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Reducción del dolor después de la colocación de separadores

8 de marzo de 2023 actualizado por: Sadaf Bashir

Evaluación del método efectivo de reducción del dolor después de la colocación de separadores convencionales

Justificación del estudio:

La colocación de separadores es el paso principal en el tratamiento de ortodoncia y casi siempre se acompaña de dolor e incomodidad lo que repercute directamente en el cumplimiento y calidad de vida de los pacientes. Se han recomendado muchos métodos farmacológicos en los últimos años para aliviar el dolor y la incomodidad y hacer más aceptable el tratamiento de ortodoncia. Estos métodos tienen efectos adversos y, por lo tanto, sería beneficioso si propusiéramos un método que satisfaga a los pacientes y sea adecuado para ellos. a seguir con efectos secundarios mínimos y máxima eficacia.

Hipótesis nula: el gel de lidocaína y el chicle serán igualmente efectivos para reducir el dolor después de la colocación del separador Hipótesis alternativa: el gel de lidocaína será más efectivo que el chicle para reducir el dolor después de la colocación del separador

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Los datos se recopilarán de sujetos que informen al departamento de ortodoncia, Karachi Medical and Dental College. Este estudio se iniciará después de la presentación de la sinopsis y después de la aprobación del Comité de Revisión Ética.

Después de la colocación de los separadores, el participante será asignado aleatoriamente a 2 grupos. Es una aleatorización de grupos paralelos. En este estudio, el gel tópico (lignocaína) y un chicle sin azúcar que está disponible comercialmente se compran en el mercado local. Se proporciona la composición del gel de lignocaína. Asignación manual mediante sobre sellado durante la inscripción del paciente en el estudio. Esto permitió una distribución aproximadamente igual de pacientes de cada grupo.

  1. er grupo: gel tópico (gel de lignocaína)
  2. Segundo grupo: goma de mascar En nuestro estudio se pidió a todos los participantes que cumplimentaran el cuestionario. Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes para su inclusión en el estudio.

En el grupo de gel tópico, se indicó a los pacientes que aplicaran el gel en el margen gingival libre bucal de su primer molar en un lado cuando se colocaran los separadores y que volvieran a aplicar el gel cada 8 horas. Luego se les pidió que marcaran su nivel de dolor a las 2 y 8 horas ya las 10 de la noche del 2°, 3°, 5° y 7° día después de la aplicación del gel y lo anotaran en el formulario EVA.

A los pacientes del grupo de chicles se les aconsejó masticar chicles sin azúcar durante 5 minutos inmediatamente después de colocar los separadores y con un intervalo de 8 horas. También se aconsejó y motivó a los pacientes para que no tomaran ningún analgésico adicional.

Para medir la percepción del dolor, el método más confiable es la Escala Analógica Visual (EVA). Es una escala psicométrica de respuesta al dolor. La EVA es un instrumento de medición de caracteres subjetivos, como el dolor, que no se puede medir directamente.

Los pacientes completaron el formulario VAS al inicio después de la colocación del separador a las 2 horas, a las 8 horas, a las 24 horas, al segundo día, al tercer día, al quinto y séptimo día después de la colocación del separador. Al responder a la EVA performa , se solicitó a los pacientes que indicaran la gravedad del dolor marcando una posición a lo largo de una línea recta continua calibrada ponderada en ambos extremos por terminología descriptiva con una cara feliz y una cara triste y documentar la gravedad del dolor cuando el las mandíbulas están en reposo y durante la actividad de morder. El grado de dolor se determinó únicamente, con base en la convicción de los pacientes a través de tarjetas y cuestionarios de EVA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75190
        • Sadaf Bashir

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sano sin hallazgos médicos significativos
  2. Actualmente no toma antibióticos ni analgésicos
  3. Sin contraindicaciones para el uso de chicles/analgésicos tópicos
  4. Edad mínima 12 años, edad máxima 30 años
  5. Alfabetizado/de habla inglesa

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que no devolvió los cuestionarios cumplimentados
  2. Uso de analgésicos o antibióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
gel de lidocaína cada 8 horas
gel anestésico tópico farmacológico
Otros nombres:
  • somogel
Experimental: grupo B
goma de mascar cada 8 horas 5-10 minutos masticar
no farmacológico
Otros nombres:
  • tridente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas, a las 8 horas, 24 horas, al 2° día, 3° día, 5° y 7° día después de la colocación del separador.
Escala analógica visual (EVA)
2 horas, a las 8 horas, 24 horas, al 2° día, 3° día, 5° y 7° día después de la colocación del separador.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sadaf Bashir, BDS, Karachi Medical and Dental College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

12 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

respuesta a cada variable del cuestionario, nombre, edad, ocupación, género,

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Sadaf bashir

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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