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Ringer-Laktat-Vorbelastung bei Induktionsdosisanforderung von Propofol

3. April 2023 aktualisiert von: Arushi Jaiswal, National Medical College Birgunj

Wirkung der Ringer-Laktat-Vorbelastung auf die erforderliche Induktionsdosis von Propofol und seine hämodynamische Stabilität in einem tertiären Zentrum

  • Vergleich der Wirkung (Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck) der Ringer-Laktat-Vorbelastung und ohne Vorbelastung auf die erforderliche Induktionsdosis von Propofol.
  • Die Propofol-Anforderung für die Induktionsdosis in Bezug auf den Verlust des Wimpernreflexes in der Ringer-Laktat-Vorbelastung im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Aus der Operationsliste werden Patienten ausgewählt, die die Einschlusskriterien erfüllen. (n=60)
  2. Die Patienten werden in zwei Teilnehmergruppen eingeteilt. Gruppe I bzw. Gruppe II unter Verwendung einer einfachen Zufallsstichprobentechnik durch das Ballot-Verfahren. Die Wahlmethode besteht darin, die Liste der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, in zwei Wahlurnen unter Angabe von Namen und Gruppen zu führen und die Auswahl auf Lotteriebasis für beide Gruppen durchzuführen, und der Patientencode wird angegeben.

  3. Gruppe I (n = 30) Eine Vorbelastung mit Ringer-Laktat 30 ml/kg über 30 Minuten vor der Operation wird durchgeführt und die erforderliche Propofol-Dosis (2 mg/kg) für die Narkoseeinleitung wird notiert.

    Gruppe II (n = 30) Es wird kein Preloading durchgeführt und die Anforderung an die Propofol-Dosis (2 mg/kg) für die Narkoseeinleitung wird vermerkt.

  4. Dann visualisieren die Ermittler den Verlust des Wimpernreflexes in beiden Gruppen.
  5. Die hämodynamische Reaktion (Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und mittlerer arterieller Druck) auf die Intubation zwischen den beiden Teilnehmergruppen wird notiert. Der gesamte Propofol-Bedarf für die Induktion in Ringer-Laktat vorgeladen im Vergleich zur Kontrollgruppe wird aufgezeichnet.
  6. Die Medikamentengabe und Parametererfassung erfolgt durch den Anästhesisten / unter Aufsicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Nepal
    • Province - 2
      • Birgunj, Province - 2, Nepal, 44300
        • Rekrutierung
        • National Medical College Teaching Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für elektive Operationen geplant sind
  2. Klasse-I-Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  3. Alter zwischen 18-45 Jahren
  4. Jede Operation unter Vollnarkose, die eine endotracheale Intubation erfordert
  5. Body-Mass-Index (BMI) -18,5 - 24,9
  6. Diejenigen, die eine schriftliche Zustimmung erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation
  2. Patienten mit Mehrfachverletzungen, Schwangerschaft
  3. Atemwege Mallampati Grad II, III und IV
  4. Allergie gegen Ringerlaktat und Propofol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Vorbelastung mit Ringer-Laktat)
Die Vorbelastung mit Ringer-Laktat 30 ml/kg über 30 Minuten vor der Operation und die erforderliche Propofol-Dosis zur Einleitung der Anästhesie werden notiert
Arzneimittel: Ringer-Laktat vor der Operation und Propofol
Ringer-Laktat vor der Operation und die erforderliche Propofol-Dosis zur Narkoseeinleitung werden notiert
Andere Namen:
  • Ringer-Laktat-Gruppe
Kein Eingriff: Gruppe II (keine Vorspannung)
Es wird keine Vorbelastung durchgeführt und die erforderliche Propofol-Dosis für die Narkoseeinleitung wird notiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Propofol-Dosis (mg)
Zeitfenster: Standarddosierung im Betrieb
Propofol-Dosis (mg) im Verhältnis zum Gewicht (kg)
Standarddosierung im Betrieb
Verabreichte Propofol-Gesamtdosis (mg)
Zeitfenster: Visualisierung des Verlusts des Wimpernreflexes
Propofol-Dosis (mg)
Visualisierung des Verlusts des Wimpernreflexes
Verlust des Wimpernreflexes (Sekunden)
Zeitfenster: Propofol bis zum Verlust des Wimpernreflexes
Visualisierung des Verlusts des Wimpernreflexes (Sekunden)
Propofol bis zum Verlust des Wimpernreflexes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (Schläge/Minute): Grundlinie vor IV-Flüssigkeitsinfusion
Zeitfenster: Basislinie Vor IV-Flüssigkeitsinfusion
Die Herzfrequenz (Schläge / Minute) wird mit einem Pulsoxymeter gemessen
Basislinie Vor IV-Flüssigkeitsinfusion
Herzfrequenz (Schläge / Minute): Nach i.v. Propofol
Zeitfenster: Unmittelbar nach i.v. Propofol
Die Herzfrequenz (Schläge / Minute) wird mit einem Pulsoxymeter gemessen
Unmittelbar nach i.v. Propofol
Herzfrequenz (Schläge / Minute): Bei Intubation (0 Minute)
Zeitfenster: Bei Intubation (0 Minute)
Die Herzfrequenz (Schläge / Minute) wird mit einem Pulsoxymeter gemessen
Bei Intubation (0 Minute)
Herzfrequenz (Schläge/Minute): Postintubation (1 Minute)
Zeitfenster: Nach der Intubation (1 Minute)
Die Herzfrequenz (Schläge / Minute) wird mit einem Pulsoxymeter gemessen
Nach der Intubation (1 Minute)
Herzfrequenz (Schläge/Minute): Nach der Intubation (3 Minuten)
Zeitfenster: Nach der Intubation (3 Minuten)
Die Herzfrequenz (Schläge / Minute) wird mit einem Pulsoxymeter gemessen
Nach der Intubation (3 Minuten)
Herzfrequenz (Schläge/Minute): Nach der Intubation (5 Minuten)
Zeitfenster: Nach der Intubation (5 Minuten)
Die Herzfrequenz (Schläge / Minute) wird mit einem Pulsoxymeter gemessen
Nach der Intubation (5 Minuten)
Herzfrequenz (Schläge/Minute): Nach der Intubation (10 Minuten)
Zeitfenster: Nach der Intubation (10 Minuten)
Die Herzfrequenz (Schläge / Minute) wird mit einem Pulsoxymeter gemessen
Nach der Intubation (10 Minuten)
Systolischer Blutdruck (mm Hg): Ausgangswert vor IV-Flüssigkeitsinfusion
Zeitfenster: Grundlinie vor IV-Flüssigkeitsinfusion
Der systolische Blutdruck (mm Hg) wird auf dem Vitalmonitor aufgezeichnet
Grundlinie vor IV-Flüssigkeitsinfusion
Systolischer Blutdruck (mm Hg): Nach i.v. Propofol
Zeitfenster: Unmittelbar nach i.v. Propofol
Der systolische Blutdruck (mm Hg) wird auf dem Vitalmonitor aufgezeichnet
Unmittelbar nach i.v. Propofol
Systolischer Blutdruck (mm Hg): Bei Intubation (0 Minute)
Zeitfenster: Bei Intubation (0 Minute)
Der systolische Blutdruck (mm Hg) wird auf dem Vitalmonitor aufgezeichnet
Bei Intubation (0 Minute)
Systolischer Blutdruck (mm Hg): Nach Intubation (1 Minute)
Zeitfenster: Nach der Intubation (1 Minute)
Der systolische Blutdruck (mm Hg) wird auf dem Vitalmonitor aufgezeichnet
Nach der Intubation (1 Minute)
Systolischer Blutdruck (mm Hg): Nach der Intubation (3 Minuten)
Zeitfenster: Nach der Intubation (3 Minuten)
Der systolische Blutdruck (mm Hg) wird auf dem Vitalmonitor aufgezeichnet
Nach der Intubation (3 Minuten)
Systolischer Blutdruck (mm Hg): Nach der Intubation (5 Minuten)
Zeitfenster: Nach der Intubation (5 Minuten)
Der systolische Blutdruck (mm Hg) wird auf dem Vitalmonitor aufgezeichnet
Nach der Intubation (5 Minuten)
Systolischer Blutdruck (mm Hg): Nach der Intubation (10 Minuten)
Zeitfenster: Nach der Intubation (10 Minuten)
Der systolische Blutdruck (mm Hg) wird auf dem Vitalmonitor aufgezeichnet
Nach der Intubation (10 Minuten)
Diastolischer Blutdruck (mm Hg): Ausgangswert vor IV-Flüssigkeitsinfusion
Zeitfenster: Grundlinie vor IV-Flüssigkeitsinfusion
Der diastolische Blutdruck (mm Hg) wird auf dem Vitalmonitor aufgezeichnet
Grundlinie vor IV-Flüssigkeitsinfusion
Diastolischer Blutdruck (mm Hg): Nach i.v. Propofol
Zeitfenster: Unmittelbar nach i.v. Propofol
Der diastolische Blutdruck (mm Hg) wird auf dem Vitalmonitor aufgezeichnet
Unmittelbar nach i.v. Propofol
Diastolischer Blutdruck (mm Hg): Bei Intubation (0 Minute)
Zeitfenster: Bei Intubation (0 Minute)
Der diastolische Blutdruck (mm Hg) wird auf dem Vitalmonitor aufgezeichnet
Bei Intubation (0 Minute)
Diastolischer Blutdruck (mm Hg): Nach der Intubation (1 Minute)
Zeitfenster: Nach der Intubation (1 Minute)
Der diastolische Blutdruck (mm Hg) wird auf dem Vitalmonitor aufgezeichnet
Nach der Intubation (1 Minute)
Diastolischer Blutdruck (mm Hg): Nach der Intubation (3 Minuten)
Zeitfenster: Nach der Intubation (3 Minuten)
Der diastolische Blutdruck (mm Hg) wird auf dem Vitalmonitor aufgezeichnet
Nach der Intubation (3 Minuten)
Diastolischer Blutdruck (mm Hg): Nach der Intubation (5 Minuten)
Zeitfenster: Nach der Intubation (5 Minuten)
Der diastolische Blutdruck (mm Hg) wird auf dem Vitalmonitor aufgezeichnet
Nach der Intubation (5 Minuten)
Diastolischer Blutdruck (mm Hg): Nach der Intubation (10 Minuten)
Zeitfenster: Nach der Intubation (10 Minuten)
Der diastolische Blutdruck (mm Hg) wird auf dem Vitalmonitor aufgezeichnet
Nach der Intubation (10 Minuten)
Mittlerer arterieller Druck (mm Hg): Grundlinie vor IV-Flüssigkeitsinfusion
Zeitfenster: Grundlinie vor IV-Flüssigkeitsinfusion
Der diastolische Blutdruck (mm Hg) wird auf dem Vitalmonitor aufgezeichnet
Grundlinie vor IV-Flüssigkeitsinfusion
Mittlerer arterieller Druck (mm Hg): Nach i.v. Propofol
Zeitfenster: Unmittelbar nach i.v. Propofol
Der diastolische Blutdruck (mm Hg) wird auf dem Vitalmonitor aufgezeichnet
Unmittelbar nach i.v. Propofol
Mittlerer arterieller Druck (mm Hg): Bei Intubation (0 Minute)
Zeitfenster: Bei Intubation (0 Minute)
Der diastolische Blutdruck (mm Hg) wird auf dem Vitalmonitor aufgezeichnet
Bei Intubation (0 Minute)
Mittlerer arterieller Druck (mm Hg): Nach Intubation (1 Minute)
Zeitfenster: Nach der Intubation (1 Minute)
Der diastolische Blutdruck (mm Hg) wird auf dem Vitalmonitor aufgezeichnet
Nach der Intubation (1 Minute)
Mittlerer arterieller Druck (mm Hg): Nach Intubation (3 Minuten)
Zeitfenster: Nach der Intubation (3 Minuten)
Der diastolische Blutdruck (mm Hg) wird auf dem Vitalmonitor aufgezeichnet
Nach der Intubation (3 Minuten)
Mittlerer arterieller Druck (mm Hg): Nach der Intubation (5 Minuten)
Zeitfenster: Nach der Intubation (5 Minuten)
Der diastolische Blutdruck (mm Hg) wird auf dem Vitalmonitor aufgezeichnet
Nach der Intubation (5 Minuten)
Mittlerer arterieller Druck (mm Hg): Nach der Intubation (10 Minuten)
Zeitfenster: Nach der Intubation (10 Minuten)
Der diastolische Blutdruck (mm Hg) wird auf dem Vitalmonitor aufgezeichnet
Nach der Intubation (10 Minuten)
Maßeinheiten (z. B. Gewicht und Größe)
Zeitfenster: Präanästhesie-Kontrolle, Tag 1
Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² anzugeben).
Präanästhesie-Kontrolle, Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Medical College Birgunj

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 519 - 2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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