Klinisk ytelsesevaluering av CareSuperb™ COVID-19 antigen hjemmetest

Dette er en åpen, prospektiv, randomisert klinisk avtalestudie for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test når en lekperson utfører testen på seg selv, eller en annen studiedeltaker, sammenlignet med EUA autorisert høysensitivitet RT-PCR komparator tester.

Pasienter som presenterer til studiestedet for COVID-19-testing som har signert det informerte samtykket og samtykket, hvis det er aktuelt, og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli registrert i studien. Ved påmelding vil faget bli tildelt et unikt ID-nummer. Etter å ha innhentet relevant demografisk og medisinsk informasjon, vil testing følge.

Den første prøven, samlet inn av det kliniske forskningspersonalet, vil være for standardbehandling (SOC). Resultatene fra SOC-testen vil bli brukt til fagbehandling og -behandling. For å redusere eventuelle skjevheter som kan påvirke forsøkspersonens visuelle tolkning av CareSuperb™-testresultatet, vil ikke studiepersonellet gi SOC-testresultatene til forsøkspersonen før etter at resultatene av CareSuperb™-testen er lest av forsøkspersonen.

Det vil være en minimumsventeperiode på 15 minutter før innsamling av den andre fremre neseprøven og en ytterligere minimumsventeperiode på 15 minutter mellom den andre og tredje prøvetakingen.

For personer med partall vil den andre prøven, samlet inn av en medarbeider i studien, brukes til RT-PCR-komparatortestene. Den tredje prøven vil bli samlet inn og testet av lekbrukeren ved å bruke CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test.

For personer med oddetall vil den andre prøven samles inn og testes av lekbrukeren ved å bruke CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test. Den tredje prøven vil bli samlet inn av en studieansatt og vil bli brukt til RT-PCR-komparatortestene.

Den kliniske studiemedarbeideren vil fotografere hver enkelt forsøkspersons testkassett, merket med deres tilsvarende emne-ID-nummer. I tillegg vil studiemedarbeideren registrere hvorvidt de er enige i testresultatets tolkning av forsøkspersonen, og hvis ikke, hvorfor.

RT-PCR-prøven vil bli plassert i det medfølgende viral transport medium (VTM) hetteglasset og lagret i en -70 °C fryser til den er klar for forsendelse til det sentrale laboratoriet.

Komparatorprøvene for RT-PCR-testing vil bli sendt til sentrallaboratoriet ukentlig, med mindre annet er instruert av enten sponsoren eller Clinical Research Organization (CRO). Prøver skal sendes på tørris for levering neste dag, og unngå levering i helgen. RT-PCR-testing vil bli utført av sentrallaboratoriet og restprøver vil bli lagret. Det sentrale laboratoriet vil rapportere både de kvalitative resultatene for hver prøve, dvs. positive eller negative for COVID-19, og syklusterskelverdien (Ct) for alle positive prøver.