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Klinische Leistungsbewertung des CareSuperb™ COVID-19-Antigen-Heimtests

12. Juli 2023 aktualisiert von: AccessBio, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Genauigkeit des CareSuperb™ COVID-19 Antigen-Heimtests (Sensitivität und Spezifität) in einer simulierten Umgebung für den Heimgebrauch im Vergleich zu Roche cobas SARS-CoV-2 (EUA200009), Hologic Panther Fusion SARS -CoV-2 (EUA200014) und cobas SARS-CoV-2 Nukleinsäuretest von Roche zur Verwendung mit dem cobas Liat System (EUA210388) hochempfindlichen Emergency Use Authorization (EUA) SARS-CoV-2 RT-PCR Assays.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, prospektive, randomisierte klinische Vereinbarungsstudie zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität des CareSuperb™ COVID-19-Antigen-Heimtests, wenn ein Laie den Test an sich selbst oder einem anderen Studienteilnehmer durchführt, im Vergleich zu einer von der EUA genehmigten hohen Sensitivität RT-PCR-Komparatortests.

Patienten, die am Studienzentrum für COVID-19-Tests vorstellig werden, die Einverständniserklärung und gegebenenfalls die Zustimmung unterzeichnet haben und die Eignungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Bei der Registrierung wird dem Probanden eine eindeutige Probandenidentifikationsnummer (ID) zugewiesen. Nach Erhalt relevanter demografischer und medizinischer Informationen werden Tests durchgeführt.

Die erste Probe, die vom klinischen Forschungspersonal gesammelt wird, wird für den Pflegestandard (SOC) bestimmt sein. Die Ergebnisse des SOC-Tests werden für die Behandlung und das Management des Patienten verwendet. Um mögliche Verzerrungen zu mindern, die die visuelle Interpretation des CareSuperb™-Testergebnisses durch den Probanden beeinträchtigen könnten, stellt das Studienpersonal dem Probanden die SOC-Testergebnisse erst zur Verfügung, nachdem die Ergebnisse des CareSuperb™-Tests vom Probanden gelesen wurden.

Es gibt eine Mindestwartezeit von 15 Minuten vor der Entnahme der zweiten Probe des vorderen Nasenabstrichs und eine zusätzliche Mindestwartezeit von 15 Minuten zwischen der zweiten und dritten Probenentnahme.

Bei Probanden mit gerader Nummer wird die zweite Probe, die von einem Studienmitarbeiter entnommen wurde, für die RT-PCR-Vergleichstests verwendet. Die dritte Probe wird vom Laien mit dem CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test entnommen und getestet.

Bei Probanden mit ungerader Nummer wird die zweite Probe entnommen und vom Laien mit dem CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test getestet. Die dritte Probe wird von einem Studienmitarbeiter entnommen und für die RT-PCR-Vergleichstests verwendet.

Der Mitarbeiter der klinischen Studie fotografiert die Testkartusche jedes Probanden, die mit der entsprechenden Probanden-ID-Nummer gekennzeichnet ist. Darüber hinaus zeichnet der Studienmitarbeiter auf, ob er mit der Interpretation des Testergebnisses durch den Probanden einverstanden ist oder nicht, und wenn nicht, warum.

Die RT-PCR-Probe wird in das bereitgestellte Fläschchen mit Virustransportmedium (VTM) gegeben und bis zum Versand an das Zentrallabor in einem -70 °C-Gefrierschrank gelagert.

Die Vergleichsproben für RT-PCR-Tests werden wöchentlich an das Zentrallabor versandt, sofern nicht anders vom Sponsor oder der Clinical Research Organization (CRO) angewiesen. Die Proben sollten für die Lieferung am nächsten Tag auf Trockeneis versandt werden, wobei eine Lieferung am Wochenende zu vermeiden ist. RT-PCR-Tests werden vom Zentrallabor durchgeführt und Restproben werden gelagert. Das zentrale Labor meldet sowohl die qualitativen Ergebnisse für jede Probe, d. h. positiv oder negativ für COVID-19, als auch den Zyklusschwellenwert (Ct) für alle positiven Proben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

786

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • L&A Morales Healthcare, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend) wird vor allen studienbezogenen Aktivitäten unterzeichnet und datiert.
  2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 2 Jahren und älter, die sich am Standort vorstellen, um COVID-19-Tests zu erhalten. Wenn symptomatisch, müssen die Symptome innerhalb von 5 Tagen nach Aufnahme in die Studie auftreten.
  3. Der Proband ist bereit, eine selbst entnommene Nasenabstrichprobe abzugeben. (Bei Personen unter 14 Jahren wird die Probe von einem erwachsenen Laien entnommen.)
  4. Der Proband ist bereit, Nasenabstriche von einem Mitglied des Studienpersonals sammeln zu lassen.
  5. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle Aspekte der Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wird derzeit und/oder innerhalb der letzten 30 Tage der Studieneinschreibung mit Medikamenten zur Behandlung von SARS-CoV-2 behandelt, die Paxlovid, Remdesivir umfassen können, aber nicht darauf beschränkt sind.
  2. Das Subjekt erhält eine Rekonvaleszenz-Plasmatherapie gegen SARS-CoV-2.
  3. Das Subjekt verwendete am Tag der Einschreibung eine Nasenspülung oder Nasenaspiratbehandlung.
  4. Das Subjekt erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten dreißig (30) Tage des Studienbesuchs eine experimentelle biologische Behandlung oder Therapie oder ein Medikament erhalten.
  5. Probanden, die angeben oder deren klinischer Status oder Vorgeschichte darauf hindeuten, dass sie Biotin > 10 mg pro Tag einnehmen.
  6. Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
  7. Das Subjekt hat eine Sehbehinderung, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen wiederhergestellt werden kann.
  8. Das Subjekt hat eine vorherige medizinische oder Laborausbildung.
  9. Das Subjekt hat Vorkenntnisse über seinen aktuellen COVID-19-Infektionsstatus.
  10. Subjekt mit einer Vorgeschichte von häufigem oder schwer zu kontrollierendem Nasenbluten innerhalb der letzten vierzehn (14) Tage.
  11. Das Subjekt hat innerhalb der letzten sechzig (60) Tage ein positives COVID-19-Testergebnis erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen ab 14 Jahren
Dieses Kit ist für den nicht verschreibungspflichtigen Heimgebrauch mit selbstentnommenen direkten Proben von vorderen Nasenabstrichen von Personen ab 14 Jahren bestimmt.
Gerät: CareSuperb COVID-19 Antigen Heimtestkit
COVID-19-Antigen-Testkit für zu Hause
Experimental: Personen im Alter von 2 bis 13 Jahren

Dieses Kit ist für den nicht verschreibungspflichtigen Heimgebrauch mit selbstentnommenen direkten vorderen Nasenabstrichproben bestimmt.

Wenn der Proband jünger als 14 Jahre ist, wird ein erwachsener Laie die Probe entnehmen.
Gerät: CareSuperb COVID-19 Antigen Heimtestkit
COVID-19-Antigen-Testkit für zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive prozentuale Übereinstimmung mit der Sensitivität
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Studieneinschreibung
Vergleichen Sie das positive Ergebnis zwischen dem CareSuperb COVID-19 Ag Home Test und drei RT-PCR-Vergleichsgeräten.
innerhalb von zwei Wochen nach Studieneinschreibung
Negative prozentuale Übereinstimmung mit der Spezifität
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Studieneinschreibung
Vergleichen Sie das negative Ergebnis zwischen dem CareSuperb COVID-19 Ag Home Test und drei RT-PCR-Komparatoren.
innerhalb von zwei Wochen nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AccessBio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Hyeonsuk Kim, Access Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-22255-PR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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