Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk præstationsevaluering af CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test

12. juli 2023 opdateret af: AccessBio, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test (sensitivitet og specificitet) i et simuleret hjemmebrugsmiljø sammenlignet med Roche cobas SARS-CoV-2 (EUA200009), Hologic Panther Fusion SARS -CoV-2 (EUA200014) og Roche cobas SARS-CoV-2-nukleinsyretest til brug på cobas Liat-systemet (EUA210388) SARS-CoV-2 RT-PCR-assays med høj følsomhed for nødbrugstilladelse (EUA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, prospektivt, randomiseret klinisk overensstemmelsesstudie for at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test, når en lægmand udfører testen på sig selv eller en anden undersøgelsesdeltager sammenlignet med EUA godkendt højsensitivitet RT-PCR-komparatortest.

Patienter, der præsenterer for undersøgelsesstedet til COVID-19-testning, og som har underskrevet det informerede samtykke og samtykke, hvis det er relevant, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Ved tilmeldingen tildeles faget et unikt ID-nummer. Efter at have indhentet relevante demografiske og medicinske oplysninger, vil der blive testet.

Den første prøve, indsamlet af det kliniske forskningspersonale, vil være til standardbehandling (SOC). Resultaterne af SOC-testen vil blive brugt til forsøgspersonens behandling og håndtering. For at afbøde enhver potentiel skævhed, som kan påvirke forsøgspersonens visuelle fortolkning af CareSuperb™-testresultatet, vil undersøgelsespersonalet ikke give SOC-testresultaterne til forsøgspersonen, før resultaterne af CareSuperb™-testen er læst af forsøgspersonen.

Der vil være en minimumsventeperiode på 15 minutter før udtagningen af ​​den anden podningsprøve fra anterior nares og en yderligere minimumsventeperiode på 15 minutter mellem den anden og tredje prøvetagning.

For lige nummererede forsøgspersoner vil den anden prøve, indsamlet af en undersøgelsesmedarbejder, blive brugt til RT-PCR-komparatortestene. Den tredje prøve vil blive indsamlet og testet af lægbrugeren ved hjælp af CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test.

For forsøgspersoner med ulige nummer, vil den anden prøve blive indsamlet og testet af lægbrugeren ved hjælp af CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test. Den tredje prøve vil blive indsamlet af en undersøgelsesmedarbejder og vil blive brugt til RT-PCR-komparatortestene.

Den kliniske undersøgelsesmedarbejder vil fotografere hver enkelt forsøgspersons testpatron, mærket med deres tilsvarende emne-id-nummer. Derudover vil undersøgelsesmedarbejderen registrere, om de er enige i testresultatets fortolkning af forsøgspersonen eller ej, og hvis ikke, hvorfor.

RT-PCR-prøven placeres i det medfølgende virale transportmedium (VTM) hætteglas og opbevares i en -70°C fryser, indtil den er klar til forsendelse til det centrale laboratorium.

Sammenligningsprøverne til RT-PCR-testning vil blive sendt til det centrale laboratorium ugentligt, medmindre andet er bestemt af enten sponsoren eller den kliniske forskningsorganisation (CRO). Prøver skal sendes på tøris til levering næste dag, hvorved levering i weekenden undgås. RT-PCR-testning vil blive udført af det centrale laboratorium, og resterende prøver vil blive opbevaret. Det centrale laboratorium vil rapportere både de kvalitative resultater for hver prøve, dvs. positive eller negative for COVID-19, og cyklustærskelværdien (Ct) for alle positive prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

786

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • L&A Morales Healthcare, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et Institutionelt Review Board (IRB) godkendt informeret samtykke og samtykke (hvis relevant) er underskrevet og dateret før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på 2 år og ældre, præsenterer sig for webstedet, der søger COVID-19-test. Hvis symptomatisk, skal symptomdebut være inden for 5 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonen er villig til at give en selvopsamlet næsepodningsprøve. (Hvis under 14 år, vil prøven blive indsamlet af en voksen lægbruger.)
  4. Forsøgspersonen er villig til at få taget næsepodninger af et medlem af undersøgelsens personale.
  5. Forsøgspersonen indvilliger i at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson er under behandling i øjeblikket og/eller inden for de seneste 30 dage efter studieindskrivningen med medicin til behandling af SARS-CoV-2, hvilket kan omfatte, men ikke er begrænset til, Paxlovid, Remdesivir.
  2. Forsøgspersonen modtager rekonvalescent plasmabehandling for SARS-CoV-2.
  3. Forsøgspersonen brugte en næseskyl eller nasal aspiratbehandling på tilmeldingsdagen.
  4. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for de sidste tredive (30) dage efter studiebesøget en eksperimentel biologisk behandling eller terapi eller et lægemiddel.
  5. Forsøgspersoner, der rapporterer, eller hvis kliniske status eller historie indikerer, at de tager biotin >10 mg pr. dag.
  6. Forsøgspersoner, der tidligere har tilmeldt sig denne undersøgelse.
  7. Personen har en synsnedsættelse, som ikke kan genoprettes med briller eller kontaktlinser.
  8. Emnet har forudgående medicinsk eller laboratorieuddannelse.
  9. Forsøgspersonen har forudgående viden om deres nuværende COVID-19-infektionsstatus.
  10. Person med en historie med hyppige eller svære at kontrollere næseblod inden for de sidste fjorten (14) dage.
  11. Forsøgspersonen har modtaget et positivt COVID-19-testresultat inden for de seneste tres (60) dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: personer i alderen 14 år og ældre
Dette sæt er beregnet til ikke-receptpligtig hjemmebrug med selvindsamlede direkte anterior nares podningsprøver fra personer i alderen 14 år og ældre.
Enhed: CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test Kit
Hjemme COVID-19 antigen test kit
Eksperimentel: personer i alderen 2 til 13 år

Dette sæt er beregnet til ikke-receptpligtig hjemmebrug med selvindsamlede prøver af podning af direkte anterior nares.

Hvis forsøgspersonen er under 14 år, vil en voksen lægbruger indsamle prøven.
Enhed: CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test Kit
Hjemme COVID-19 antigen test kit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv procentvis overensstemmelse med følsomhed
Tidsramme: inden for to uger efter studieoptagelse
Sammenlign det positive resultat mellem CareSuperb COVID-19 Ag Home Test og tre RT-PCR-komparatorer.
inden for to uger efter studieoptagelse
Negativ procent overensstemmelse med specificitet
Tidsramme: inden for to uger efter studieoptagelse
Sammenlign det negative resultat mellem CareSuperb COVID-19 Ag Home Test og tre RT-PCR-komparatorer.
inden for to uger efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AccessBio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Hyeonsuk Kim, Access Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-22255-PR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test Kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner