Valutazione delle prestazioni cliniche del test domiciliare per l'antigene COVID-19 CareSuperb™

Questo è uno studio di accordo clinico in aperto, prospettico, randomizzato per valutare la sensibilità e la specificità del CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test quando una persona non professionale esegue il test su se stesso o su un altro partecipante allo studio, rispetto all'alta sensibilità autorizzata dall'EUA Test comparativi RT-PCR.

Saranno arruolati nello studio i pazienti che si presentano al sito dello studio per il test COVID-19 che hanno firmato il consenso informato e l'assenso, se applicabile, e che soddisfano i criteri di ammissibilità. Al momento dell'iscrizione, al soggetto verrà assegnato un numero di identificazione (ID) univoco del soggetto. Dopo aver ottenuto informazioni demografiche e mediche pertinenti, seguiranno i test.

Il primo campione, raccolto dal personale di ricerca clinica, sarà per lo standard di cura (SOC). I risultati del test SOC verranno utilizzati per il trattamento e la gestione del soggetto. Per mitigare qualsiasi potenziale pregiudizio che possa influenzare l'interpretazione visiva del soggetto del risultato del test CareSuperb™, il personale dello studio non fornirà i risultati del test SOC al soggetto fino a quando i risultati del test CareSuperb™ non saranno letti dal soggetto.

Ci sarà un periodo di attesa minimo di 15 minuti prima del prelievo del secondo campione di tampone delle narici anteriori e un periodo di attesa minimo aggiuntivo di 15 minuti tra il secondo e il terzo prelievo del campione.

Per i soggetti con numero pari, il secondo campione, raccolto da un membro del personale dello studio, verrà utilizzato per i test di confronto RT-PCR. Il terzo campione verrà raccolto e testato dall'utente non professionista, utilizzando il CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test.

Per i soggetti con numero dispari, il secondo campione verrà raccolto e testato dall'utente non professionista utilizzando il CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test. Il terzo campione sarà raccolto da un membro dello staff dello studio e sarà utilizzato per i test di confronto RT-PCR.

Il membro del personale dello studio clinico fotograferà la cartuccia del test di ciascun soggetto, etichettata con il numero ID del soggetto corrispondente. Inoltre, il membro del personale dello studio registrerà se concorda o meno con l'interpretazione del risultato del test da parte del soggetto e, in caso contrario, perché.

Il campione RT-PCR verrà inserito nella fiala del mezzo di trasporto virale (VTM) fornito e conservato in un congelatore a -70 ° C fino al momento della spedizione al laboratorio centrale.

I campioni di confronto per i test RT-PCR verranno spediti settimanalmente al laboratorio centrale, salvo diversa indicazione da parte dello sponsor o dell'Organizzazione per la ricerca clinica (CRO). I campioni devono essere spediti su ghiaccio secco per la consegna il giorno successivo, evitando la consegna nel fine settimana. Il test RT-PCR sarà eseguito dal laboratorio centrale e i campioni residui saranno conservati. Il laboratorio centrale riporterà sia i risultati qualitativi per ciascun campione, vale a dire, positivo o negativo per COVID-19, sia il valore di soglia del ciclo (Ct) per tutti i campioni positivi.