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Precaricamento del lattato della suoneria sul requisito della dose di induzione di propofol

3 aprile 2023 aggiornato da: Arushi Jaiswal, National Medical College Birgunj

Effetto del precarico del lattato di suoneria sul fabbisogno di dose di induzione di propofol e sulla sua stabilità emodinamica in un centro terziario

  • Confrontare l'effetto (frequenza cardiaca e pressione arteriosa media) del precarico del Ringer Lattato e senza precarico sulla dose di induzione richiesta di Propofol.
  • Il fabbisogno di Propofol per la dose di induzione rispetto alla perdita del riflesso delle ciglia nel Ringer Lactate precaricato rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Dall'elenco delle operazioni verranno selezionati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. (n=60)
  2. I pazienti saranno assegnati in due gruppi di partecipanti. Gruppo I e Gruppo II rispettivamente utilizzando la tecnica del campionamento casuale semplice con il metodo del ballottaggio. Il metodo del ballottaggio consiste nel mantenere l'elenco dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione in due urne che menzionano il nome e i gruppi ed eseguire la selezione basata sulla lotteria per entrambi i gruppi e verrà fornito il codice del paziente.

  3. Gruppo I (n = 30) Verrà eseguito il precarico con Ringer Lattato 30 ml/kg in 30 minuti prima dell'intervento e verrà annotata la dose di Propofol (2 mg/kg) richiesta per l'induzione dell'anestesia.

    Gruppo II (n = 30) Non verrà eseguito alcun precaricamento e verrà annotata la dose di Propofol (2 mg/kg) richiesta per l'induzione dell'anestesia.

  4. Quindi, gli investigatori visualizzeranno la perdita del riflesso delle ciglia in entrambi i gruppi.
  5. Verrà annotata la risposta emodinamica (frequenza cardiaca, pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica e pressione arteriosa media) all'intubazione tra i due gruppi di partecipanti. Verrà registrato il fabbisogno totale di Propofol per l'induzione nel Ringer Lactate precaricato rispetto al gruppo di controllo.
  6. La somministrazione del farmaco e la registrazione dei parametri saranno effettuate dall'anestesista/sotto supervisione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Province - 2
      • Birgunj, Province - 2, Nepal, 44300
        • Reclutamento
        • National Medical College Teaching Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti programmati per interventi chirurgici elettivi
  2. Pazienti di classe I dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  3. Età tra i 18-45 anni
  4. Qualsiasi intervento chirurgico in anestesia generale che richieda l'intubazione endotracheale
  5. Indice di massa corporea (BMI) -18,5 - 24,9
  6. Coloro che forniscono il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia d'urgenza
  2. Pazienti con lesioni multiple, gravidanza
  3. Via aerea Mallampati grado II, III e IV
  4. Allergia al Ringer Lattato e al Propofol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (precaricamento con Ringer Lattato)
Verranno annotati il ​​precarico con Ringer lattato 30 ml/kg nei 30 minuti precedenti l'intervento chirurgico e la dose di Propofol necessaria per l'induzione dell'anestesia
Droga: Ringer Lattato prima dell'intervento chirurgico e Propofol
Verranno annotati il ​​Ringer Lattato prima dell'intervento chirurgico e la dose di Propofol richiesta per l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Gruppo Ringer Lattato
Nessun intervento: Gruppo II (senza precarico)
Non verrà eseguito alcun precaricamento e verrà annotata la dose richiesta di Propofol per l'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di propofol richiesta (mg)
Lasso di tempo: Dosaggio standard in funzione
Dose di propofol (mg) in rapporto al peso (kg)
Dosaggio standard in funzione
Dose totale di propofol somministrata (mg)
Lasso di tempo: Visualizzazione della perdita del riflesso delle ciglia
Dose di propofol (mg)
Visualizzazione della perdita del riflesso delle ciglia
Perdita del riflesso delle ciglia (secondi)
Lasso di tempo: Propofol somministrato fino alla perdita del riflesso delle ciglia
Visualizzazione della perdita del riflesso delle ciglia (secondi)
Propofol somministrato fino alla perdita del riflesso delle ciglia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (battiti/minuto): basale prima dell'infusione di liquidi EV
Lasso di tempo: Linea di base Prima dell'infusione di liquidi EV
La frequenza cardiaca (battiti/minuto) sarà misurata con pulsossimetro
Linea di base Prima dell'infusione di liquidi EV
Frequenza cardiaca (battiti/minuto): Dopo IV Propofol
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il propofol IV
La frequenza cardiaca (battiti/minuto) sarà misurata con pulsossimetro
Immediatamente dopo il propofol IV
Frequenza cardiaca (battiti/minuto): All'intubazione (0 minuti)
Lasso di tempo: All'intubazione (0 minuti)
La frequenza cardiaca (battiti/minuto) sarà misurata con pulsossimetro
All'intubazione (0 minuti)
Frequenza cardiaca (battiti/minuto): Post intubazione (1 minuto)
Lasso di tempo: Post intubazione (1 minuto)
La frequenza cardiaca (battiti/minuto) sarà misurata con pulsossimetro
Post intubazione (1 minuto)
Frequenza cardiaca (battiti/minuto): Post intubazione (3 minuti)
Lasso di tempo: Post intubazione (3 minuti)
La frequenza cardiaca (battiti/minuto) sarà misurata con pulsossimetro
Post intubazione (3 minuti)
Frequenza cardiaca (battiti/minuto): Post intubazione (5 minuti)
Lasso di tempo: Post intubazione (5 minuti)
La frequenza cardiaca (battiti/minuto) sarà misurata con pulsossimetro
Post intubazione (5 minuti)
Frequenza cardiaca (battiti/minuto): Post intubazione (10 minuti)
Lasso di tempo: Post intubazione (10 minuti)
La frequenza cardiaca (battiti/minuto) sarà misurata con pulsossimetro
Post intubazione (10 minuti)
Pressione arteriosa sistolica (mm Hg): basale prima dell'infusione di liquidi EV
Lasso di tempo: Basale prima dell'infusione di liquidi EV
La pressione arteriosa sistolica (mm Hg) verrà registrata sul monitor vitale
Basale prima dell'infusione di liquidi EV
Pressione arteriosa sistolica (mm Hg): dopo propofol IV
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il propofol IV
La pressione arteriosa sistolica (mm Hg) verrà registrata sul monitor vitale
Immediatamente dopo il propofol IV
Pressione arteriosa sistolica (mm Hg): all'intubazione (0 minuti)
Lasso di tempo: All'intubazione (0 minuti)
La pressione arteriosa sistolica (mm Hg) verrà registrata sul monitor vitale
All'intubazione (0 minuti)
Pressione arteriosa sistolica (mm Hg): Post intubazione (1 minuto)
Lasso di tempo: Post intubazione (1 minuto)
La pressione arteriosa sistolica (mm Hg) verrà registrata sul monitor vitale
Post intubazione (1 minuto)
Pressione arteriosa sistolica (mm Hg): Post intubazione (3 minuti)
Lasso di tempo: Post intubazione (3 minuti)
La pressione arteriosa sistolica (mm Hg) verrà registrata sul monitor vitale
Post intubazione (3 minuti)
Pressione arteriosa sistolica (mm Hg): Post intubazione (5 minuti)
Lasso di tempo: Post intubazione (5 minuti)
La pressione arteriosa sistolica (mm Hg) verrà registrata sul monitor vitale
Post intubazione (5 minuti)
Pressione arteriosa sistolica (mm Hg): Post intubazione (10 minuti)
Lasso di tempo: Post intubazione (10 minuti)
La pressione arteriosa sistolica (mm Hg) verrà registrata sul monitor vitale
Post intubazione (10 minuti)
Pressione arteriosa diastolica (mm Hg): basale prima dell'infusione di liquidi EV
Lasso di tempo: Basale prima dell'infusione di liquidi EV
La pressione arteriosa diastolica (mm Hg) verrà registrata sul monitor vitale
Basale prima dell'infusione di liquidi EV
Pressione arteriosa diastolica (mm Hg): dopo propofol IV
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il propofol IV
La pressione arteriosa diastolica (mm Hg) verrà registrata sul monitor vitale
Immediatamente dopo il propofol IV
Pressione arteriosa diastolica (mm Hg): all'intubazione (0 minuti)
Lasso di tempo: All'intubazione (0 minuti)
La pressione arteriosa diastolica (mm Hg) verrà registrata sul monitor vitale
All'intubazione (0 minuti)
Pressione arteriosa diastolica (mm Hg): Post intubazione (1 minuto)
Lasso di tempo: Post intubazione (1 minuto)
La pressione arteriosa diastolica (mm Hg) verrà registrata sul monitor vitale
Post intubazione (1 minuto)
Pressione arteriosa diastolica (mm Hg): Post intubazione (3 minuti)
Lasso di tempo: Post intubazione (3 minuti)
La pressione arteriosa diastolica (mm Hg) verrà registrata sul monitor vitale
Post intubazione (3 minuti)
Pressione arteriosa diastolica (mm Hg): Post intubazione (5 minuti)
Lasso di tempo: Post intubazione (5 minuti)
La pressione arteriosa diastolica (mm Hg) verrà registrata sul monitor vitale
Post intubazione (5 minuti)
Pressione arteriosa diastolica (mm Hg): Post intubazione (10 minuti)
Lasso di tempo: Post intubazione (10 minuti)
La pressione arteriosa diastolica (mm Hg) verrà registrata sul monitor vitale
Post intubazione (10 minuti)
Pressione arteriosa media (mm Hg): basale prima dell'infusione di fluidi EV
Lasso di tempo: Basale prima dell'infusione di liquidi EV
La pressione arteriosa diastolica (mm Hg) verrà registrata sul monitor vitale
Basale prima dell'infusione di liquidi EV
Pressione arteriosa media (mm Hg): Dopo propofol IV
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il propofol IV
La pressione arteriosa diastolica (mm Hg) verrà registrata sul monitor vitale
Immediatamente dopo il propofol IV
Pressione arteriosa media (mm Hg): All'intubazione (0 minuti)
Lasso di tempo: All'intubazione (0 minuti)
La pressione arteriosa diastolica (mm Hg) verrà registrata sul monitor vitale
All'intubazione (0 minuti)
Pressione arteriosa media (mm Hg): Post intubazione (1 minuto)
Lasso di tempo: Post intubazione (1 minuto)
La pressione arteriosa diastolica (mm Hg) verrà registrata sul monitor vitale
Post intubazione (1 minuto)
Pressione arteriosa media (mm Hg): Post intubazione (3 minuti)
Lasso di tempo: Post intubazione (3 minuti)
La pressione arteriosa diastolica (mm Hg) verrà registrata sul monitor vitale
Post intubazione (3 minuti)
Pressione arteriosa media (mm Hg): Post intubazione (5 minuti)
Lasso di tempo: Post intubazione (5 minuti)
La pressione arteriosa diastolica (mm Hg) verrà registrata sul monitor vitale
Post intubazione (5 minuti)
Pressione arteriosa media (mm Hg): Post intubazione (10 minuti)
Lasso di tempo: Post intubazione (10 minuti)
La pressione arteriosa diastolica (mm Hg) verrà registrata sul monitor vitale
Post intubazione (10 minuti)
Unità di misura (ad es. peso e altezza)
Lasso di tempo: Controllo preanestetico, 1° giorno
Peso in chilogrammi, altezza in metri (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m²).
Controllo preanestetico, 1° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Medical College Birgunj

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 519 - 2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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