Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtminskning efter placering av separatorer

8 mars 2023 uppdaterad av: Sadaf Bashir

Bedömning av den effektiva metoden för smärtlindring efter placering av konventionella separatorer

Motiv för studien:

Placering av separatorer är det primära steget i ortodontisk behandling och det åtföljs nästan alltid av smärta och obehag som har en direkt inverkan på patienternas följsamhet och livskvalitet. Många farmakologiska metoder har under de senaste åren rekommenderats för att lindra smärta och obehag och göra ortodontisk behandling mer acceptabel. Dessa metoder har negativa effekter och därför skulle det vara fördelaktigt om vi föreslår en metod som kommer att tillfredsställa patienterna och som passar dem. att följa med minimala biverkningar och maximal effekt.

Nollhypotes: lignokaingel och tuggummi kommer att vara lika effektiva för att minska smärta efter placering av separator Alternativ hypotes: lignokaingel kommer att vara effektivare än tuggummi för att minska smärta efter separatorplacering

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Data kommer att samlas in från ämnen som rapporterar till avdelningen för ortodonti, Karachi Medical och Dental College. Denna studie kommer att påbörjas efter inlämnande av synopsis och efter godkännande av etikprövningskommittén.

Efter placeringen av separatorer kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i 2 grupper. Det är en parallell grupprandamisering. I denna studie köps den aktuella gelen (lignokain) och ett sockerfritt tuggummi som är kommersiellt tillgängligt från den lokala marknaden. Sammansättningen av lignokaingel ges. Manuell tilldelning med förseglat kuvert under inskrivning av patienten i studien. Detta möjliggjorde ungefär lika fördelning av patienter från varje grupp.

  1. st grupp: Topisk gel (lignokaingel)
  2. andra gruppen: tuggummi I vår studie ombads alla deltagare att fylla i frågeformuläret. Ett skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter för inkludering i studien.

I den topikala gelgruppen uppmanades patienterna att applicera gelen på den buckala fria tandköttskanten på sin första molar på ena sidan när separatorerna placerades och applicera gelén igen var 8:e timme. De ombads sedan att markera sin smärtnivå vid 2 och 8 timmar och vid 22:00 den 2:a, 3:e, 5:e och 7:e dagen efter att gelen applicerats och markera den på VAS-formuläret.

Patienterna i tuggummigruppen rekommenderades att tugga sockerfritt tuggummi i 5 minuter omedelbart efter att separatorer placerats och med 8 timmars intervall. Patienterna råddes och motiverades också att inte ta några ytterligare analgetika.

För att mäta uppfattningen av smärta är den mest tillförlitliga metoden Visual Analog Scale (VAS). Det är en psykometrisk smärtresponsskala.VAS är ett mätinstrument för subjektiva karaktärer som smärta som inte kan mätas direkt.

VAS-formuläret fylldes i av patienterna vid baslinjen efter separatorplacering 2 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 2:a dagen, 3:e dagen, 5:e och 7:e dagen efter separatorplacering. När de svarade på VAS-performan ombads patienterna att ange sin svårighetsgrad av smärta genom att markera en position längs en kalibrerad rak kontinuerlig linje viktad i båda ändar med beskrivande terminologi med ett glatt ansikte och ett ledset ansikte och dokumentera smärtans svårighetsgrad när käkarna är i vila och under den bitande aktiviteten. Graden av smärta bestämdes enbart baserat på patientens övertygelse genom VAS-kort och frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75190
        • Sadaf Bashir

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk utan några betydande medicinska fynd
  2. Tar för närvarande inte antibiotika eller smärtstillande medel
  3. Ingen kontraindikation för användning av tuggummi/aktuella analgetika
  4. Minimiålder 12 år, maxålder 30 år
  5. Läskunnig/engelsktalande

Exklusions kriterier:

  1. Patient som inte returnerade de ifyllda frågeformulären
  2. Använda smärtstillande medel eller antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp A
lignokaingel var 8:e timme
farmakologisk, topisk anestesigel
Andra namn:
  • somogel
Experimentell: grupp B
tuggummi var 8:e timme 5-10 min tugga
icke farmakologiskt
Andra namn:
  • treudd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtlindring
Tidsram: 2 timmar, vid 8 timmar, 24 timmar, vid 2:a dagen, 3:e dagen, 5:e och 7:e dagen efter separatorplacering.
Visual Analog Scale (VAS)
2 timmar, vid 8 timmar, 24 timmar, vid 2:a dagen, 3:e dagen, 5:e och 7:e dagen efter separatorplacering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sadaf Bashir, BDS, Karachi Medical and Dental College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

12 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

16 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

21 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

svar på varje variabel i frågeformuläret, namn, ålder, yrke, kön,

Tidsram för IPD-delning

med start 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Sadaf bashir

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ortodontisk smärta

Kliniska prövningar på lignokain gel

3
Prenumerera