CareSuperb™ COVID-19 抗原家庭测试的临床性能评估

这是一项开放标签、前瞻性、随机临床协议研究，旨在评估 CareSuperb ™ COVID-19 抗原家庭测试的敏感性和特异性，当外行人对自己或其他研究参与者进行测试时，与 EUA 授权的高灵敏度相比RT-PCR 比较器测试。

到研究地点接受 COVID-19 检测并签署知情同意书（如适用）且符合资格标准的患者将被纳入研究。 注册后，受试者将被分配一个唯一的受试者识别 (ID) 号码。 在获得相关的人口统计和医疗信息后，将进行测试。

临床研究人员收集的第一个样本将用于标准护理 (SOC)。 SOC 测试的结果将用于受试者治疗和管理。 为了减轻可能影响受试者对 CareSuperb™ 测试结果的视觉解释的任何潜在偏见，研究人员在受试者阅读 CareSuperb™ 测试结果之前不会向受试者提供 SOC 测试结果。

在收集第二个前鼻孔拭子样本之前至少有 15 分钟的等待时间，在第二次和第三次样本收集之间至少有 15 分钟的等待时间。

对于偶数受试者，研究人员收集的第二个样本将用于 RT-PCR 比较测试。 第三个样本将由非专业用户使用 CareSuperb™ COVID-19 抗原家庭测试进行收集和测试。

对于奇数编号的受试者，第二个样本将由非专业用户使用 CareSuperb™ COVID-19 抗原家庭测试收集和测试。 第三个样本将由研究人员收集，并将用于 RT-PCR 比较测试。

临床研究工作人员将为每位受试者的测试盒拍照，并标记上相应的受试者 ID 号。 此外，研究人员将记录他们是否同意受试者对测试结果的解释，如果不同意，原因。

RT-PCR 样品将被放置在提供的病毒运输介质 (VTM) 小瓶中，并储存在 -70°C 的冰箱中，直到准备好运送到中央实验室。

除非主办方或临床研究组织 (CRO) 另有指示，否则用于 RT-PCR 测试的比较样品将每周运送到中心实验室。 标本应在干冰上运输，以便第二天送达，避免周末送达。 RT-PCR 检测将由中心实验室进行，残留样本将被储存。 中央实验室将报告每个样本的定性结果，即 COVID-19 的阳性或阴性，以及所有阳性样本的循环阈值 (Ct)。