放置分离器后疼痛减轻
评估放置常规分离器后减轻疼痛的有效方法
研究理由:
分离器放置是正畸治疗的首要步骤,它几乎总是伴随着疼痛和不适,直接影响患者的依从性和生活质量。 在过去的几年中,已经推荐了许多药理学方法来缓解疼痛和不适并使正畸治疗更容易被接受。这些方法有副作用,因此如果我们提出一种能让患者满意并适合他们的方法将是有益的遵循最小的副作用和最大的功效。
零假设:利多卡因凝胶和口香糖在减轻分离器放置后的疼痛方面同样有效 替代假设:利多卡因凝胶在分离器放置后的减轻疼痛方面比口香糖更有效
研究概览
详细说明
数据将从报告给卡拉奇医学院和牙科学院正畸科的受试者那里收集。 本研究将在提交概要并经伦理审查委员会批准后开始。
放置分离器后,参与者将被随机分配到 2 组。这是一个平行组随机化。在这项研究中,外用凝胶(利多卡因)和市售的无糖口香糖是从当地市场购买的。 给出了利多卡因凝胶的成分。在研究中招募患者期间使用密封信封手动分配。 这使得每组患者的分布大致相等。
- st组:外用凝胶(利诺卡因凝胶)
- 第二组:口香糖 在我们的研究中,所有参与者都被要求填写问卷。 已从所有患者处获得书面知情同意书以纳入研究。
在局部凝胶组中,指导患者在放置隔离器时将凝胶涂抹在一侧第一磨牙的颊侧游离龈缘上,并每 8 小时重新涂抹一次凝胶。 然后他们被要求在使用凝胶后的第 2 天和第 8 小时以及第 2、3、5 和第 7 天的晚上 10 点标记他们的疼痛程度,并将其标记在 VAS 表格上。
建议咀嚼口香糖组的患者在放置分离器后立即咀嚼无糖口香糖 5 分钟,并每隔 8 小时咀嚼一次。 还建议并鼓励患者不要服用任何额外的止痛药。
测量疼痛感知最可靠的方法是视觉模拟量表(VAS)。它是一种心理疼痛反应量表。VAS是一种对疼痛等无法直接测量的主观特征的测量工具。
VAS表格由患者在分离器放置后2小时、8小时、24小时、第2天、第3天、第5天和第7天的基线时填写。 在回答 VAS performa 时,要求患者通过在两端加权的校准直线上标记一个位置来说明他们的疼痛严重程度,并用快乐的表情和悲伤的表情描述疼痛的严重程度,并记录疼痛的严重程度。下颌在咬合活动期间处于静止状态。疼痛程度仅根据患者通过 VAS 卡和问卷调查确定。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、75190
- Sadaf Bashir
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 身体健康,无重大医学发现
- 目前未服用抗生素或止痛药
- 没有使用口香糖/局部镇痛药的禁忌症
- 最低年龄12岁,最高年龄30岁
- 识字/说英语
排除标准:
- 没有交回完整问卷的患者
- 使用止痛药或抗生素
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:A组
利多卡因凝胶每 8 小时一次
|
药理、局部麻醉凝胶
其他名称:
|
实验性的:B组
每 8 小时嚼口香糖 5-10 分钟咀嚼
|
非药理的
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
减轻疼痛
大体时间:隔板放置后2小时、8小时、24小时、第2天、第3天、第5天和第7天。
|
视觉模拟量表 (VAS)
|
隔板放置后2小时、8小时、24小时、第2天、第3天、第5天和第7天。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Sadaf Bashir, BDS、Karachi Medical and Dental College
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KMDC/COD/ESRC/0047/2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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