- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05777122
Smertereduktion efter placering af separatorer
Vurdering af den effektive metode til smertereduktion efter placering af konventionelle separatorer
Begrundelse for undersøgelsen:
Placering af separatorer er det primære trin i ortodontisk behandling, og det er næsten altid ledsaget af smerte og ubehag, som har en direkte indvirkning på patienternes compliance og livskvalitet. Mange farmakologiske metoder i de seneste år er blevet anbefalet for at lindre smerten og ubehaget og gøre ortodontisk behandling mere acceptabel. Disse metoder har negative virkninger, og derfor ville det være fordelagtigt, hvis vi foreslår en metode, som vil tilfredsstille patienterne og være egnet til dem. at følge med minimale bivirkninger og maksimal effekt.
Nulhypotese: lignocaingel og tyggegummi vil være lige så effektive til at reducere smerter efter separatorplacering Alternativ hypotese: lignocaingel vil være mere effektive end tyggegummi til at reducere smerte efter separatorplacering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data vil blive indsamlet fra emner, der rapporterer til afdelingen for ortodonti, Karachi Medical and Dental College. Denne undersøgelse vil blive påbegyndt efter indsendelse af synopsis og efter godkendelse af den etiske vurderingskomité.
Efter placeringen af separatorer vil deltageren blive tilfældigt fordelt i 2 grupper. Det er en parallel gruppe randamisering. I denne undersøgelse købes den aktuelle gel (lignocain) og en sukkerfri gummi, der er kommercielt tilgængelig, fra det lokale marked. Sammensætningen af lignocain gel er givet .Manuel tildeling ved hjælp af forseglet kuvert under indskrivning af patient i undersøgelsen. Dette muliggjorde nogenlunde ligelig fordeling af patienter fra hver gruppe.
- St gruppe: Topisk gel (lignocain gel)
- nd gruppe: tyggegummi I vores undersøgelse blev alle deltagerne bedt om at udfylde spørgeskemaet. Der blev indhentet et skriftligt informeret samtykke fra alle patienter til inklusion i undersøgelsen.
I den topiske gelgruppe blev patienterne bedt om at påføre gelen på den bukkale frie tandkødsmargin af deres første molar på den ene side, når separatorerne blev placeret, og genpåføre gelen hver 8. time. De blev derefter bedt om at markere deres smerteniveau efter 2 og 8 timer og kl. 22.00 på 2., 3., 5. og 7. dag efter, at gelen blev påført, og markere det på VAS-formularen.
Patienterne i tyggegummigruppen blev rådet til at tygge sukkerfrit tyggegummi i 5 minutter umiddelbart efter at separatorer var anbragt og med 8 timers interval. Patienterne blev også rådgivet og motiveret til ikke at tage yderligere analgetika.
Til måling af smerteopfattelse er den mest pålidelige metode Visual Analog Scale (VAS). Det er en psykometrisk smerteresponsskala.VAS er et måleinstrument for subjektive karakterer såsom smerte, som ikke kan måles direkte.
VAS-skemaet blev udfyldt af patienterne ved baseline efter separatorplacering 2 timer, 8 timer, 24 timer, 2. dag, 3. dag, 5. og 7. dag efter separatorplacering. Ved besvarelse af VAS-performaen blev patienterne bedt om at angive deres sværhedsgrad af smerte ved at markere en position langs en kalibreret lige kontinuerlig linje vægtet i begge ender af beskrivende terminologi med et glad ansigt og et trist ansigt og dokumentere sværhedsgraden af smerten, når kæberne er i ro og under bideaktiviteten. Smertegraden blev udelukkende bestemt ud fra patientens overbevisning gennem VAS-kort og spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75190
- Sadaf Bashir
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund uden væsentlige medicinske fund
- Tager i øjeblikket ikke antibiotika eller analgetika
- Ingen kontraindikation for brug af tyggegummi/topiske analgetika
- Minimumsalder 12 år, maksimal alder 30 år
- Kunne læse/engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke returnerede de udfyldte spørgeskemaer
- Brug af analgetika eller antibiotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A
lignocain gel hver 8. time
|
farmakologisk, topisk anæstetisk gel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gruppe B
tyggegummi hver 8. time 5-10 min. tygge
|
ikke farmakologisk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertereduktion
Tidsramme: 2 timer, ved 8 timer, 24 timer, på 2. dag, 3. dag, 5. og 7. dag efter separatorplacering.
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
2 timer, ved 8 timer, 24 timer, på 2. dag, 3. dag, 5. og 7. dag efter separatorplacering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sadaf Bashir, BDS, Karachi Medical and Dental College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- KMDC/COD/ESRC/0047/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .