A CareSuperb™ COVID-19 antigén otthoni teszt klinikai teljesítményének értékelése

Ez egy nyílt, prospektív, randomizált klinikai megállapodás szerinti vizsgálat a CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test érzékenységének és specificitásának értékelésére, amikor egy laikus személy végzi el a tesztet magán vagy egy másik vizsgálati résztvevőn, összehasonlítva az EUA által engedélyezett nagy érzékenységgel. RT-PCR komparátor tesztek.

A vizsgálatba a COVID-19 vizsgálatra jelentkező betegeket, akik aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot és adott esetben beleegyező nyilatkozatot, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, be kell vonni a vizsgálatba. A beiratkozáskor az alany egyedi tantárgyi azonosító (ID) számot kap. A releváns demográfiai és orvosi információk megszerzése után vizsgálatra kerül sor.

Az első minta, amelyet a klinikai kutatószemélyzet gyűjtött, a standard ellátáshoz (SOC) fog szolgálni. Az SOC-teszt eredményeit az alany kezeléséhez és kezeléséhez használják fel. Az esetleges torzítások csökkentése érdekében, amelyek befolyásolhatják a CareSuperb™ teszteredmény alany általi vizuális értelmezését, a vizsgálati személyzet nem adja át az alanynak az SOC-teszt eredményeit mindaddig, amíg az alany el nem olvasta a CareSuperb™ teszt eredményeit.

A második elülső orr-tamponminta vétele előtt legalább 15 percet kell várni, a második és harmadik mintavétel között pedig további 15 percet kell várni.

A páros számú alanyok esetében a második mintát, amelyet a vizsgálati személyzet tagja gyűjtött, használjuk fel az RT-PCR összehasonlító tesztekhez. A harmadik mintát a laikus felhasználó fogja begyűjteni és tesztelni a CareSuperb™ COVID-19 antigén otthoni teszt segítségével.

Páratlan számú alanyok esetén a második mintát a laikus felhasználó gyűjti össze és teszteli a CareSuperb™ COVID-19 antigén otthoni teszt segítségével. A harmadik mintát a vizsgálati személyzet egyik tagja gyűjti be, és az RT-PCR összehasonlító tesztekhez használja fel.

A klinikai vizsgálat munkatársa lefényképezi az egyes alanyok tesztpatronját, amelyen fel van tüntetve a megfelelő alany azonosítószáma. Ezenkívül a vizsgálatot végző munkatárs rögzíti, hogy egyetért-e a vizsgálati eredmény alany általi értelmezésével, és ha nem, akkor miért.

Az RT-PCR mintát a mellékelt vírusszállító tápközeg (VTM) fiolába helyezik, és -70 °C-os fagyasztóban tárolják, amíg készen nem áll a központi laborba történő szállításra.

Az RT-PCR vizsgálathoz használt összehasonlító mintákat hetente szállítják a központi laborba, hacsak a szponzor vagy a Klinikai Kutatási Szervezet (CRO) másként nem rendelkezik. A mintákat szárazjégen kell szállítani a másnapi szállításhoz, elkerülve a hétvégi szállítást. Az RT-PCR vizsgálatot a központi labor végzi, és a maradék mintákat tárolja. A központi laboratórium minden minta minőségi eredményéről, azaz pozitív vagy negatív COVID-19-ről, valamint a ciklus küszöbértékéről (Ct) minden pozitív mintánál jelentést tesz.