Ringer Lactat Preloading på induktionsdosiskrav af Propofol
3. april 2023 opdateret af: Arushi Jaiswal, National Medical College Birgunj
Effekt af Ringer Lactat Preloading på induktionsdosiskravet af propofol og dets hæmodynamiske stabilitet på et tertiært center
- For at sammenligne effekten (hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt tryk) af Ringer Lactate preloading og uden preloading på induktionsdosiskravet af Propofol.
- Propofol-kravet til induktionsdosis med hensyn til tab af øjenvipperefleks i Ringer Lactate forudindlæst versus kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Fra operationslisten vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive udvalgt. (n=60)
- Patienterne vil blive inddelt i to deltagergrupper. Gruppe I og Gruppe II hhv. ved hjælp af simpel tilfældig stikprøveteknik ved stemmeseddelmetode. Afstemningsmetoden er at holde listen over patienter, der opfylder inklusionskriterierne, i to stemmeurner, der nævner navn og grupper og foretager det lodtrækningsbaserede valg for begge grupper, og patientkoden vil blive givet.
Gruppe I (n = 30) Forudladning med Ringer Lactat 30 ml/kg over 30 minutter før operation vil blive udført, og Propofol dosis (2mg/kg) krav til induktion af anæstesi vil blive noteret.
Gruppe II (n = 30) Der foretages ingen forudladning, og der vil blive noteret propofoldosis (2mg/kg) til induktion af anæstesi.
- Derefter vil efterforskere visualisere for tab af øjenvipperefleks i begge grupper.
- Den hæmodynamiske respons (hjertefrekvens, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middelarterielt tryk) på intubation mellem de to deltagergrupper vil blive noteret. Det samlede Propofol-behov for induktion i Ringer Lactat forudindlæst versus kontrolgruppen vil blive registreret.
- Lægemiddeladministration og parametreregistrering vil blive foretaget af anæstesilægen/under supervision
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr Arushi Jaiswal
- Telefonnummer: +9779841675096
- E-mail: arushij.dr16@gmail.com
Studiesteder
-
-
Province - 2
-
Birgunj, Province - 2, Nepal, 44300
- Rekruttering
- National Medical College Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Dr Arushi Jaiswal
- Telefonnummer: +9779841675096
- E-mail: arushij.dr16@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til elektive operationer
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I patienter
- Alder mellem 18-45 år
- Enhver operation under generel anæstesi, der kræver endotracheal intubation
- Body mass index (BMI) -18,5 - 24,9
- Dem, der giver skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Patienter med flere skader, graviditet
- Airway Mallampati grad II, III og IV
- Allergi over for Ringer Laktat og Propofol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (Forudladning med Ringer Lactat)
Forudladning med Ringer-lactat 30 ml/kg over 30 minutter før operation og Propofol-dosiskrav til induktion af anæstesi vil blive noteret
|
Ringer Laktat før operation og Propofol dosiskrav til induktion af anæstesi vil blive noteret
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe II (Ingen forudindlæsning)
Der vil ikke blive foretaget nogen præloading, og Propofol-dosiskrav til induktion af anæstesi vil blive noteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propofol dosis påkrævet (mg)
Tidsramme: Standard dosering i Drift
|
Propofoldosis (mg) med forhold til vægt (kg)
|
Standard dosering i Drift
|
|
Total Propofol dosis givet (mg)
Tidsramme: Visualisering af tab af øjenvipperefleks
|
Propofol dosis (mg)
|
Visualisering af tab af øjenvipperefleks
|
|
Tab af øjenvipperefleks (sekunder)
Tidsramme: Propofol gives indtil tab af øjenvipperefleks
|
Visualisering af tab af øjenvipperefleks (sekunder)
|
Propofol gives indtil tab af øjenvipperefleks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (slag/minut): Baseline før IV væskeinfusion
Tidsramme: Basislinje Før IV væskeinfusion
|
Puls (slag/minut) vil blive målt med pulsoxymeter
|
Basislinje Før IV væskeinfusion
|
|
Puls (slag/minut): Efter IV Propofol
Tidsramme: Umiddelbart efter IV Propofol
|
Puls (slag/minut) vil blive målt med pulsoxymeter
|
Umiddelbart efter IV Propofol
|
|
Puls (slag/minut): Ved intubation (0 minut)
Tidsramme: Ved intubation (0 minut)
|
Puls (slag/minut) vil blive målt med pulsoxymeter
|
Ved intubation (0 minut)
|
|
Puls (slag/minut): Efter intubation (1 minut)
Tidsramme: Efter intubation (1 minut)
|
Puls (slag/minut) vil blive målt med pulsoxymeter
|
Efter intubation (1 minut)
|
|
Puls (slag/minut): Efter intubation (3 minutter)
Tidsramme: Efter intubation (3 minutter)
|
Puls (slag/minut) vil blive målt med pulsoxymeter
|
Efter intubation (3 minutter)
|
|
Puls (slag/minut): Efter intubation (5 minutter)
Tidsramme: Efter intubation (5 minutter)
|
Puls (slag/minut) vil blive målt med pulsoxymeter
|
Efter intubation (5 minutter)
|
|
Puls (slag/minut): Efter intubation (10 minutter)
Tidsramme: Efter intubation (10 minutter)
|
Puls (slag/minut) vil blive målt med pulsoxymeter
|
Efter intubation (10 minutter)
|
|
Systolisk blodtryk (mm Hg): Baseline før IV væskeinfusion
Tidsramme: Baseline før IV væskeinfusion
|
Systolisk blodtryk (mm Hg) vil blive registreret på vital monitor
|
Baseline før IV væskeinfusion
|
|
Systolisk blodtryk (mm Hg): Efter IV Propofol
Tidsramme: Umiddelbart efter IV Propofol
|
Systolisk blodtryk (mm Hg) vil blive registreret på vital monitor
|
Umiddelbart efter IV Propofol
|
|
Systolisk blodtryk (mm Hg): Ved intubation (0 minut)
Tidsramme: Ved intubation (0 minut)
|
Systolisk blodtryk (mm Hg) vil blive registreret på vital monitor
|
Ved intubation (0 minut)
|
|
Systolisk blodtryk (mm Hg): Efter intubation (1 minut)
Tidsramme: Efter intubation (1 minut)
|
Systolisk blodtryk (mm Hg) vil blive registreret på vital monitor
|
Efter intubation (1 minut)
|
|
Systolisk blodtryk (mm Hg): Efter intubation (3 minutter)
Tidsramme: Efter intubation (3 minutter)
|
Systolisk blodtryk (mm Hg) vil blive registreret på vital monitor
|
Efter intubation (3 minutter)
|
|
Systolisk blodtryk (mm Hg): Efter intubation (5 minutter)
Tidsramme: Efter intubation (5 minutter)
|
Systolisk blodtryk (mm Hg) vil blive registreret på vital monitor
|
Efter intubation (5 minutter)
|
|
Systolisk blodtryk (mm Hg): Efter intubation (10 minutter)
Tidsramme: Efter intubation (10 minutter)
|
Systolisk blodtryk (mm Hg) vil blive registreret på vital monitor
|
Efter intubation (10 minutter)
|
|
Diastolisk blodtryk (mm Hg): Baseline før IV væskeinfusion
Tidsramme: Baseline før IV væskeinfusion
|
Diastolisk blodtryk (mm Hg) vil blive registreret på vital monitor
|
Baseline før IV væskeinfusion
|
|
Diastolisk blodtryk (mm Hg): Efter IV Propofol
Tidsramme: Umiddelbart efter IV Propofol
|
Diastolisk blodtryk (mm Hg) vil blive registreret på vital monitor
|
Umiddelbart efter IV Propofol
|
|
Diastolisk blodtryk (mm Hg): Ved intubation (0 minut)
Tidsramme: Ved intubation (0 minut)
|
Diastolisk blodtryk (mm Hg) vil blive registreret på vital monitor
|
Ved intubation (0 minut)
|
|
Diastolisk blodtryk (mm Hg): Efter intubation (1 minut)
Tidsramme: Efter intubation (1 minut)
|
Diastolisk blodtryk (mm Hg) vil blive registreret på vital monitor
|
Efter intubation (1 minut)
|
|
Diastolisk blodtryk (mm Hg): Efter intubation (3 minutter)
Tidsramme: Efter intubation (3 minutter)
|
Diastolisk blodtryk (mm Hg) vil blive registreret på vital monitor
|
Efter intubation (3 minutter)
|
|
Diastolisk blodtryk (mm Hg): Efter intubation (5 minutter)
Tidsramme: Efter intubation (5 minutter)
|
Diastolisk blodtryk (mm Hg) vil blive registreret på vital monitor
|
Efter intubation (5 minutter)
|
|
Diastolisk blodtryk (mm Hg): Efter intubation (10 minutter)
Tidsramme: Efter intubation (10 minutter)
|
Diastolisk blodtryk (mm Hg) vil blive registreret på vital monitor
|
Efter intubation (10 minutter)
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (mm Hg): Baseline før IV væskeinfusion
Tidsramme: Baseline før IV væskeinfusion
|
Diastolisk blodtryk (mm Hg) vil blive registreret på vital monitor
|
Baseline før IV væskeinfusion
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (mm Hg): Efter IV Propofol
Tidsramme: Umiddelbart efter IV Propofol
|
Diastolisk blodtryk (mm Hg) vil blive registreret på vital monitor
|
Umiddelbart efter IV Propofol
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (mm Hg): Ved intubation (0 minut)
Tidsramme: Ved intubation (0 minut)
|
Diastolisk blodtryk (mm Hg) vil blive registreret på vital monitor
|
Ved intubation (0 minut)
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (mm Hg): Efter intubation (1 minut)
Tidsramme: Efter intubation (1 minut)
|
Diastolisk blodtryk (mm Hg) vil blive registreret på vital monitor
|
Efter intubation (1 minut)
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (mm Hg): Efter intubation (3 minutter)
Tidsramme: Efter intubation (3 minutter)
|
Diastolisk blodtryk (mm Hg) vil blive registreret på vital monitor
|
Efter intubation (3 minutter)
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (mm Hg): Efter intubation (5 minutter)
Tidsramme: Efter intubation (5 minutter)
|
Diastolisk blodtryk (mm Hg) vil blive registreret på vital monitor
|
Efter intubation (5 minutter)
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (mm Hg): Efter intubation (10 minutter)
Tidsramme: Efter intubation (10 minutter)
|
Diastolisk blodtryk (mm Hg) vil blive registreret på vital monitor
|
Efter intubation (10 minutter)
|
|
Måleenheder (f.eks. vægt og højde)
Tidsramme: Præanæstetisk kontrol, dag 1
|
Vægt i kilogram, højde i meter (vægt og højde kombineres for at rapportere BMI i kg/m²).
|
Præanæstetisk kontrol, dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Smith I, White PF, Nathanson M, Gouldson R. Propofol. An update on its clinical use. Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1005-43. No abstract available.
- Hug CC Jr, McLeskey CH, Nahrwold ML, Roizen MF, Stanley TH, Thisted RA, Walawander CA, White PF, Apfelbaum JL, Grasela TH, et al. Hemodynamic effects of propofol: data from over 25,000 patients. Anesth Analg. 1993 Oct;77(4 Suppl):S21-9.
- Van Aken H, Meinshausen E, Prien T, Brussel T, Heinecke A, Lawin P. The influence of fentanyl and tracheal intubation on the hemodynamic effects of anesthesia induction with propofol/N2O in humans. Anesthesiology. 1988 Jan;68(1):157-63. doi: 10.1097/00000542-198801000-00031. No abstract available.
- Briggs LP, Dundee JW, Bahar M, Clarke RS. Comparison of the effect of diisopropyl phenol (ICI 35, 868) and thiopentone on response to somatic pain. Br J Anaesth. 1982 Mar;54(3):307-11. doi: 10.1093/bja/54.3.307.
- McCollum JS, Milligan KR, Dundee JW. The antiemetic action of propofol. Anaesthesia. 1988 Mar;43(3):239-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb05551.x.
- Williams EL, Hildebrand KL, McCormick SA, Bedel MJ. The effect of intravenous lactated Ringer's solution versus 0.9% sodium chloride solution on serum osmolality in human volunteers. Anesth Analg. 1999 May;88(5):999-1003. doi: 10.1097/00000539-199905000-00006.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 519 - 2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .