Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné zatížení Ringer laktátem při požadavku na indukční dávku propofolu

3. dubna 2023 aktualizováno: Arushi Jaiswal, National Medical College Birgunj

Vliv Ringer laktátového předběžného zatížení na požadavky na indukční dávku propofolu a jeho hemodynamickou stabilitu v terciárním centru

  • Porovnat účinek (srdeční frekvence a střední arteriální tlak) Ringer laktátu před zatížením a bez předběžného zatížení na požadavek na indukční dávku propofolu.
  • Požadavek propofolu na indukční dávku s ohledem na ztrátu reflexu řas u Ringer laktátu předem nabitého versus kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Ze seznamu operací budou vybráni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení. (n=60)
  2. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin účastníků. Skupina I a skupina II za použití techniky jednoduchého náhodného výběru metodou Ballot. Metoda hlasování spočívá v tom, že se seznam pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, uchovává ve dvou volebních urnách se jménem a skupinami a provede se výběr na základě loterie pro obě skupiny a bude uveden kód pacienta.

  3. Skupina I (n = 30) Provede se předběžné naplnění Ringer laktátem 30 ml/kg během 30 minut před operací a zaznamená se požadavek na dávku propofolu (2 mg/kg) pro úvod do anestezie.

    Skupina II (n = 30) Nebude provedeno žádné předběžné zatížení a bude zaznamenán požadavek na dávku propofolu (2 mg/kg) pro úvod do anestezie.

  4. Poté vyšetřovatelé vizualizují ztrátu reflexu řas v obou skupinách.
  5. Bude zaznamenána hemodynamická odezva (srdeční frekvence, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední arteriální tlak) na intubaci mezi dvěma skupinami účastníků. Bude zaznamenána celková potřeba propofolu pro indukci u Ringer laktátu předem nabitého oproti kontrolní skupině.
  6. Aplikaci léku a záznam parametrů provede anesteziolog / pod dohledem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Nepál
    • Province - 2
      • Birgunj, Province - 2, Nepál, 44300
        • Nábor
        • National Medical College Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní na plánované operace
  2. Pacienti třídy I Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  3. Věk mezi 18-45 lety
  4. Jakákoli operace v celkové anestezii vyžadující endotracheální intubaci
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) -18,5 - 24,9
  6. Osoby poskytující písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pohotovostní operace
  2. Pacienti s vícečetnými poraněními, těhotenství
  3. Airway Mallampati stupeň II, III a IV
  4. Alergie na Ringer laktát a propofol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (předem nabití Ringer laktátem)
Předběžné zatížení Ringer laktátem 30 ml/kg během 30 minut před operací a požadavek na dávku propofolu pro úvod do anestezie bude zaznamenán
Lék: Ringer laktát před operací a propofol
Ringer laktát před operací a požadavek na dávku propofolu pro navození anestezie bude zaznamenán
Ostatní jména:
  • Ringer laktátová skupina
Žádný zásah: Skupina II (bez předběžného načítání)
Nebude prováděno žádné předběžné zatížení a bude zaznamenán požadavek na dávku propofolu pro navození anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadovaná dávka propofolu (mg)
Časové okno: Standardní dávkování v provozu
Dávka propofolu (mg) s ohledem na hmotnost (kg)
Standardní dávkování v provozu
Celková podaná dávka propofolu (mg)
Časové okno: Vizualizace ztráty reflexu řas
Dávka propofolu (mg)
Vizualizace ztráty reflexu řas
Ztráta reflexu řas (sekundy)
Časové okno: Propofol podávaný do ztráty reflexu řas
Vizualizace ztráty reflexu řas (sekundy)
Propofol podávaný do ztráty reflexu řas

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (údery/minuta): Výchozí stav před IV infuzí tekutiny
Časové okno: Základní linie Před IV infuzí tekutiny
Srdeční frekvence (údery za minutu) bude měřena pulzním oxymetrem
Základní linie Před IV infuzí tekutiny
Srdeční frekvence (údery/minuta): Po IV propofolu
Časové okno: Ihned po IV propofolu
Srdeční frekvence (údery za minutu) bude měřena pulzním oxymetrem
Ihned po IV propofolu
Srdeční frekvence (údery/minuta): Při intubaci (0 minut)
Časové okno: Při intubaci (0 minut)
Srdeční frekvence (údery za minutu) bude měřena pulzním oxymetrem
Při intubaci (0 minut)
Srdeční frekvence (údery za minutu): Po intubaci (1 minuta)
Časové okno: Po intubaci (1 minuta)
Srdeční frekvence (údery za minutu) bude měřena pulzním oxymetrem
Po intubaci (1 minuta)
Srdeční frekvence (údery za minutu): Po intubaci (3 minuty)
Časové okno: Po intubaci (3 minuty)
Srdeční frekvence (údery za minutu) bude měřena pulzním oxymetrem
Po intubaci (3 minuty)
Srdeční frekvence (údery za minutu): Po intubaci (5 minut)
Časové okno: Po intubaci (5 minut)
Srdeční frekvence (údery za minutu) bude měřena pulzním oxymetrem
Po intubaci (5 minut)
Srdeční frekvence (údery za minutu): Po intubaci (10 minut)
Časové okno: Po intubaci (10 minut)
Srdeční frekvence (údery za minutu) bude měřena pulzním oxymetrem
Po intubaci (10 minut)
Systolický krevní tlak (mm Hg): Výchozí hodnota před IV infuzí tekutiny
Časové okno: Výchozí stav před IV infuzí tekutiny
Systolický krevní tlak (mm Hg) bude zaznamenáván na vitálním monitoru
Výchozí stav před IV infuzí tekutiny
Systolický krevní tlak (mm Hg): Po IV propofolu
Časové okno: Ihned po IV propofolu
Systolický krevní tlak (mm Hg) bude zaznamenáván na vitálním monitoru
Ihned po IV propofolu
Systolický krevní tlak (mm Hg): Při intubaci (0 minut)
Časové okno: Při intubaci (0 minut)
Systolický krevní tlak (mm Hg) bude zaznamenáván na vitálním monitoru
Při intubaci (0 minut)
Systolický krevní tlak (mm Hg): Po intubaci (1 minuta)
Časové okno: Po intubaci (1 minuta)
Systolický krevní tlak (mm Hg) bude zaznamenáván na vitálním monitoru
Po intubaci (1 minuta)
Systolický krevní tlak (mm Hg): Po intubaci (3 minuty)
Časové okno: Po intubaci (3 minuty)
Systolický krevní tlak (mm Hg) bude zaznamenáván na vitálním monitoru
Po intubaci (3 minuty)
Systolický krevní tlak (mm Hg): Po intubaci (5 minut)
Časové okno: Po intubaci (5 minut)
Systolický krevní tlak (mm Hg) bude zaznamenáván na vitálním monitoru
Po intubaci (5 minut)
Systolický krevní tlak (mm Hg): Po intubaci (10 minut)
Časové okno: Po intubaci (10 minut)
Systolický krevní tlak (mm Hg) bude zaznamenáván na vitálním monitoru
Po intubaci (10 minut)
Diastolický krevní tlak (mm Hg): Výchozí hodnota před IV infuzí tekutiny
Časové okno: Výchozí stav před IV infuzí tekutiny
Diastolický krevní tlak (mm Hg) bude zaznamenáván na vitálním monitoru
Výchozí stav před IV infuzí tekutiny
Diastolický krevní tlak (mm Hg): Po IV propofolu
Časové okno: Ihned po IV propofolu
Diastolický krevní tlak (mm Hg) bude zaznamenáván na vitálním monitoru
Ihned po IV propofolu
Diastolický krevní tlak (mm Hg): Při intubaci (0 minut)
Časové okno: Při intubaci (0 minut)
Diastolický krevní tlak (mm Hg) bude zaznamenáván na vitálním monitoru
Při intubaci (0 minut)
Diastolický krevní tlak (mm Hg): Po intubaci (1 minuta)
Časové okno: Po intubaci (1 minuta)
Diastolický krevní tlak (mm Hg) bude zaznamenáván na vitálním monitoru
Po intubaci (1 minuta)
Diastolický krevní tlak (mm Hg): Po intubaci (3 minuty)
Časové okno: Po intubaci (3 minuty)
Diastolický krevní tlak (mm Hg) bude zaznamenáván na vitálním monitoru
Po intubaci (3 minuty)
Diastolický krevní tlak (mm Hg): Po intubaci (5 minut)
Časové okno: Po intubaci (5 minut)
Diastolický krevní tlak (mm Hg) bude zaznamenáván na vitálním monitoru
Po intubaci (5 minut)
Diastolický krevní tlak (mm Hg): Po intubaci (10 minut)
Časové okno: Po intubaci (10 minut)
Diastolický krevní tlak (mm Hg) bude zaznamenáván na vitálním monitoru
Po intubaci (10 minut)
Střední arteriální tlak (mm Hg): Výchozí hodnota před IV infuzí tekutiny
Časové okno: Výchozí stav před IV infuzí tekutiny
Diastolický krevní tlak (mm Hg) bude zaznamenáván na vitálním monitoru
Výchozí stav před IV infuzí tekutiny
Střední arteriální tlak (mm Hg): Po IV propofolu
Časové okno: Ihned po IV propofolu
Diastolický krevní tlak (mm Hg) bude zaznamenáván na vitálním monitoru
Ihned po IV propofolu
Střední arteriální tlak (mm Hg): Při intubaci (0 minut)
Časové okno: Při intubaci (0 minut)
Diastolický krevní tlak (mm Hg) bude zaznamenáván na vitálním monitoru
Při intubaci (0 minut)
Střední arteriální tlak (mm Hg): Po intubaci (1 minuta)
Časové okno: Po intubaci (1 minuta)
Diastolický krevní tlak (mm Hg) bude zaznamenáván na vitálním monitoru
Po intubaci (1 minuta)
Střední arteriální tlak (mm Hg): Po intubaci (3 minuty)
Časové okno: Po intubaci (3 minuty)
Diastolický krevní tlak (mm Hg) bude zaznamenáván na vitálním monitoru
Po intubaci (3 minuty)
Střední arteriální tlak (mm Hg): Po intubaci (5 minut)
Časové okno: Po intubaci (5 minut)
Diastolický krevní tlak (mm Hg) bude zaznamenáván na vitálním monitoru
Po intubaci (5 minut)
Střední arteriální tlak (mm Hg): Po intubaci (10 minut)
Časové okno: Po intubaci (10 minut)
Diastolický krevní tlak (mm Hg) bude zaznamenáván na vitálním monitoru
Po intubaci (10 minut)
Jednotky míry (např. váha a výška)
Časové okno: Předanestetická kontrola, den 1
Hmotnost v kilogramech, výška v metrech (hmotnost a výška budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m²).
Předanestetická kontrola, den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Medical College Birgunj

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 519 - 2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit