Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CareSuperb™ COVID-19 -antigeenikotitestin kliinisen suorituskyvyn arviointi

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AccessBio, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CareSuperb™ COVID-19 -antigeenikotitestin tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys) simuloidussa kotikäyttöympäristössä verrattuna Roche cobas SARS-CoV-2 (EUA200009), Hologic Panther Fusion SARS -testiin. -CoV-2 (EUA200014) ja Roche cobas SARS-CoV-2 Nukleiinihappotesti käytettäväksi cobas Liat Systemissä (EUA210388) korkean herkkyyden hätäkäyttölupa (EUA) SARS-CoV-2 RT-PCR -määrityksissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen sopimustutkimus, jolla arvioidaan CareSuperb™ COVID-19 -antigeenikotitestin herkkyyttä ja spesifisyyttä, kun maallikko suorittaa testin itselleen tai toiselle tutkimukseen osallistujalle verrattuna EUA:n hyväksymään korkeaan herkkyyteen. RT-PCR-vertailutestit.

Tutkimuspaikalle COVID-19-testaukseen saapuvat potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen soveltuvin osin ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan tutkimukseen. Ilmoittautumisen yhteydessä tutkittavalle annetaan yksilöllinen oppiaineen tunnistenumero (ID). Kun asiaankuuluvat demografiset ja lääketieteelliset tiedot on saatu, suoritetaan testaus.

Ensimmäinen kliinisen tutkimushenkilöstön keräämä näyte on standardin hoitoa (SOC) varten. SOC-testin tuloksia käytetään koehenkilön hoitoon ja hoitoon. Vähentääkseen mahdollisia vääristymiä, jotka voivat vaikuttaa koehenkilön visuaaliseen tulkintaan CareSuperb™-testin tuloksesta, tutkimushenkilöstö ei toimita SOC-testin tuloksia koehenkilölle ennen kuin tutkittava on lukenut CareSuperb™-testin tulokset.

Vähimmäisodotusaika on 15 minuuttia ennen toisen anteriorisen narun vanupuikkonäytteen ottoa ja 15 minuutin lisäaika toisen ja kolmannen näytteenoton välillä.

Parillisten koehenkilöiden osalta RT-PCR-vertailutesteihin käytetään toista tutkimushenkilökunnan keräämää näytettä. Maallikkokäyttäjä kerää ja testaa kolmannen näytteen CareSuperb™ COVID-19 -antigeenikotitestillä.

Parittomat koehenkilöt keräävät toisen näytteen ja testaavat sen CareSuperb™ COVID-19 -antigeenikotitestillä. Tutkimushenkilöstön jäsen ottaa kolmannen näytteen, ja sitä käytetään RT-PCR-vertailutesteihin.

Kliinisen tutkimuksen henkilöstön jäsen valokuvaa kunkin koehenkilön testipatruunan, johon on merkitty vastaava koehenkilötunnus. Lisäksi tutkimushenkilöstön jäsen kirjaa, onko hän samaa mieltä koehenkilön tulkinnasta testituloksen kanssa, ja jos ei, miksi.

RT-PCR-näyte asetetaan mukana toimitettuun viruksenkuljetusväliainepulloon (VTM) ja säilytetään -70 °C:n pakastimessa, kunnes se on valmis lähetettäväksi keskuslaboratorioon.

Vertailunäytteet RT-PCR-testausta varten toimitetaan keskuslaboratorioon viikoittain, ellei sponsori tai kliininen tutkimusorganisaatio (CRO) toisin määrää. Näytteet tulee lähettää kuivajäällä seuraavan päivän toimitettaviksi välttäen viikonlopun toimitusta. Keskuslaboratorio suorittaa RT-PCR-testauksen ja jäännösnäytteet säilytetään. Keskuslaboratorio raportoi sekä kunkin näytteen kvalitatiiviset tulokset, eli positiiviset tai negatiiviset COVID-19:n suhteen, että syklin kynnysarvon (Ct) kaikille positiivisille näytteille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

786

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • L&A Morales Healthcare, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus ja suostumus (tarvittaessa) allekirjoitetaan ja päivätään ennen tutkimukseen liittyviä toimia.
  2. 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispuoliset koehenkilöt esittävät sivustolle COVID-19-testausta. Jos oireet ovat oireellisia, oireiden tulee alkaa 5 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  3. Tutkittava on valmis toimittamaan itse kerätyn nenäpuikkonäytteen. (Jos alle 14-vuotias, näytteen ottaa aikuinen maallikkokäyttäjä.)
  4. Tutkittava on halukas ottamaan nenänäytteet tutkimushenkilökunnan jäseneltä.
  5. Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on hoidossa tällä hetkellä ja/tai viimeisten 30 päivän aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta SARS-CoV-2:n hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä, joita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, Paxlovid, Remdesivir.
  2. Kohde saa toipilasplasmahoitoa SARS-CoV-2:n vuoksi.
  3. Tutkittava käytti nenän huuhtelua tai nenän aspiraattihoitoa ilmoittautumispäivänä.
  4. Kohde saa parhaillaan tai on saanut viimeisten kolmenkymmenen (30) päivän aikana tutkimuskäynnistä kokeellista biologista hoitoa tai terapiaa tai lääkettä.
  5. Koehenkilöt, jotka raportoivat tai joiden kliininen tila tai historia osoittaa, että he ottavat biotiinia > 10 mg päivässä.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tähän tutkimukseen.
  7. Kohdehenkilöllä on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä.
  8. Tutkittavalla on aiempi lääketieteellinen tai laboratoriokoulutus.
  9. Koehenkilöllä on aiempaa tietoa nykyisestä COVID-19-infektiosta.
  10. Henkilö, jolla on ollut toistuvia tai vaikeasti hallittavia nenäverenvuotoja viimeisen neljäntoista (14) päivän aikana.
  11. Koehenkilö on saanut positiivisen COVID-19-testituloksen viimeisen kuudenkymmenen (60) päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt
Tämä sarja on tarkoitettu kotikäyttöön ilman reseptiä, ja siinä on itse kerätty vanupuikkonäytteitä 14-vuotiailta ja sitä vanhemmilta henkilöiltä.
Laite: CareSuperb COVID-19 Antigeenin kotitestisarja
Kotona käytettävä COVID-19-antigeenitestisarja
Kokeellinen: 2–13-vuotiaat henkilöt

Tämä sarja on tarkoitettu kotikäyttöön ilman reseptiä itse kerättyjen suorien anterioristen vanupuikkonäytteiden kanssa.

Jos tutkittava on alle 14-vuotias, aikuinen maalliko ottaa näytteen.
Laite: CareSuperb COVID-19 Antigeenin kotitestisarja
Kotona käytettävä COVID-19-antigeenitestisarja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen prosentuaalinen yhtäpitävyys herkkyyden kanssa
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta
Vertaa CareSuperb COVID-19 Ag Home Testin ja kolmen RT-PCR-vertailulaitteen positiivista tulosta.
kahden viikon sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta
Negatiivinen prosenttiosuus täsmällisyyden kanssa
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta
Vertaa negatiivista tulosta CareSuperb COVID-19 Ag Home Testin ja kolmen RT-PCR-vertailulaitteen välillä.
kahden viikon sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AccessBio, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hyeonsuk Kim, Access Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-22255-PR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset CareSuperb COVID-19 Antigeenin kotitestisarja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa