- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05777122
Reducción del dolor después de la colocación de separadores
Evaluación del método efectivo de reducción del dolor después de la colocación de separadores convencionales
Justificación del estudio:
La colocación de separadores es el paso principal en el tratamiento de ortodoncia y casi siempre se acompaña de dolor e incomodidad lo que repercute directamente en el cumplimiento y calidad de vida de los pacientes. Se han recomendado muchos métodos farmacológicos en los últimos años para aliviar el dolor y la incomodidad y hacer más aceptable el tratamiento de ortodoncia. Estos métodos tienen efectos adversos y, por lo tanto, sería beneficioso si propusiéramos un método que satisfaga a los pacientes y sea adecuado para ellos. a seguir con efectos secundarios mínimos y máxima eficacia.
Hipótesis nula: el gel de lidocaína y el chicle serán igualmente efectivos para reducir el dolor después de la colocación del separador Hipótesis alternativa: el gel de lidocaína será más efectivo que el chicle para reducir el dolor después de la colocación del separador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos se recopilarán de sujetos que informen al departamento de ortodoncia, Karachi Medical and Dental College. Este estudio se iniciará después de la presentación de la sinopsis y después de la aprobación del Comité de Revisión Ética.
Después de la colocación de los separadores, el participante será asignado aleatoriamente a 2 grupos. Es una aleatorización de grupos paralelos. En este estudio, el gel tópico (lignocaína) y un chicle sin azúcar que está disponible comercialmente se compran en el mercado local. Se proporciona la composición del gel de lignocaína. Asignación manual mediante sobre sellado durante la inscripción del paciente en el estudio. Esto permitió una distribución aproximadamente igual de pacientes de cada grupo.
- er grupo: gel tópico (gel de lignocaína)
- Segundo grupo: goma de mascar En nuestro estudio se pidió a todos los participantes que cumplimentaran el cuestionario. Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes para su inclusión en el estudio.
En el grupo de gel tópico, se indicó a los pacientes que aplicaran el gel en el margen gingival libre bucal de su primer molar en un lado cuando se colocaran los separadores y que volvieran a aplicar el gel cada 8 horas. Luego se les pidió que marcaran su nivel de dolor a las 2 y 8 horas ya las 10 de la noche del 2°, 3°, 5° y 7° día después de la aplicación del gel y lo anotaran en el formulario EVA.
A los pacientes del grupo de chicles se les aconsejó masticar chicles sin azúcar durante 5 minutos inmediatamente después de colocar los separadores y con un intervalo de 8 horas. También se aconsejó y motivó a los pacientes para que no tomaran ningún analgésico adicional.
Para medir la percepción del dolor, el método más confiable es la Escala Analógica Visual (EVA). Es una escala psicométrica de respuesta al dolor. La EVA es un instrumento de medición de caracteres subjetivos, como el dolor, que no se puede medir directamente.
Los pacientes completaron el formulario VAS al inicio después de la colocación del separador a las 2 horas, a las 8 horas, a las 24 horas, al segundo día, al tercer día, al quinto y séptimo día después de la colocación del separador. Al responder a la EVA performa , se solicitó a los pacientes que indicaran la gravedad del dolor marcando una posición a lo largo de una línea recta continua calibrada ponderada en ambos extremos por terminología descriptiva con una cara feliz y una cara triste y documentar la gravedad del dolor cuando el las mandíbulas están en reposo y durante la actividad de morder. El grado de dolor se determinó únicamente, con base en la convicción de los pacientes a través de tarjetas y cuestionarios de EVA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75190
- Sadaf Bashir
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano sin hallazgos médicos significativos
- Actualmente no toma antibióticos ni analgésicos
- Sin contraindicaciones para el uso de chicles/analgésicos tópicos
- Edad mínima 12 años, edad máxima 30 años
- Alfabetizado/de habla inglesa
Criterio de exclusión:
- Paciente que no devolvió los cuestionarios cumplimentados
- Uso de analgésicos o antibióticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
gel de lidocaína cada 8 horas
|
gel anestésico tópico farmacológico
Otros nombres:
|
Experimental: grupo B
goma de mascar cada 8 horas 5-10 minutos masticar
|
no farmacológico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
reducción del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas, a las 8 horas, 24 horas, al 2° día, 3° día, 5° y 7° día después de la colocación del separador.
|
Escala analógica visual (EVA)
|
2 horas, a las 8 horas, 24 horas, al 2° día, 3° día, 5° y 7° día después de la colocación del separador.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sadaf Bashir, BDS, Karachi Medical and Dental College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- KMDC/COD/ESRC/0047/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre gel de lidocaína
-
King Edward Medical UniversityDesconocidoQuemaduras de segundo gradoPakistán
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoTerminadoCaracterísticas de percepción sensorial | Aceptabilidad del usuario del sistema de administración de gelEstados Unidos, Puerto Rico
-
Novan, Inc.TerminadoAcné comúnRepública Dominicana, Honduras, Panamá
-
NFlection Therapeutics, Inc.TerminadoNeurofibromatosis 1 | Neurofibroma cutáneoEstados Unidos
-
DermBiont, Inc.Activo, no reclutando
-
Starpharma Pty LtdTerminadoVaginosis bacterianaEstados Unidos
-
Alcon ResearchTerminadoSíndrome del ojo seco
-
Starpharma Pty LtdTerminadoVaginosis bacteriana recurrente (VB)
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspendidoExceso de grasa submentoniana ("doble papada")
-
Xinnate ABRegion SkaneTerminadoAmpolla | Epidermólisis Bullosa | Herida de piel | Úlcera varicosa de miembro inferiorSuecia