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Riduzione del dolore dopo il posizionamento dei separatori

8 marzo 2023 aggiornato da: Sadaf Bashir

Valutazione del metodo efficace di riduzione del dolore dopo il posizionamento di separatori convenzionali

Motivazione dello studio:

Il posizionamento dei separatori è il passaggio principale nel trattamento ortodontico ed è quasi sempre accompagnato da dolore e disagio che hanno un impatto diretto sulla compliance e sulla qualità della vita dei pazienti. Molti metodi farmacologici negli ultimi anni sono stati raccomandati per alleviare il dolore e il disagio e rendere il trattamento ortodontico più accettabile. Questi metodi hanno effetti negativi e quindi sarebbe vantaggioso proporre un metodo che soddisfi i pazienti e sia adatto a loro da seguire con effetti collaterali minimi e massima efficacia.

Ipotesi nulla: il gel di lignocaina e la gomma da masticare saranno ugualmente efficaci nel ridurre il dolore dopo il posizionamento del separatore Ipotesi alternativa: il gel di lignocaina sarà più efficace della gomma da masticare nel ridurre il dolore dopo il posizionamento del separatore

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dati saranno raccolti da soggetti che riferiscono al dipartimento di ortodonzia, Karachi Medical and Dental College. Questo studio sarà avviato dopo l'invio della sinossi e dopo l'approvazione del comitato di revisione etica.

Dopo il posizionamento dei separatori, il partecipante verrà assegnato in modo casuale a 2 gruppi. Si tratta di una randamizzazione di gruppo parallela. In questo studio il gel topico (lignocaina) e una gomma senza zucchero disponibile in commercio viene acquistata dal mercato locale. Viene fornita la composizione del gel di lidocaina. Assegnazione manuale mediante busta sigillata durante l'arruolamento del paziente nello studio. Ciò ha consentito una distribuzione approssimativamente uguale dei pazienti di ciascun gruppo.

  1. 1° gruppo: gel topico (gel di lidocaina)
  2. 2° gruppo: gomme da masticare Nel nostro studio è stato chiesto a tutti i partecipanti di compilare il questionario. Un consenso informato scritto è stato acquisito da tutti i pazienti per l'inclusione nello studio.

Nel gruppo del gel topico i pazienti sono stati indirizzati ad applicare il gel sul margine gengivale libero buccale del loro primo molare su un lato quando i separatori sono posizionati e riapplicare il gel ogni 8 ore. È stato quindi chiesto loro di segnare il loro livello di dolore a 2 e 8 ore e alle 22:00 del 2°, 3°, 5° e 7° giorno dopo l'applicazione del gel e segnarlo sul modulo VAS.

Ai pazienti nel gruppo della gomma da masticare è stato consigliato di masticare gomma senza zucchero per 5 minuti immediatamente dopo aver posizionato i separatori ea intervalli di 8 ore. I pazienti sono stati anche consigliati e motivati ​​a non assumere analgesici aggiuntivi.

Per misurare la percezione del dolore il metodo più affidabile è la Visual Analog Scale (VAS). Si tratta di una scala psicometrica di risposta al dolore. La VAS è uno strumento di misurazione di caratteri soggettivi come il dolore che non possono essere misurati direttamente.

Il modulo VAS è stato compilato dai pazienti al basale dopo il posizionamento del separatore a 2 ore, a 8 ore, 24 ore, al 2° giorno, 3° giorno, 5° e 7° giorno dopo il posizionamento del separatore. Nella risposta alla VAS performa , ai pazienti è stato chiesto di dichiarare la gravità del dolore contrassegnando una posizione lungo una linea retta continua calibrata , appesantita alle due estremità da una terminologia descrittiva con una faccina felice e una faccina triste e documentare la severità del dolore quando il le mascelle sono a riposo e durante l'attività mordace. Il grado di dolore è stato determinato esclusivamente sulla base della convinzione del paziente attraverso schede VAS e questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75190
        • Sadaf Bashir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sano senza reperti medici significativi
  2. Attualmente non assume antibiotici o analgesici
  3. Nessuna controindicazione all'uso di gomme da masticare/analgesici topici
  4. Età minima 12 anni, età massima 30 anni
  5. Letterato/parla inglese

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che non ha restituito i questionari completati
  2. Utilizzo di analgesici o antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
gel di lidocaina ogni 8 ore
gel anestetico farmacologico e topico
Altri nomi:
  • somogel
Sperimentale: gruppo B
gomma da masticare ogni 8 ore 5-10 minuti masticare
non farmacologico
Altri nomi:
  • tridente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione del dolore
Lasso di tempo: 2 ore, a 8 ore, 24 ore, al 2° giorno, 3° giorno, 5° e 7° giorno dopo il posizionamento del separatore.
Scala analogica visiva (VAS)
2 ore, a 8 ore, 24 ore, al 2° giorno, 3° giorno, 5° e 7° giorno dopo il posizionamento del separatore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sadaf Bashir, BDS, Karachi Medical and Dental College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

12 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

16 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

risposta a ciascuna variabile del questionario, nome, età, occupazione, sesso,

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sadafbashir

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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