- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05777122
분리막 배치 후 통증 감소
기존 분리막 배치 후 효과적인 통증 감소 방법 평가
연구의 근거:
분리막 배치는 교정 치료의 기본 단계이며 거의 항상 환자의 순응도와 삶의 질에 직접적인 영향을 미치는 통증과 불편함을 동반합니다. 지난 몇 년 동안 통증과 불편함을 완화하고 교정 치료를 보다 수용 가능하게 하기 위해 많은 약리학적 방법이 권장되었습니다. 이러한 방법은 부작용이 있으므로 환자가 만족하고 환자에게 적합한 방법을 제안하는 것이 좋습니다 최소한의 부작용과 최대의 효능으로 따라가는 것.
귀무 가설: 리그노카인 젤과 츄잉껌은 분리막 배치 후 통증을 줄이는 데 동등하게 효과적일 것입니다. 대체 가설: 리그노카인 젤은 분리막 배치 후 통증을 줄이는 데 껌을 씹는 것보다 더 효과적일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Karachi Medical and Dental College 교정과에 보고하는 피험자로부터 데이터를 수집합니다. 본 연구는 시놉시스 제출 후 윤리심의위원회의 승인을 거쳐 시작된다.
분리기의 배치에 따라 참가자는 2개 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 병렬 그룹 무작위화입니다. 이 연구에서 시판되는 국소 젤(리그노카인)과 무설탕 껌은 현지 시장에서 구입합니다. 리그노카인 젤의 구성이 제공됩니다. 연구에 환자를 등록하는 동안 밀봉된 봉투를 사용하여 수동 할당. 이를 통해 각 그룹에서 환자를 거의 균등하게 분배할 수 있었습니다.
- 제 1군: 국소 젤(리그노카인 젤)
- 두 번째 그룹: 츄잉껌 우리 연구에서 모든 참가자에게 설문지를 작성하도록 요청했습니다. 연구에 포함시키기 위해 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
국소 겔 그룹에서 환자들은 분리막이 배치될 때 한쪽 제1대구치의 협측 유리 치은 가장자리에 겔을 적용하고 8시간마다 겔을 다시 적용하도록 지시받았습니다. 그런 다음 젤을 바른 후 2, 8시간, 오후 10시에 젤을 바르고 통증 정도를 표시하고 VAS 양식에 표시하도록 요청했습니다.
껌을 씹는 그룹의 환자들은 분리막을 놓은 직후 5분 동안 그리고 8시간 간격으로 무설탕 껌을 씹도록 권고받았다. 환자는 또한 추가 진통제를 복용하지 않도록 조언하고 동기를 부여했습니다.
통증의 지각을 측정하기 위해 가장 신뢰할 수 있는 방법은 VAS(Visual Analog Scale)입니다. 정신측정학적 통증 반응 척도입니다. VAS는 통증과 같이 직접적으로 측정할 수 없는 주관적 특성을 측정하는 도구입니다.
VAS 양식은 분리막 배치 후 2시간, 8시간, 24시간, 2일, 3일, 5일 및 7일에 분리막 배치 후 기준선에서 환자에 의해 작성되었습니다. VAS performa에 응답할 때, 환자는 행복한 얼굴과 슬픈 얼굴로 기술 용어로 양 끝에 가중된 보정된 직선을 따라 위치를 표시하여 통증의 심각성을 진술하고 통증의 심각성을 문서화하도록 요청받았습니다. 턱은 쉬고 있고 무는 활동 중에 있습니다. 통증의 정도는 VAS 카드와 설문지를 통한 환자의 확신에 근거하여 단독으로 결정되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 75190
- Sadaf Bashir
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특별한 의학적 소견이 없는 건강함
- 현재 항생제나 진통제를 복용하지 않음
- 껌/국소 진통제 사용에 대한 금기 사항 없음
- 최소 연령 12세, 최대 연령 30세
- 문학/영어 말하기
제외 기준:
- 작성된 설문지를 반환하지 않은 환자
- 진통제 또는 항생제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹 A
8시간마다 리그노카인 젤
|
약리학, 국소 마취 젤
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
8시간마다 5-10분씩 껌을 씹는다.
|
비약리학
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 감소
기간: 2시간, 8시간, 24시간, 2일차, 3일차, 5일차, 7일차 분리막 부착 후.
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
|
2시간, 8시간, 24시간, 2일차, 3일차, 5일차, 7일차 분리막 부착 후.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sadaf Bashir, BDS, Karachi Medical and Dental College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KMDC/COD/ESRC/0047/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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리그노카인 젤에 대한 임상 시험
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC완전한
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Seoul National University Hospital완전한
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Geneve TEAM AmbulancesService de protection et sauvetage Lausanne (SPSL), Emergency Medical Services, Switzerland 그리고 다른 협력자들완전한