- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05777122
Smärtminskning efter placering av separatorer
Bedömning av den effektiva metoden för smärtlindring efter placering av konventionella separatorer
Motiv för studien:
Placering av separatorer är det primära steget i ortodontisk behandling och det åtföljs nästan alltid av smärta och obehag som har en direkt inverkan på patienternas följsamhet och livskvalitet. Många farmakologiska metoder har under de senaste åren rekommenderats för att lindra smärta och obehag och göra ortodontisk behandling mer acceptabel. Dessa metoder har negativa effekter och därför skulle det vara fördelaktigt om vi föreslår en metod som kommer att tillfredsställa patienterna och som passar dem. att följa med minimala biverkningar och maximal effekt.
Nollhypotes: lignokaingel och tuggummi kommer att vara lika effektiva för att minska smärta efter placering av separator Alternativ hypotes: lignokaingel kommer att vara effektivare än tuggummi för att minska smärta efter separatorplacering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data kommer att samlas in från ämnen som rapporterar till avdelningen för ortodonti, Karachi Medical och Dental College. Denna studie kommer att påbörjas efter inlämnande av synopsis och efter godkännande av etikprövningskommittén.
Efter placeringen av separatorer kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i 2 grupper. Det är en parallell grupprandamisering. I denna studie köps den aktuella gelen (lignokain) och ett sockerfritt tuggummi som är kommersiellt tillgängligt från den lokala marknaden. Sammansättningen av lignokaingel ges. Manuell tilldelning med förseglat kuvert under inskrivning av patienten i studien. Detta möjliggjorde ungefär lika fördelning av patienter från varje grupp.
- st grupp: Topisk gel (lignokaingel)
- andra gruppen: tuggummi I vår studie ombads alla deltagare att fylla i frågeformuläret. Ett skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter för inkludering i studien.
I den topikala gelgruppen uppmanades patienterna att applicera gelen på den buckala fria tandköttskanten på sin första molar på ena sidan när separatorerna placerades och applicera gelén igen var 8:e timme. De ombads sedan att markera sin smärtnivå vid 2 och 8 timmar och vid 22:00 den 2:a, 3:e, 5:e och 7:e dagen efter att gelen applicerats och markera den på VAS-formuläret.
Patienterna i tuggummigruppen rekommenderades att tugga sockerfritt tuggummi i 5 minuter omedelbart efter att separatorer placerats och med 8 timmars intervall. Patienterna råddes och motiverades också att inte ta några ytterligare analgetika.
För att mäta uppfattningen av smärta är den mest tillförlitliga metoden Visual Analog Scale (VAS). Det är en psykometrisk smärtresponsskala.VAS är ett mätinstrument för subjektiva karaktärer som smärta som inte kan mätas direkt.
VAS-formuläret fylldes i av patienterna vid baslinjen efter separatorplacering 2 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 2:a dagen, 3:e dagen, 5:e och 7:e dagen efter separatorplacering. När de svarade på VAS-performan ombads patienterna att ange sin svårighetsgrad av smärta genom att markera en position längs en kalibrerad rak kontinuerlig linje viktad i båda ändar med beskrivande terminologi med ett glatt ansikte och ett ledset ansikte och dokumentera smärtans svårighetsgrad när käkarna är i vila och under den bitande aktiviteten. Graden av smärta bestämdes enbart baserat på patientens övertygelse genom VAS-kort och frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75190
- Sadaf Bashir
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk utan några betydande medicinska fynd
- Tar för närvarande inte antibiotika eller smärtstillande medel
- Ingen kontraindikation för användning av tuggummi/aktuella analgetika
- Minimiålder 12 år, maxålder 30 år
- Läskunnig/engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Patient som inte returnerade de ifyllda frågeformulären
- Använda smärtstillande medel eller antibiotika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: grupp A
lignokaingel var 8:e timme
|
farmakologisk, topisk anestesigel
Andra namn:
|
Experimentell: grupp B
tuggummi var 8:e timme 5-10 min tugga
|
icke farmakologiskt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtlindring
Tidsram: 2 timmar, vid 8 timmar, 24 timmar, vid 2:a dagen, 3:e dagen, 5:e och 7:e dagen efter separatorplacering.
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
2 timmar, vid 8 timmar, 24 timmar, vid 2:a dagen, 3:e dagen, 5:e och 7:e dagen efter separatorplacering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sadaf Bashir, BDS, Karachi Medical and Dental College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- KMDC/COD/ESRC/0047/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ortodontisk smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på lignokain gel
-
King Edward Medical UniversityOkänd
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAvslutadSensoriska perceptuella egenskaper | Användarens godtagbarhet för gelleveranssystemetFörenta staterna, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdAvslutadBakteriell vaginosFörenta staterna
-
Starpharma Pty LtdAvslutadÅterkommande bakteriell vaginos (BV)
-
DermBiont, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
University of NebraskaAvslutad
-
Topokine Therapeutics, Inc.UpphängdÖverskott av submentalt fett ("Double Chin")
-
Kamedis Ltd.Okänd
-
Population CouncilAvslutadHIV-infektionFörenta staterna
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAvslutad