Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение боли после установки сепараторов

8 марта 2023 г. обновлено: Sadaf Bashir

Оценка эффективного метода уменьшения боли после установки обычных сепараторов

Обоснование исследования:

Установка сепараторов является начальным этапом ортодонтического лечения и почти всегда сопровождается болью и дискомфортом, что напрямую влияет на соблюдение режима лечения и качество жизни пациентов. Многие фармакологические методы за последние годы были рекомендованы для облегчения боли и дискомфорта и для того, чтобы сделать ортодонтическое лечение более приемлемым. Эти методы имеют побочные эффекты, и поэтому было бы полезно, если бы мы предложили метод, который удовлетворит пациентов и будет им подходить. следовать с минимальными побочными эффектами и максимальной эффективностью.

Нулевая гипотеза: гель лигнокаина и жевательная резинка будут одинаково эффективны для уменьшения боли после установки сепаратора Альтернативная гипотеза: гель лигнокаина будет более эффективен, чем жевательная резинка, для уменьшения боли после установки сепаратора

Обзор исследования

Подробное описание

Данные будут собираться у субъектов, поступающих на кафедру ортодонтии Карачинского медицинского и стоматологического колледжа. Это исследование будет начато после подачи синопсиса и после утверждения Комитетом по этической экспертизе.

После размещения разделителей участники будут случайным образом разделены на 2 группы. Это параллельная рандомизация групп. В этом исследовании гель для местного применения (лигнокаин) и жевательная резинка без сахара, которые имеются в продаже, приобретаются на местном рынке. Приведен состав лигнокаинового геля. Распределение вручную с помощью запечатанного конверта при включении пациента в исследование. Это позволило примерно поровну распределить пациентов из каждой группы.

  1. 1-я группа: Гель для местного применения (лигнокаиновый гель)
  2. 2 группа: жевательная резинка. В нашем исследовании всем участникам было предложено заполнить анкету. От всех пациентов было получено письменное информированное согласие на включение в исследование.

В группе местного применения геля пациентам было рекомендовано наносить гель на щечную свободную десневую кромку первого моляра с одной стороны при размещении сепараторов и повторно наносить гель каждые 8 ​​часов. Затем их попросили отметить уровень боли через 2 и 8 часов и в 22:00 на 2-й, 3-й, 5-й и 7-й день после нанесения геля и отметить его в форме ВАШ.

Пациентам в группе жевательной резинки было рекомендовано жевать жевательную резинку без сахара в течение 5 минут сразу после установки сепараторов и с интервалом в 8 часов. Пациентам также рекомендовали и мотивировали не принимать никаких дополнительных анальгетиков.

Для измерения восприятия боли наиболее надежным методом является визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Это психометрическая шкала реакции на боль. ВАШ представляет собой инструмент измерения субъективных характеристик, таких как боль, которые нельзя измерить напрямую.

Форма ВАШ заполнялась пациентами исходно после установки сепаратора через 2 часа, 8 часов, 24 часа, на 2-е, 3-е, 5-е и 7-е сутки после установки сепаратора. При ответе на ВАШ-перформа пациентов просили указать тяжесть боли, отметив положение вдоль калиброванной прямой непрерывной линии, взвешенной на обоих концах описательной терминологией со счастливым лицом и грустным лицом, и задокументировать тяжесть боли, когда челюсти в покое и во время жевательной деятельности. Степень боли определялась исключительно на основании убеждения пациентов по ВАШ-картам и опроснику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоров, без существенных медицинских заключений
  2. В настоящее время не принимает антибиотики или анальгетики
  3. Нет противопоказаний к использованию жевательной резинки/местных анальгетиков
  4. Минимальный возраст 12 лет, максимальный возраст 30 лет
  5. Грамотный/говорящий по-английски

Критерий исключения:

  1. Пациент, который не вернул заполненные анкеты
  2. Использование анальгетиков или антибиотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа А
гель лигнокаина каждые 8 ​​часов
фармакологический гель для местной анестезии
Другие имена:
  • сомогель
Экспериментальный: группа Б
жевательная резинка каждые 8 ​​часов 5-10 минут жевать
нефармакологический
Другие имена:
  • трезубец

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уменьшение боли
Временное ограничение: Через 2 часа, через 8 часов, через 24 часа, на 2-е, 3-е, 5-е и 7-е сутки после установки сепаратора.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Через 2 часа, через 8 часов, через 24 часа, на 2-е, 3-е, 5-е и 7-е сутки после установки сепаратора.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sadaf Bashir, BDS, Karachi Medical and Dental College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

ответ на каждую переменную анкеты, имя, возраст, профессию, пол,

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Садаф Башир

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лигнокаиновый гель

Подписаться