- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05777122
Уменьшение боли после установки сепараторов
Оценка эффективного метода уменьшения боли после установки обычных сепараторов
Обоснование исследования:
Установка сепараторов является начальным этапом ортодонтического лечения и почти всегда сопровождается болью и дискомфортом, что напрямую влияет на соблюдение режима лечения и качество жизни пациентов. Многие фармакологические методы за последние годы были рекомендованы для облегчения боли и дискомфорта и для того, чтобы сделать ортодонтическое лечение более приемлемым. Эти методы имеют побочные эффекты, и поэтому было бы полезно, если бы мы предложили метод, который удовлетворит пациентов и будет им подходить. следовать с минимальными побочными эффектами и максимальной эффективностью.
Нулевая гипотеза: гель лигнокаина и жевательная резинка будут одинаково эффективны для уменьшения боли после установки сепаратора Альтернативная гипотеза: гель лигнокаина будет более эффективен, чем жевательная резинка, для уменьшения боли после установки сепаратора
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные будут собираться у субъектов, поступающих на кафедру ортодонтии Карачинского медицинского и стоматологического колледжа. Это исследование будет начато после подачи синопсиса и после утверждения Комитетом по этической экспертизе.
После размещения разделителей участники будут случайным образом разделены на 2 группы. Это параллельная рандомизация групп. В этом исследовании гель для местного применения (лигнокаин) и жевательная резинка без сахара, которые имеются в продаже, приобретаются на местном рынке. Приведен состав лигнокаинового геля. Распределение вручную с помощью запечатанного конверта при включении пациента в исследование. Это позволило примерно поровну распределить пациентов из каждой группы.
- 1-я группа: Гель для местного применения (лигнокаиновый гель)
- 2 группа: жевательная резинка. В нашем исследовании всем участникам было предложено заполнить анкету. От всех пациентов было получено письменное информированное согласие на включение в исследование.
В группе местного применения геля пациентам было рекомендовано наносить гель на щечную свободную десневую кромку первого моляра с одной стороны при размещении сепараторов и повторно наносить гель каждые 8 часов. Затем их попросили отметить уровень боли через 2 и 8 часов и в 22:00 на 2-й, 3-й, 5-й и 7-й день после нанесения геля и отметить его в форме ВАШ.
Пациентам в группе жевательной резинки было рекомендовано жевать жевательную резинку без сахара в течение 5 минут сразу после установки сепараторов и с интервалом в 8 часов. Пациентам также рекомендовали и мотивировали не принимать никаких дополнительных анальгетиков.
Для измерения восприятия боли наиболее надежным методом является визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Это психометрическая шкала реакции на боль. ВАШ представляет собой инструмент измерения субъективных характеристик, таких как боль, которые нельзя измерить напрямую.
Форма ВАШ заполнялась пациентами исходно после установки сепаратора через 2 часа, 8 часов, 24 часа, на 2-е, 3-е, 5-е и 7-е сутки после установки сепаратора. При ответе на ВАШ-перформа пациентов просили указать тяжесть боли, отметив положение вдоль калиброванной прямой непрерывной линии, взвешенной на обоих концах описательной терминологией со счастливым лицом и грустным лицом, и задокументировать тяжесть боли, когда челюсти в покое и во время жевательной деятельности. Степень боли определялась исключительно на основании убеждения пациентов по ВАШ-картам и опроснику.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75190
- Sadaf Bashir
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоров, без существенных медицинских заключений
- В настоящее время не принимает антибиотики или анальгетики
- Нет противопоказаний к использованию жевательной резинки/местных анальгетиков
- Минимальный возраст 12 лет, максимальный возраст 30 лет
- Грамотный/говорящий по-английски
Критерий исключения:
- Пациент, который не вернул заполненные анкеты
- Использование анальгетиков или антибиотиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа А
гель лигнокаина каждые 8 часов
|
фармакологический гель для местной анестезии
Другие имена:
|
Экспериментальный: группа Б
жевательная резинка каждые 8 часов 5-10 минут жевать
|
нефармакологический
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уменьшение боли
Временное ограничение: Через 2 часа, через 8 часов, через 24 часа, на 2-е, 3-е, 5-е и 7-е сутки после установки сепаратора.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
|
Через 2 часа, через 8 часов, через 24 часа, на 2-е, 3-е, 5-е и 7-е сутки после установки сепаратора.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sadaf Bashir, BDS, Karachi Medical and Dental College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- KMDC/COD/ESRC/0047/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лигнокаиновый гель
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйНовообразования молочной железы | Масса тела | Ларингеальные маскиТайвань
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalЗавершенныйЭффективная техника размещения I-Gel Mask в дыхательных путяхТурция
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueЗавершенный
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЭндотрахеальная интубацияКорея, Республика
-
Inonu UniversityЗавершенныйОсложнение дыхательных путей при анестезииТурция
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances de la Ville de SionЗавершенныйОстановка сердца | Педиатрическая ВСЕ | Реанимация | Сердечно-легочная остановка | Педиатрическая неотложная медицинская помощьШвейцария
-
Energenesis Biomedical Co., Ltd.РекрутингВенозная язва ногиТайвань
-
Geneve TEAM AmbulancesService de protection et sauvetage Lausanne (SPSL), Emergency Medical Services,... и другие соавторыЗавершенныйОстановка сердца | Скорая медицинская помощь | Реанимация | Сердечно-легочная остановкаШвейцария