Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertereduktion efter placering af separatorer

8. marts 2023 opdateret af: Sadaf Bashir

Vurdering af den effektive metode til smertereduktion efter placering af konventionelle separatorer

Begrundelse for undersøgelsen:

Placering af separatorer er det primære trin i ortodontisk behandling, og det er næsten altid ledsaget af smerte og ubehag, som har en direkte indvirkning på patienternes compliance og livskvalitet. Mange farmakologiske metoder i de seneste år er blevet anbefalet for at lindre smerten og ubehaget og gøre ortodontisk behandling mere acceptabel. Disse metoder har negative virkninger, og derfor ville det være fordelagtigt, hvis vi foreslår en metode, som vil tilfredsstille patienterne og være egnet til dem. at følge med minimale bivirkninger og maksimal effekt.

Nulhypotese: lignocaingel og tyggegummi vil være lige så effektive til at reducere smerter efter separatorplacering Alternativ hypotese: lignocaingel vil være mere effektive end tyggegummi til at reducere smerte efter separatorplacering

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Data vil blive indsamlet fra emner, der rapporterer til afdelingen for ortodonti, Karachi Medical and Dental College. Denne undersøgelse vil blive påbegyndt efter indsendelse af synopsis og efter godkendelse af den etiske vurderingskomité.

Efter placeringen af ​​separatorer vil deltageren blive tilfældigt fordelt i 2 grupper. Det er en parallel gruppe randamisering. I denne undersøgelse købes den aktuelle gel (lignocain) og en sukkerfri gummi, der er kommercielt tilgængelig, fra det lokale marked. Sammensætningen af ​​lignocain gel er givet .Manuel tildeling ved hjælp af forseglet kuvert under indskrivning af patient i undersøgelsen. Dette muliggjorde nogenlunde ligelig fordeling af patienter fra hver gruppe.

  1. St gruppe: Topisk gel (lignocain gel)
  2. nd gruppe: tyggegummi I vores undersøgelse blev alle deltagerne bedt om at udfylde spørgeskemaet. Der blev indhentet et skriftligt informeret samtykke fra alle patienter til inklusion i undersøgelsen.

I den topiske gelgruppe blev patienterne bedt om at påføre gelen på den bukkale frie tandkødsmargin af deres første molar på den ene side, når separatorerne blev placeret, og genpåføre gelen hver 8. time. De blev derefter bedt om at markere deres smerteniveau efter 2 og 8 timer og kl. 22.00 på 2., 3., 5. og 7. dag efter, at gelen blev påført, og markere det på VAS-formularen.

Patienterne i tyggegummigruppen blev rådet til at tygge sukkerfrit tyggegummi i 5 minutter umiddelbart efter at separatorer var anbragt og med 8 timers interval. Patienterne blev også rådgivet og motiveret til ikke at tage yderligere analgetika.

Til måling af smerteopfattelse er den mest pålidelige metode Visual Analog Scale (VAS). Det er en psykometrisk smerteresponsskala.VAS er et måleinstrument for subjektive karakterer såsom smerte, som ikke kan måles direkte.

VAS-skemaet blev udfyldt af patienterne ved baseline efter separatorplacering 2 timer, 8 timer, 24 timer, 2. dag, 3. dag, 5. og 7. dag efter separatorplacering. Ved besvarelse af VAS-performaen blev patienterne bedt om at angive deres sværhedsgrad af smerte ved at markere en position langs en kalibreret lige kontinuerlig linje vægtet i begge ender af beskrivende terminologi med et glad ansigt og et trist ansigt og dokumentere sværhedsgraden af ​​smerten, når kæberne er i ro og under bideaktiviteten. Smertegraden blev udelukkende bestemt ud fra patientens overbevisning gennem VAS-kort og spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75190
        • Sadaf Bashir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund uden væsentlige medicinske fund
  2. Tager i øjeblikket ikke antibiotika eller analgetika
  3. Ingen kontraindikation for brug af tyggegummi/topiske analgetika
  4. Minimumsalder 12 år, maksimal alder 30 år
  5. Kunne læse/engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der ikke returnerede de udfyldte spørgeskemaer
  2. Brug af analgetika eller antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
lignocain gel hver 8. time
farmakologisk, topisk anæstetisk gel
Andre navne:
  • somogel
Eksperimentel: gruppe B
tyggegummi hver 8. time 5-10 min. tygge
ikke farmakologisk
Andre navne:
  • trefork

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertereduktion
Tidsramme: 2 timer, ved 8 timer, 24 timer, på 2. dag, 3. dag, 5. og 7. dag efter separatorplacering.
Visual Analog Scale (VAS)
2 timer, ved 8 timer, 24 timer, på 2. dag, 3. dag, 5. og 7. dag efter separatorplacering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sadaf Bashir, BDS, Karachi Medical and Dental College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

16. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

svar på hver variabel i spørgeskemaet, navn, alder, erhverv, køn,

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Sadaf bashir

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner