- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05777122
Snížení bolesti po umístění separátorů
Posouzení účinné metody snížení bolesti po umístění konvenčních separátorů
Zdůvodnění studie:
Umístění separátorů je primárním krokem v ortodontické léčbě a je téměř vždy doprovázeno bolestí a diskomfortem, což má přímý dopad na compliance a kvalitu života pacientů. V posledních letech bylo doporučeno mnoho farmakologických metod pro zmírnění bolesti a nepohodlí a zvýšení přijatelnosti ortodontické léčby. Tyto metody mají nepříznivé účinky, a proto by bylo přínosné, kdybychom navrhli metodu, která bude pacienty uspokojovat a bude pro ně vhodná. následovat s minimálními vedlejšími účinky a maximální účinností.
Nulová hypotéza: lignokainový gel a žvýkačka budou stejně účinné při snižování bolesti po umístění separátoru Alternativní hypotéza: lignokainový gel bude při snižování bolesti po umístění separátoru účinnější než žvýkací guma
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje budou shromažďovány od subjektů hlásících se k oddělení ortodoncie, Karachi Medical and Dental College. Tato studie bude zahájena po předložení synopse a po schválení Výborem pro etický přezkum.
Po umístění separátorů bude účastník náhodně rozdělen do 2 skupin. Jedná se o paralelní skupinovou randomizaci. V této studii je topický gel (lignokain) a komerčně dostupná guma bez cukru zakoupeny na místním trhu. Složení lignokainového gelu je uvedeno. Manuální přidělování pomocí zatavené obálky během zařazování pacienta do studie. To umožnilo přibližně stejné rozdělení pacientů z každé skupiny.
- skupina: Topický gel (lignokainový gel)
- Skupina: žvýkačky V naší studii byli všichni účastníci požádáni o vyplnění dotazníku. Od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas se zařazením do studie.
Ve skupině s topickým gelem bylo pacientům doporučeno aplikovat gel na bukální volný gingivální okraj jejich prvního moláru na jedné straně, když jsou umístěny separátory, a znovu aplikovat gel každých 8 hodin. Poté byli požádáni, aby označili úroveň bolesti ve 2 a 8 hodinách a ve 22 hodin 2., 3., 5. a 7. dne po aplikaci gelu a označili ji na formuláři VAS.
Pacientům ve skupině žvýkaček bylo doporučeno žvýkat žvýkačku bez cukru po dobu 5 minut bezprostředně po umístění separátorů a v 8hodinových intervalech. Pacienti byli také poučeni a motivováni, aby neužívali žádná další analgetika.
Pro měření vnímání bolesti je nejspolehlivější metodou Visual Analog Scale (VAS). Jde o psychometrickou škálu odezvy na bolest. VAS je nástroj pro měření subjektivních znaků, jako je bolest, kterou nelze přímo měřit.
Formulář VAS vyplnili pacienti na začátku po umístění separátoru 2 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 2. den, 3. den, 5. a 7. den po umístění separátoru. Při odpovědi na VAS performa byli pacienti požádáni , aby uvedli svou závažnost bolesti vyznačením polohy podél kalibrované přímé souvislé čáry zvážené na obou koncích popisnou terminologií s veselou tváří a smutnou tváří a dokumentovali závažnost bolesti , když čelisti jsou v klidu a při kousací aktivitě. Stupeň bolesti byl stanoven pouze na základě přesvědčení pacientů prostřednictvím VAS karet a dotazníku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75190
- Sadaf Bashir
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý bez významného lékařského nálezu
- V současné době nebere antibiotika ani analgetika
- Žádné kontraindikace k použití žvýkaček/topických analgetik
- Minimální věk 12 let, maximální věk 30 let
- Mluví gramotně/anglicky
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který nevrátil vyplněné dotazníky
- Užívání analgetik nebo antibiotik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
lignokainový gel každých 8 hodin
|
farmakologický, topický anestetický gel
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina B
žvýkačka každých 8 hodin 5-10 minut žvýkat
|
nefarmakologické
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení bolesti
Časové okno: 2 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 2. den, 3. den, 5. a 7. den po umístění separátoru.
|
Vizuální analogová škála (VAS)
|
2 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 2. den, 3. den, 5. a 7. den po umístění separátoru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sadaf Bashir, BDS, Karachi Medical and Dental College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- KMDC/COD/ESRC/0047/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .