Pré-carga de lactato de Ringer na exigência de dose de indução de Propofol
3 de abril de 2023 atualizado por: Arushi Jaiswal, National Medical College Birgunj
Efeito da Pré-carga de Ringer Lactato na Necessidade de Dose de Indução de Propofol e Sua Estabilidade Hemodinâmica em um Centro Terciário
- Comparar o efeito (frequência cardíaca e pressão arterial média) da pré-carga de Ringer Lactato e sem pré-carga na necessidade de dose de indução de Propofol.
- A necessidade de Propofol para dose de indução em relação à perda do reflexo ciliar em Ringer Lactato pré-carregado versus grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Na lista de operações, serão selecionados os pacientes que atendem aos critérios de inclusão. (n=60)
- Os pacientes serão alocados em dois grupos de participantes. Grupo I e Grupo II, respectivamente, usando a técnica de amostragem aleatória simples pelo método de Ballot. O método de votação é manter a lista de pacientes que atendem aos critérios de inclusão em duas urnas mencionando nome e grupos e fazer a seleção baseada em sorteio para ambos os grupos e o código do paciente será fornecido.
Grupo I (n = 30) Será feito pré-carregamento com Ringer Lactato 30 ml/kg durante 30 minutos antes da cirurgia e a necessidade de dose de Propofol (2mg/kg) para indução da anestesia será anotada.
Grupo II (n = 30) Não será feito pré-carregamento e será anotada a necessidade de dose de Propofol (2mg/kg) para indução da anestesia.
- Em seguida, os investigadores visualizarão a perda do reflexo ciliar em ambos os grupos.
- A resposta hemodinâmica (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pressão arterial média) à intubação entre os dois grupos de participantes será anotada. A necessidade total de Propofol para indução em Ringer Lactato pré-carregado versus grupo de controle será registrada.
- A administração do medicamento e o registro dos parâmetros serão feitos pelo anestesiologista/sob supervisão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Arushi Jaiswal
- Número de telefone: +9779841675096
- E-mail: arushij.dr16@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Province - 2
-
Birgunj, Province - 2, Nepal, 44300
- Recrutamento
- National Medical College Teaching Hospital
-
Contato:
- Dr Arushi Jaiswal
- Número de telefone: +9779841675096
- E-mail: arushij.dr16@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgias eletivas
- Pacientes classe I da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Idade entre 18-45 anos
- Qualquer cirurgia sob anestesia geral que requeira intubação endotraqueal
- Índice de massa corporal (IMC) -18,5 - 24,9
- Aqueles que fornecem consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Pacientes com lesões múltiplas, gravidez
- Via aérea Mallampati grau II, III e IV
- Alergia ao Ringer Lactato e Propofol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (Pré-carga com Ringer Lactato)
A pré-carga com Ringer lactato 30ml/kg durante 30 minutos antes da cirurgia e a necessidade de dose de Propofol para indução da anestesia serão anotadas
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O Ringer Lactato antes da cirurgia e a dose necessária de Propofol para indução da anestesia serão anotados
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo II (sem pré-carga)
Nenhum pré-carregamento será feito e o requisito de dose de Propofol para indução da anestesia será anotado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de propofol necessária (mg)
Prazo: Dosagem padrão em operação
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Dose de propofol (mg) com relação ao peso (kg)
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Dosagem padrão em operação
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Dose total de Propofol administrada (mg)
Prazo: Visualização da perda do reflexo dos cílios
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Dose de propofol (mg)
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Visualização da perda do reflexo dos cílios
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Perda do reflexo ciliar (segundos)
Prazo: Propofol administrado até a perda do reflexo ciliar
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Visualização da perda do reflexo ciliar (segundos)
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Propofol administrado até a perda do reflexo ciliar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca (batidas/minuto): linha de base antes da infusão de fluido IV
Prazo: Linha de base Antes da infusão de fluido IV
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A frequência cardíaca (batidas/minuto) será medida com oxímetro de pulso
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Linha de base Antes da infusão de fluido IV
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Frequência cardíaca (batidas/minuto): Após IV Propofol
Prazo: Imediatamente após IV Propofol
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A frequência cardíaca (batidas/minuto) será medida com oxímetro de pulso
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Imediatamente após IV Propofol
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Frequência cardíaca (batidas/minuto): Na intubação (0 minuto)
Prazo: Na intubação (0 minuto)
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A frequência cardíaca (batidas/minuto) será medida com oxímetro de pulso
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Na intubação (0 minuto)
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Frequência cardíaca (batidas/minuto): Pós intubação (1 minuto)
Prazo: Pós-intubação (1 minuto)
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A frequência cardíaca (batidas/minuto) será medida com oxímetro de pulso
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Pós-intubação (1 minuto)
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Frequência cardíaca (batidas/minuto): Pós-intubação (3 minutos)
Prazo: Pós-intubação (3 minutos)
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A frequência cardíaca (batidas/minuto) será medida com oxímetro de pulso
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Pós-intubação (3 minutos)
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Frequência cardíaca (batidas/minuto): Pós intubação (5 minutos)
Prazo: Pós-intubação (5 minutos)
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A frequência cardíaca (batidas/minuto) será medida com oxímetro de pulso
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Pós-intubação (5 minutos)
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Frequência cardíaca (batidas/minuto): Pós intubação (10 minutos)
Prazo: Pós-intubação (10 minutos)
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A frequência cardíaca (batidas/minuto) será medida com oxímetro de pulso
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Pós-intubação (10 minutos)
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Pressão arterial sistólica (mm Hg): linha de base antes da infusão de fluido IV
Prazo: Linha de base antes da infusão de fluido IV
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A pressão arterial sistólica (mm Hg) será registrada no monitor vital
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Linha de base antes da infusão de fluido IV
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Pressão arterial sistólica (mm Hg): Após IV Propofol
Prazo: Imediatamente após IV Propofol
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A pressão arterial sistólica (mm Hg) será registrada no monitor vital
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Imediatamente após IV Propofol
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Pressão arterial sistólica (mm Hg): Na intubação (0 minuto)
Prazo: Na intubação (0 minuto)
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A pressão arterial sistólica (mm Hg) será registrada no monitor vital
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Na intubação (0 minuto)
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Pressão arterial sistólica (mm Hg): Pós-intubação (1 minuto)
Prazo: Pós-intubação (1 minuto)
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A pressão arterial sistólica (mm Hg) será registrada no monitor vital
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Pós-intubação (1 minuto)
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Pressão arterial sistólica (mm Hg): Pós-intubação (3 minutos)
Prazo: Pós-intubação (3 minutos)
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A pressão arterial sistólica (mm Hg) será registrada no monitor vital
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Pós-intubação (3 minutos)
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Pressão arterial sistólica (mm Hg): Pós-intubação (5 minutos)
Prazo: Pós-intubação (5 minutos)
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A pressão arterial sistólica (mm Hg) será registrada no monitor vital
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Pós-intubação (5 minutos)
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Pressão arterial sistólica (mm Hg): Pós-intubação (10 minutos)
Prazo: Pós-intubação (10 minutos)
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A pressão arterial sistólica (mm Hg) será registrada no monitor vital
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Pós-intubação (10 minutos)
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Pressão arterial diastólica (mm Hg): linha de base antes da infusão de fluido IV
Prazo: Linha de base antes da infusão de fluido IV
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A pressão arterial diastólica (mm Hg) será registrada no monitor vital
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Linha de base antes da infusão de fluido IV
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Pressão arterial diastólica (mm Hg): Após IV Propofol
Prazo: Imediatamente após IV Propofol
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A pressão arterial diastólica (mm Hg) será registrada no monitor vital
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Imediatamente após IV Propofol
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Pressão arterial diastólica (mm Hg): Na intubação (0 minuto)
Prazo: Na intubação (0 minuto)
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A pressão arterial diastólica (mm Hg) será registrada no monitor vital
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Na intubação (0 minuto)
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Pressão arterial diastólica (mm Hg): Pós-intubação (1 minuto)
Prazo: Pós-intubação (1 minuto)
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A pressão arterial diastólica (mm Hg) será registrada no monitor vital
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Pós-intubação (1 minuto)
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Pressão arterial diastólica (mm Hg): Pós-intubação (3 minutos)
Prazo: Pós-intubação (3 minutos)
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A pressão arterial diastólica (mm Hg) será registrada no monitor vital
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Pós-intubação (3 minutos)
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Pressão arterial diastólica (mm Hg): Pós-intubação (5 minutos)
Prazo: Pós-intubação (5 minutos)
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A pressão arterial diastólica (mm Hg) será registrada no monitor vital
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Pós-intubação (5 minutos)
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Pressão arterial diastólica (mm Hg): Pós-intubação (10 minutos)
Prazo: Pós-intubação (10 minutos)
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A pressão arterial diastólica (mm Hg) será registrada no monitor vital
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Pós-intubação (10 minutos)
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Pressão arterial média (mm Hg): linha de base antes da infusão de fluido IV
Prazo: Linha de base antes da infusão de fluido IV
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A pressão arterial diastólica (mm Hg) será registrada no monitor vital
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Linha de base antes da infusão de fluido IV
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Pressão arterial média (mm Hg): Após IV Propofol
Prazo: Imediatamente após IV Propofol
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A pressão arterial diastólica (mm Hg) será registrada no monitor vital
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Imediatamente após IV Propofol
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Pressão arterial média (mm Hg): Na intubação (0 minuto)
Prazo: Na intubação (0 minuto)
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A pressão arterial diastólica (mm Hg) será registrada no monitor vital
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Na intubação (0 minuto)
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Pressão arterial média (mm Hg): Pós-intubação (1 minuto)
Prazo: Pós-intubação (1 minuto)
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A pressão arterial diastólica (mm Hg) será registrada no monitor vital
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Pós-intubação (1 minuto)
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Pressão arterial média (mm Hg): Pós-intubação (3 minutos)
Prazo: Pós-intubação (3 minutos)
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A pressão arterial diastólica (mm Hg) será registrada no monitor vital
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Pós-intubação (3 minutos)
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Pressão arterial média (mm Hg): Pós-intubação (5 minutos)
Prazo: Pós-intubação (5 minutos)
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A pressão arterial diastólica (mm Hg) será registrada no monitor vital
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Pós-intubação (5 minutos)
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Pressão arterial média (mm Hg): Pós-intubação (10 minutos)
Prazo: Pós-intubação (10 minutos)
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A pressão arterial diastólica (mm Hg) será registrada no monitor vital
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Pós-intubação (10 minutos)
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Unidades de medida (por exemplo, peso e altura)
Prazo: Check-up pré-anestésico, dia 1
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Peso em quilogramas, altura em metros (peso e altura serão somados para informar o IMC em kg/m²).
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Check-up pré-anestésico, dia 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Smith I, White PF, Nathanson M, Gouldson R. Propofol. An update on its clinical use. Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1005-43. No abstract available.
- Hug CC Jr, McLeskey CH, Nahrwold ML, Roizen MF, Stanley TH, Thisted RA, Walawander CA, White PF, Apfelbaum JL, Grasela TH, et al. Hemodynamic effects of propofol: data from over 25,000 patients. Anesth Analg. 1993 Oct;77(4 Suppl):S21-9.
- Van Aken H, Meinshausen E, Prien T, Brussel T, Heinecke A, Lawin P. The influence of fentanyl and tracheal intubation on the hemodynamic effects of anesthesia induction with propofol/N2O in humans. Anesthesiology. 1988 Jan;68(1):157-63. doi: 10.1097/00000542-198801000-00031. No abstract available.
- Briggs LP, Dundee JW, Bahar M, Clarke RS. Comparison of the effect of diisopropyl phenol (ICI 35, 868) and thiopentone on response to somatic pain. Br J Anaesth. 1982 Mar;54(3):307-11. doi: 10.1093/bja/54.3.307.
- McCollum JS, Milligan KR, Dundee JW. The antiemetic action of propofol. Anaesthesia. 1988 Mar;43(3):239-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb05551.x.
- Williams EL, Hildebrand KL, McCormick SA, Bedel MJ. The effect of intravenous lactated Ringer's solution versus 0.9% sodium chloride solution on serum osmolality in human volunteers. Anesth Analg. 1999 May;88(5):999-1003. doi: 10.1097/00000539-199905000-00006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 519 - 2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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