- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05777122
Schmerzreduktion nach Platzierung der Separatoren
Bewertung der wirksamen Methode zur Schmerzreduktion nach der Platzierung herkömmlicher Separatoren
Begründung des Studiums:
Die Platzierung von Separatoren ist der erste Schritt in der kieferorthopädischen Behandlung und wird fast immer von Schmerzen und Beschwerden begleitet, die sich direkt auf die Compliance und Lebensqualität der Patienten auswirken. In den letzten Jahren wurden viele pharmakologische Methoden empfohlen, um Schmerzen und Beschwerden zu lindern und die kieferorthopädische Behandlung akzeptabler zu machen. Diese Methoden haben Nebenwirkungen, und daher wäre es von Vorteil, wenn wir eine Methode vorschlagen, die die Patienten zufrieden stellt und für sie geeignet ist folgen mit minimalen Nebenwirkungen und maximaler Wirksamkeit.
Nullhypothese: Lignocain-Gel und Kaugummi sind bei der Schmerzlinderung nach Platzierung des Separators gleich wirksam Alternative Hypothese: Lignocain-Gel ist bei der Schmerzlinderung nach Platzierung des Separators wirksamer als Kaugummi
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Daten werden von Probanden erhoben, die der Abteilung für Kieferorthopädie des Karachi Medical and Dental College unterstellt sind. Diese Studie wird nach Vorlage der Synopse und nach Genehmigung durch das Ethical Review Committee begonnen.
Nach der Platzierung der Separatoren werden die Teilnehmer zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Es handelt sich um eine Parallelgruppen-Randamisierung. In dieser Studie werden das topische Gel (Lignocain) und ein zuckerfreier Kaugummi, der im Handel erhältlich ist, vom lokalen Markt gekauft. Die Zusammensetzung des Lignocain-Gels ist angegeben. Manuelle Zuordnung unter Verwendung eines verschlossenen Umschlags während der Aufnahme des Patienten in die Studie. Dies ermöglichte eine annähernd gleiche Verteilung der Patienten aus jeder Gruppe.
- Gruppe: Topisches Gel (Lignocain-Gel)
- Gruppe: Kaugummi In unserer Studie wurden alle Teilnehmer gebeten, den Fragebogen auszufüllen. Von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie eingeholt.
In der topischen Gelgruppe wurden die Patienten angewiesen, das Gel auf den bukkalen freien Zahnfleischsaum ihres ersten Molaren auf einer Seite aufzutragen, wenn die Separatoren platziert wurden, und das Gel alle 8 Stunden erneut aufzutragen. Sie wurden dann gebeten, ihre Schmerzstärke am 2., 3., 5. und 7. Tag nach dem Auftragen des Gels um 2 und 8 Stunden sowie um 22 Uhr zu markieren und auf dem VAS-Formular zu vermerken.
Den Patienten in der Kaugummi-Gruppe wurde geraten, unmittelbar nach dem Platzieren der Separatoren und in 8-Stunden-Intervallen 5 Minuten lang zuckerfreien Kaugummi zu kauen. Die Patienten wurden zudem darauf hingewiesen und motiviert, keine zusätzlichen Analgetika einzunehmen.
Die zuverlässigste Methode zur Messung des Schmerzempfindens ist die Visuelle Analogskala (VAS). Sie ist eine psychometrische Schmerzreaktionsskala. Die VAS ist ein Messinstrument für subjektive Merkmale wie Schmerzen, die nicht direkt gemessen werden können.
Das VAS-Formular wurde von den Patienten zu Studienbeginn nach Platzierung des Separators 2 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, am 2. Tag, 3. Tag, 5. und 7. Tag nach Platzierung des Separators ausgefüllt. Bei der Beantwortung der VAS performa wurden die Patienten aufgefordert, ihre Schmerzstärke anzugeben, indem sie eine Position entlang einer kalibrierten geraden durchgehenden Linie markierten, die an beiden Enden mit beschreibenden Begriffen mit einem glücklichen und einem traurigen Gesicht gewichtet war, und die Stärke der Schmerzen beim Auftreten der Schmerzen dokumentierten Kiefer in Ruhe und während der Beißtätigkeit. Der Grad der Schmerzen wurde ausschließlich auf der Grundlage der Überzeugung des Patienten anhand von VAS-Karten und Fragebogen bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75190
- Sadaf Bashir
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund ohne nennenswerten medizinischen Befund
- Nehmen Sie derzeit keine Antibiotika oder Analgetika ein
- Keine Kontraindikation für die Verwendung von Kaugummi/topischen Analgetika
- Mindestalter 12 Jahre, Höchstalter 30 Jahre
- Literarisch/Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Patient, der die ausgefüllten Fragebögen nicht zurückgeschickt hat
- Verwendung von Analgetika oder Antibiotika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Lignocain-Gel alle 8 Stunden
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pharmakologisches, topisches anästhetisches Gel
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B
Kaugummi alle 8 Stunden 5-10 Min. kauen
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nicht pharmakologisch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzreduktion
Zeitfenster: 2 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, am 2. Tag, 3. Tag, 5. und 7. Tag nach Platzierung des Separators.
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Visuelle Analogskala (VAS)
|
2 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, am 2. Tag, 3. Tag, 5. und 7. Tag nach Platzierung des Separators.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sadaf Bashir, BDS, Karachi Medical and Dental College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- KMDC/COD/ESRC/0047/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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