Avaliação de Desempenho Clínico do Teste Caseiro CareSuperb™ COVID-19 Antigen

Este é um estudo de acordo clínico prospectivo, randomizado e aberto para avaliar a sensibilidade e a especificidade do Teste caseiro de antígeno CareSuperb™ COVID-19 quando um leigo realiza o teste em si mesmo ou em outro participante do estudo, em comparação com alta sensibilidade autorizada pela EUA Testes comparadores de RT-PCR.

Os pacientes que se apresentarem no local do estudo para testes de COVID-19 que assinaram o consentimento informado e consentimento, se aplicável, e que atendem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo. Após a inscrição, será atribuído ao sujeito um número de identificação de sujeito (ID) exclusivo. Depois de obter informações demográficas e médicas relevantes, o teste será realizado.

A primeira amostra, coletada pela equipe de pesquisa clínica, será para o padrão de atendimento (SOC). Os resultados do teste SOC serão usados ​​para tratamento e gerenciamento do sujeito. Para atenuar qualquer viés potencial que possa afetar a interpretação visual do resultado do teste CareSuperb™ pelo sujeito, a equipe do estudo não fornecerá os resultados do teste SOC ao sujeito até que os resultados do teste CareSuperb™ sejam lidos pelo sujeito.

Haverá um período mínimo de espera de 15 minutos antes da coleta da segunda amostra de swab da narina anterior e um período adicional mínimo de espera de 15 minutos entre a segunda e a terceira coleta de amostra.

Para indivíduos pares, a segunda amostra, coletada por um membro da equipe do estudo, será usada para os testes de comparação RT-PCR. A terceira amostra será coletada e testada pelo usuário leigo, usando o CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test.

Para indivíduos com números ímpares, a segunda amostra será coletada e testada pelo usuário leigo usando o teste doméstico CareSuperb™ COVID-19 Antigen. A terceira amostra será coletada por um membro da equipe do estudo e será usada para os testes de comparação RT-PCR.

O membro da equipe do estudo clínico fotografará o cartucho de teste de cada sujeito, rotulado com o número de ID do sujeito correspondente. Além disso, o membro da equipe do estudo registrará se concorda ou não com a interpretação do resultado do teste pelo sujeito e, em caso negativo, por quê.

A amostra de RT-PCR será colocada no frasco de meio de transporte viral (VTM) fornecido e armazenada em um freezer a -70°C até estar pronta para envio ao laboratório central.

As amostras de comparação para testes de RT-PCR serão enviadas semanalmente ao laboratório central, a menos que seja instruído de outra forma pelo patrocinador ou pela Organização de Pesquisa Clínica (CRO). As amostras devem ser enviadas em gelo seco para entrega no dia seguinte, evitando-se a entrega no final de semana. O teste de RT-PCR será realizado pelo laboratório central e as amostras residuais serão armazenadas. O laboratório central relatará os resultados qualitativos de cada amostra, ou seja, positivo ou negativo para COVID-19, e o valor do limite do ciclo (Ct) para todas as amostras positivas.