Ocena skuteczności klinicznej domowego testu CareSuperb™ COVID-19 Antigen

Jest to otwarte, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest ocena czułości i swoistości domowego testu na antygen CareSuperb™ COVID-19, gdy osoba nieprofesjonalna przeprowadza test na sobie lub innym uczestniku badania, w porównaniu z zatwierdzonym przez EUA testem o wysokiej czułości Testy porównawcze RT-PCR.

Pacjenci zgłaszający się do ośrodka badawczego w celu wykonania testu na obecność COVID-19, którzy podpisali świadomą zgodę i zgodę, jeśli dotyczy, i którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączeni do badania. Po rejestracji podmiotowi zostanie przypisany unikalny numer identyfikacyjny podmiotu (ID). Po uzyskaniu odpowiednich informacji demograficznych i medycznych nastąpią testy.

Pierwsza próbka, pobrana przez personel badań klinicznych, będzie dotyczyła standardu opieki (SOC). Wyniki testu SOC zostaną wykorzystane do leczenia i zarządzania podmiotem. Aby złagodzić wszelkie potencjalne błędy, które mogą wpłynąć na wizualną interpretację wyniku testu CareSuperb™ przez osobę badaną, personel badawczy nie przekaże pacjentowi wyników testu SOC, dopóki wyniki testu CareSuperb™ nie zostaną odczytane przez osobę badaną.

Minimalny okres oczekiwania wynosi 15 minut przed pobraniem drugiej próbki wymazu z nozdrzy przednich oraz dodatkowy minimalny okres oczekiwania 15 minut między drugim a trzecim pobraniem próbki.

W przypadku pacjentów o numerach parzystych druga próbka, pobrana przez członka personelu badawczego, zostanie wykorzystana do testów porównawczych RT-PCR. Trzecia próbka zostanie pobrana i przetestowana przez użytkownika nieprofesjonalnego przy użyciu domowego testu antygenowego CareSuperb™ COVID-19.

W przypadku osób o numerach nieparzystych druga próbka zostanie pobrana i przetestowana przez użytkownika nieprofesjonalnego przy użyciu domowego testu na antygen CareSuperb™ COVID-19. Trzecia próbka zostanie pobrana przez członka personelu badawczego i zostanie wykorzystana do testów porównawczych RT-PCR.

Członek personelu badania klinicznego sfotografuje wkład testowy każdego uczestnika, oznaczony odpowiednim numerem identyfikacyjnym uczestnika. Ponadto członek personelu badawczego odnotuje, czy zgadza się z interpretacją wyniku testu przez osobę badaną, a jeśli nie, to dlaczego.

Próbka RT-PCR zostanie umieszczona w dostarczonej fiolce z pożywką do transportu wirusów (VTM) i będzie przechowywana w zamrażarce w temperaturze -70°C do czasu wysyłki do laboratorium centralnego.

Próbki porównawcze do testów RT-PCR będą wysyłane do laboratorium centralnego co tydzień, chyba że sponsor lub Organizacja Badań Klinicznych (CRO) zadecydują inaczej. Próbki należy przesyłać w suchym lodzie do dostawy następnego dnia, unikając dostaw w weekendy. Laboratorium centralne przeprowadzi testy RT-PCR, a pozostałe próbki będą przechowywane. Laboratorium centralne poda zarówno wyniki jakościowe dla każdej próbki, tj. pozytywne lub negatywne dla COVID-19, jak i wartość progu cyklu (Ct) dla wszystkich próbek pozytywnych.