- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05777122
Riduzione del dolore dopo il posizionamento dei separatori
Valutazione del metodo efficace di riduzione del dolore dopo il posizionamento di separatori convenzionali
Motivazione dello studio:
Il posizionamento dei separatori è il passaggio principale nel trattamento ortodontico ed è quasi sempre accompagnato da dolore e disagio che hanno un impatto diretto sulla compliance e sulla qualità della vita dei pazienti. Molti metodi farmacologici negli ultimi anni sono stati raccomandati per alleviare il dolore e il disagio e rendere il trattamento ortodontico più accettabile. Questi metodi hanno effetti negativi e quindi sarebbe vantaggioso proporre un metodo che soddisfi i pazienti e sia adatto a loro da seguire con effetti collaterali minimi e massima efficacia.
Ipotesi nulla: il gel di lignocaina e la gomma da masticare saranno ugualmente efficaci nel ridurre il dolore dopo il posizionamento del separatore Ipotesi alternativa: il gel di lignocaina sarà più efficace della gomma da masticare nel ridurre il dolore dopo il posizionamento del separatore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati saranno raccolti da soggetti che riferiscono al dipartimento di ortodonzia, Karachi Medical and Dental College. Questo studio sarà avviato dopo l'invio della sinossi e dopo l'approvazione del comitato di revisione etica.
Dopo il posizionamento dei separatori, il partecipante verrà assegnato in modo casuale a 2 gruppi. Si tratta di una randamizzazione di gruppo parallela. In questo studio il gel topico (lignocaina) e una gomma senza zucchero disponibile in commercio viene acquistata dal mercato locale. Viene fornita la composizione del gel di lidocaina. Assegnazione manuale mediante busta sigillata durante l'arruolamento del paziente nello studio. Ciò ha consentito una distribuzione approssimativamente uguale dei pazienti di ciascun gruppo.
- 1° gruppo: gel topico (gel di lidocaina)
- 2° gruppo: gomme da masticare Nel nostro studio è stato chiesto a tutti i partecipanti di compilare il questionario. Un consenso informato scritto è stato acquisito da tutti i pazienti per l'inclusione nello studio.
Nel gruppo del gel topico i pazienti sono stati indirizzati ad applicare il gel sul margine gengivale libero buccale del loro primo molare su un lato quando i separatori sono posizionati e riapplicare il gel ogni 8 ore. È stato quindi chiesto loro di segnare il loro livello di dolore a 2 e 8 ore e alle 22:00 del 2°, 3°, 5° e 7° giorno dopo l'applicazione del gel e segnarlo sul modulo VAS.
Ai pazienti nel gruppo della gomma da masticare è stato consigliato di masticare gomma senza zucchero per 5 minuti immediatamente dopo aver posizionato i separatori ea intervalli di 8 ore. I pazienti sono stati anche consigliati e motivati a non assumere analgesici aggiuntivi.
Per misurare la percezione del dolore il metodo più affidabile è la Visual Analog Scale (VAS). Si tratta di una scala psicometrica di risposta al dolore. La VAS è uno strumento di misurazione di caratteri soggettivi come il dolore che non possono essere misurati direttamente.
Il modulo VAS è stato compilato dai pazienti al basale dopo il posizionamento del separatore a 2 ore, a 8 ore, 24 ore, al 2° giorno, 3° giorno, 5° e 7° giorno dopo il posizionamento del separatore. Nella risposta alla VAS performa , ai pazienti è stato chiesto di dichiarare la gravità del dolore contrassegnando una posizione lungo una linea retta continua calibrata , appesantita alle due estremità da una terminologia descrittiva con una faccina felice e una faccina triste e documentare la severità del dolore quando il le mascelle sono a riposo e durante l'attività mordace. Il grado di dolore è stato determinato esclusivamente sulla base della convinzione del paziente attraverso schede VAS e questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75190
- Sadaf Bashir
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano senza reperti medici significativi
- Attualmente non assume antibiotici o analgesici
- Nessuna controindicazione all'uso di gomme da masticare/analgesici topici
- Età minima 12 anni, età massima 30 anni
- Letterato/parla inglese
Criteri di esclusione:
- Paziente che non ha restituito i questionari completati
- Utilizzo di analgesici o antibiotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo A
gel di lidocaina ogni 8 ore
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gel anestetico farmacologico e topico
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo B
gomma da masticare ogni 8 ore 5-10 minuti masticare
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non farmacologico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione del dolore
Lasso di tempo: 2 ore, a 8 ore, 24 ore, al 2° giorno, 3° giorno, 5° e 7° giorno dopo il posizionamento del separatore.
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Scala analogica visiva (VAS)
|
2 ore, a 8 ore, 24 ore, al 2° giorno, 3° giorno, 5° e 7° giorno dopo il posizionamento del separatore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sadaf Bashir, BDS, Karachi Medical and Dental College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMDC/COD/ESRC/0047/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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