je ochoten nechat si odebrat nosní výtěry členem studijního personálu.
- Subjekt souhlasí s dokončením všech aspektů studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt podstupuje léčbu v současné době a/nebo během posledních 30 dnů od zařazení do studie pomocí léků k léčbě SARS-CoV-2, která může zahrnovat, ale bez omezení, Paxlovid, Remdesivir.
- Subjekt dostává rekonvalescentní plazmovou terapii pro SARS-CoV-2.
- Subjekt v den zařazení použil nosní výplach nebo léčbu nasálním aspirátem.
- Subjekt v současné době dostává nebo dostal během posledních třiceti (30) dnů od studijní návštěvy experimentální biologickou léčbu nebo terapii nebo lék.
- Subjekty, které hlásí nebo jejichž klinický stav nebo anamnéza naznačují, že užívají biotin > 10 mg denně.
- Subjekty, které se dříve zapsaly do této studie.
- Subjekt má poruchu zraku, kterou nelze obnovit brýlemi nebo kontaktními čočkami.
- Subjekt má předchozí lékařský nebo laboratorní výcvik.
- Subjekt má předchozí znalosti o svém aktuálním stavu infekce COVID-19.
- Subjekt s anamnézou častého nebo obtížně kontrolovatelného krvácení z nosu během posledních čtrnácti (14) dnů.
- Subjekt obdržel pozitivní výsledek testu na COVID-19 během posledních šedesáti (60) dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednotlivci ve věku 14 let a starší
Tato souprava je určena pro domácí použití bez předpisu s vlastními odběry přímých výtěrů z předního nosu od jedinců ve věku 14 let a starších.
|
Sada na testování antigenu COVID-19 doma
|
|
Experimentální: jednotlivci ve věku od 2 do 13 let
Tato sada je určena pro domácí použití bez lékařského předpisu s vlastními odběry přímých výtěrů z předního nosu. Pokud je subjekt mladší 14 let, vzorek odebere dospělý laik. |
Sada na testování antigenu COVID-19 doma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní procentuální souhlas s citlivostí
Časové okno: do dvou týdnů od zápisu do studia
|
Porovnejte pozitivní výsledek mezi CareSuperb COVID-19 Ag Home Test a třemi srovnávacími RT-PCR.
|
do dvou týdnů od zápisu do studia
|
|
Negativní procentuální souhlas se specifičností
Časové okno: do dvou týdnů od zápisu do studia
|
Porovnejte negativní výsledek mezi CareSuperb COVID-19 Ag Home Test a třemi srovnávacími RT-PCR.
|
do dvou týdnů od zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hyeonsuk Kim, Access Bio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-22255-PR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .