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Schmerzreduktion nach Platzierung der Separatoren

8. März 2023 aktualisiert von: Sadaf Bashir

Bewertung der wirksamen Methode zur Schmerzreduktion nach der Platzierung herkömmlicher Separatoren

Begründung des Studiums:

Die Platzierung von Separatoren ist der erste Schritt in der kieferorthopädischen Behandlung und wird fast immer von Schmerzen und Beschwerden begleitet, die sich direkt auf die Compliance und Lebensqualität der Patienten auswirken. In den letzten Jahren wurden viele pharmakologische Methoden empfohlen, um Schmerzen und Beschwerden zu lindern und die kieferorthopädische Behandlung akzeptabler zu machen. Diese Methoden haben Nebenwirkungen, und daher wäre es von Vorteil, wenn wir eine Methode vorschlagen, die die Patienten zufrieden stellt und für sie geeignet ist folgen mit minimalen Nebenwirkungen und maximaler Wirksamkeit.

Nullhypothese: Lignocain-Gel und Kaugummi sind bei der Schmerzlinderung nach Platzierung des Separators gleich wirksam Alternative Hypothese: Lignocain-Gel ist bei der Schmerzlinderung nach Platzierung des Separators wirksamer als Kaugummi

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten werden von Probanden erhoben, die der Abteilung für Kieferorthopädie des Karachi Medical and Dental College unterstellt sind. Diese Studie wird nach Vorlage der Synopse und nach Genehmigung durch das Ethical Review Committee begonnen.

Nach der Platzierung der Separatoren werden die Teilnehmer zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Es handelt sich um eine Parallelgruppen-Randamisierung. In dieser Studie werden das topische Gel (Lignocain) und ein zuckerfreier Kaugummi, der im Handel erhältlich ist, vom lokalen Markt gekauft. Die Zusammensetzung des Lignocain-Gels ist angegeben. Manuelle Zuordnung unter Verwendung eines verschlossenen Umschlags während der Aufnahme des Patienten in die Studie. Dies ermöglichte eine annähernd gleiche Verteilung der Patienten aus jeder Gruppe.

  1. Gruppe: Topisches Gel (Lignocain-Gel)
  2. Gruppe: Kaugummi In unserer Studie wurden alle Teilnehmer gebeten, den Fragebogen auszufüllen. Von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie eingeholt.

In der topischen Gelgruppe wurden die Patienten angewiesen, das Gel auf den bukkalen freien Zahnfleischsaum ihres ersten Molaren auf einer Seite aufzutragen, wenn die Separatoren platziert wurden, und das Gel alle 8 Stunden erneut aufzutragen. Sie wurden dann gebeten, ihre Schmerzstärke am 2., 3., 5. und 7. Tag nach dem Auftragen des Gels um 2 und 8 Stunden sowie um 22 Uhr zu markieren und auf dem VAS-Formular zu vermerken.

Den Patienten in der Kaugummi-Gruppe wurde geraten, unmittelbar nach dem Platzieren der Separatoren und in 8-Stunden-Intervallen 5 Minuten lang zuckerfreien Kaugummi zu kauen. Die Patienten wurden zudem darauf hingewiesen und motiviert, keine zusätzlichen Analgetika einzunehmen.

Die zuverlässigste Methode zur Messung des Schmerzempfindens ist die Visuelle Analogskala (VAS). Sie ist eine psychometrische Schmerzreaktionsskala. Die VAS ist ein Messinstrument für subjektive Merkmale wie Schmerzen, die nicht direkt gemessen werden können.

Das VAS-Formular wurde von den Patienten zu Studienbeginn nach Platzierung des Separators 2 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, am 2. Tag, 3. Tag, 5. und 7. Tag nach Platzierung des Separators ausgefüllt. Bei der Beantwortung der VAS performa wurden die Patienten aufgefordert, ihre Schmerzstärke anzugeben, indem sie eine Position entlang einer kalibrierten geraden durchgehenden Linie markierten, die an beiden Enden mit beschreibenden Begriffen mit einem glücklichen und einem traurigen Gesicht gewichtet war, und die Stärke der Schmerzen beim Auftreten der Schmerzen dokumentierten Kiefer in Ruhe und während der Beißtätigkeit. Der Grad der Schmerzen wurde ausschließlich auf der Grundlage der Überzeugung des Patienten anhand von VAS-Karten und Fragebogen bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75190
        • Sadaf Bashir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesund ohne nennenswerten medizinischen Befund
  2. Nehmen Sie derzeit keine Antibiotika oder Analgetika ein
  3. Keine Kontraindikation für die Verwendung von Kaugummi/topischen Analgetika
  4. Mindestalter 12 Jahre, Höchstalter 30 Jahre
  5. Literarisch/Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der die ausgefüllten Fragebögen nicht zurückgeschickt hat
  2. Verwendung von Analgetika oder Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Lignocain-Gel alle 8 Stunden
pharmakologisches, topisches anästhetisches Gel
Andere Namen:
  • Somogel
Experimental: Gruppe B
Kaugummi alle 8 Stunden 5-10 Min. kauen
nicht pharmakologisch
Andere Namen:
  • Dreizack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 2 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, am 2. Tag, 3. Tag, 5. und 7. Tag nach Platzierung des Separators.
Visuelle Analogskala (VAS)
2 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, am 2. Tag, 3. Tag, 5. und 7. Tag nach Platzierung des Separators.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sadaf Bashir, BDS, Karachi Medical and Dental College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Antwort auf jede Variable des Fragebogens, Name, Alter, Beruf, Geschlecht,

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sadaf Bashir

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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