Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti po umístění separátorů

8. března 2023 aktualizováno: Sadaf Bashir

Posouzení účinné metody snížení bolesti po umístění konvenčních separátorů

Zdůvodnění studie:

Umístění separátorů je primárním krokem v ortodontické léčbě a je téměř vždy doprovázeno bolestí a diskomfortem, což má přímý dopad na compliance a kvalitu života pacientů. V posledních letech bylo doporučeno mnoho farmakologických metod pro zmírnění bolesti a nepohodlí a zvýšení přijatelnosti ortodontické léčby. Tyto metody mají nepříznivé účinky, a proto by bylo přínosné, kdybychom navrhli metodu, která bude pacienty uspokojovat a bude pro ně vhodná. následovat s minimálními vedlejšími účinky a maximální účinností.

Nulová hypotéza: lignokainový gel a žvýkačka budou stejně účinné při snižování bolesti po umístění separátoru Alternativní hypotéza: lignokainový gel bude při snižování bolesti po umístění separátoru účinnější než žvýkací guma

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Údaje budou shromažďovány od subjektů hlásících se k oddělení ortodoncie, Karachi Medical and Dental College. Tato studie bude zahájena po předložení synopse a po schválení Výborem pro etický přezkum.

Po umístění separátorů bude účastník náhodně rozdělen do 2 skupin. Jedná se o paralelní skupinovou randomizaci. V této studii je topický gel (lignokain) a komerčně dostupná guma bez cukru zakoupeny na místním trhu. Složení lignokainového gelu je uvedeno. Manuální přidělování pomocí zatavené obálky během zařazování pacienta do studie. To umožnilo přibližně stejné rozdělení pacientů z každé skupiny.

  1. skupina: Topický gel (lignokainový gel)
  2. Skupina: žvýkačky V naší studii byli všichni účastníci požádáni o vyplnění dotazníku. Od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas se zařazením do studie.

Ve skupině s topickým gelem bylo pacientům doporučeno aplikovat gel na bukální volný gingivální okraj jejich prvního moláru na jedné straně, když jsou umístěny separátory, a znovu aplikovat gel každých 8 hodin. Poté byli požádáni, aby označili úroveň bolesti ve 2 a 8 hodinách a ve 22 hodin 2., 3., 5. a 7. dne po aplikaci gelu a označili ji na formuláři VAS.

Pacientům ve skupině žvýkaček bylo doporučeno žvýkat žvýkačku bez cukru po dobu 5 minut bezprostředně po umístění separátorů a v 8hodinových intervalech. Pacienti byli také poučeni a motivováni, aby neužívali žádná další analgetika.

Pro měření vnímání bolesti je nejspolehlivější metodou Visual Analog Scale (VAS). Jde o psychometrickou škálu odezvy na bolest. VAS je nástroj pro měření subjektivních znaků, jako je bolest, kterou nelze přímo měřit.

Formulář VAS vyplnili pacienti na začátku po umístění separátoru 2 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 2. den, 3. den, 5. a 7. den po umístění separátoru. Při odpovědi na VAS performa byli pacienti požádáni , aby uvedli svou závažnost bolesti vyznačením polohy podél kalibrované přímé souvislé čáry zvážené na obou koncích popisnou terminologií s veselou tváří a smutnou tváří a dokumentovali závažnost bolesti , když čelisti jsou v klidu a při kousací aktivitě. Stupeň bolesti byl stanoven pouze na základě přesvědčení pacientů prostřednictvím VAS karet a dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75190
        • Sadaf Bashir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý bez významného lékařského nálezu
  2. V současné době nebere antibiotika ani analgetika
  3. Žádné kontraindikace k použití žvýkaček/topických analgetik
  4. Minimální věk 12 let, maximální věk 30 let
  5. Mluví gramotně/anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který nevrátil vyplněné dotazníky
  2. Užívání analgetik nebo antibiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A
lignokainový gel každých 8 hodin
farmakologický, topický anestetický gel
Ostatní jména:
  • somogel
Experimentální: skupina B
žvýkačka každých 8 hodin 5-10 minut žvýkat
nefarmakologické
Ostatní jména:
  • trojzubec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení bolesti
Časové okno: 2 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 2. den, 3. den, 5. a 7. den po umístění separátoru.
Vizuální analogová škála (VAS)
2 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 2. den, 3. den, 5. a 7. den po umístění separátoru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sadaf Bashir, BDS, Karachi Medical and Dental College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

12. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

16. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

odpověď na každou proměnnou dotazníku, jméno, věk, povolání, pohlaví,

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sadaf bashir

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit