Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne ładowanie mleczanu Ringera w przypadku zapotrzebowania na dawkę indukcyjną propofolu

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Arushi Jaiswal, National Medical College Birgunj

Wpływ obciążenia wstępnego Ringera mleczanem na wymaganą dawkę indukcyjną propofolu i jego stabilność hemodynamiczną w ośrodku trzeciorzędowym

  • Porównanie wpływu (tętna i średniego ciśnienia tętniczego) obciążenia wstępnego Ringera mleczanem i bez obciążenia wstępnego na wymaganą dawkę indukcyjną propofolu.
  • Zapotrzebowanie Propofolu na dawkę indukującą w odniesieniu do utraty odruchu rzęs u grupy Ringer Lactate preloaded w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Z listy operacji zostaną wybrani pacjenci spełniający kryteria włączenia. (n=60)
  2. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy uczestników. Grupa I i Grupa II odpowiednio przy użyciu prostej techniki doboru losowego metodą głosowania. Metoda głosowania polega na przechowywaniu listy pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, w dwóch urnach wyborczych z podaniem nazwy i grup oraz dokonaniu losowania dla obu grup i podaniu kodu pacjenta.

  3. Grupa I (n = 30) Zostanie wykonane wstępne obciążenie Ringer Lactate 30 ml/kg przez 30 minut przed operacją i odnotowana zostanie dawka Propofolu (2mg/kg) wymagana do wprowadzenia do znieczulenia.

    Grupa II (n = 30) Nie zostanie wykonane obciążenie wstępne i zostanie odnotowana dawka propofolu (2mg/kg) wymagana do wprowadzenia do znieczulenia.

  4. Następnie badacze będą wizualizować utratę odruchu rzęs w obu grupach.
  5. Odnotowana zostanie odpowiedź hemodynamiczna (tętno, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie ciśnienie tętnicze) na intubację między dwiema grupami uczestników. Zarejestrowane zostanie całkowite zapotrzebowanie na Propofol do indukcji w grupie szczepionej Ringer Lactate w porównaniu z grupą kontrolną.
  6. Podawanie leków i rejestracja parametrów będzie wykonywana przez anestezjologa / pod nadzorem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Province - 2
      • Birgunj, Province - 2, Nepal, 44300
        • Rekrutacyjny
        • National Medical College Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do planowych operacji
  2. Pacjenci klasy I Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  3. Wiek od 18 do 45 lat
  4. Wszelkie zabiegi chirurgiczne w znieczuleniu ogólnym wymagające intubacji dotchawiczej
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) -18,5 - 24,9
  6. Osoby wyrażające pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgia awaryjna
  2. Pacjenci z urazami mnogimi, ciąża
  3. Drogi oddechowe Mallampati stopnia II, III i IV
  4. Alergia na mleczan Ringera i propofol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (Preloading z Ringer Lactate)
Wstępne obciążenie mleczanem Ringera 30 ml/kg w ciągu 30 minut przed zabiegiem chirurgicznym i zapotrzebowanie na dawkę propofolu do indukcji znieczulenia zostanie odnotowane
Lek: Ringer Mleczan przed operacją i Propofol
Ringer Lactate przed operacją i zapotrzebowanie na dawkę Propofolu do indukcji znieczulenia zostaną odnotowane
Inne nazwy:
  • Grupa mleczanowa Ringera
Brak interwencji: Grupa II (bez wstępnego ładowania)
Nie zostanie wykonane żadne ładowanie wstępne i zostanie odnotowana wymagana dawka propofolu do indukcji znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagana dawka propofolu (mg)
Ramy czasowe: Standardowe dozowanie w operacji
Dawka propofolu (mg) w stosunku do masy ciała (kg)
Standardowe dozowanie w operacji
Całkowita podana dawka propofolu (mg)
Ramy czasowe: Wizualizacja utraty odruchu rzęsowego
Dawka propofolu (mg)
Wizualizacja utraty odruchu rzęsowego
Utrata odruchu rzęs (sekundy)
Ramy czasowe: Propofol podawany do utraty odruchu rzęsowego
Wizualizacja utraty odruchu rzęsowego (sekundy)
Propofol podawany do utraty odruchu rzęsowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (uderzenia/minutę): Wartość wyjściowa przed dożylnym wlewem płynów
Ramy czasowe: Linia podstawowa Przed infuzją płynów IV
Tętno (uderzenia / minutę) będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru
Linia podstawowa Przed infuzją płynów IV
Tętno (uderzenia/minutę): Po IV Propofolu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po IV Propofolu
Tętno (uderzenia / minutę) będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru
Bezpośrednio po IV Propofolu
Tętno (uderzenia/minutę): Podczas intubacji (0 minut)
Ramy czasowe: Podczas intubacji (0 minut)
Tętno (uderzenia / minutę) będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru
Podczas intubacji (0 minut)
Tętno (uderzenia/minutę): po intubacji (1 minuta)
Ramy czasowe: Po intubacji (1 minuta)
Tętno (uderzenia / minutę) będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru
Po intubacji (1 minuta)
Tętno (uderzenia/minutę): Po intubacji (3 minuty)
Ramy czasowe: Po intubacji (3 minuty)
Tętno (uderzenia / minutę) będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru
Po intubacji (3 minuty)
Tętno (uderzenia/minutę): Po intubacji (5 minut)
Ramy czasowe: Po intubacji (5 minut)
Tętno (uderzenia / minutę) będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru
Po intubacji (5 minut)
Tętno (uderzenia/minutę): po intubacji (10 minut)
Ramy czasowe: Po intubacji (10 minut)
Tętno (uderzenia / minutę) będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru
Po intubacji (10 minut)
Skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg): Wartość wyjściowa przed dożylnym wlewem płynów
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed dożylnym wlewem płynów
Skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) zostanie zarejestrowane na monitorze funkcji życiowych
Linia podstawowa przed dożylnym wlewem płynów
Skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg): Po IV Propofolu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po IV Propofolu
Skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) zostanie zarejestrowane na monitorze funkcji życiowych
Bezpośrednio po IV Propofolu
Skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg): Podczas intubacji (0 minut)
Ramy czasowe: Podczas intubacji (0 minut)
Skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) zostanie zarejestrowane na monitorze funkcji życiowych
Podczas intubacji (0 minut)
Skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg): po intubacji (1 minuta)
Ramy czasowe: Po intubacji (1 minuta)
Skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) zostanie zarejestrowane na monitorze funkcji życiowych
Po intubacji (1 minuta)
Skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg): po intubacji (3 minuty)
Ramy czasowe: Po intubacji (3 minuty)
Skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) zostanie zarejestrowane na monitorze funkcji życiowych
Po intubacji (3 minuty)
Skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg): po intubacji (5 minut)
Ramy czasowe: Po intubacji (5 minut)
Skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) zostanie zarejestrowane na monitorze funkcji życiowych
Po intubacji (5 minut)
Skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg): po intubacji (10 minut)
Ramy czasowe: Po intubacji (10 minut)
Skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) zostanie zarejestrowane na monitorze funkcji życiowych
Po intubacji (10 minut)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg): Wartość wyjściowa przed dożylnym wlewem płynów
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed dożylnym wlewem płynów
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) zostanie zarejestrowane na monitorze funkcji życiowych
Linia podstawowa przed dożylnym wlewem płynów
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg): Po IV Propofolu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po IV Propofolu
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) zostanie zarejestrowane na monitorze funkcji życiowych
Bezpośrednio po IV Propofolu
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg): Przy intubacji (0 minut)
Ramy czasowe: Podczas intubacji (0 minut)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) zostanie zarejestrowane na monitorze funkcji życiowych
Podczas intubacji (0 minut)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg): po intubacji (1 minuta)
Ramy czasowe: Po intubacji (1 minuta)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) zostanie zarejestrowane na monitorze funkcji życiowych
Po intubacji (1 minuta)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg): po intubacji (3 minuty)
Ramy czasowe: Po intubacji (3 minuty)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) zostanie zarejestrowane na monitorze funkcji życiowych
Po intubacji (3 minuty)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg): po intubacji (5 minut)
Ramy czasowe: Po intubacji (5 minut)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) zostanie zarejestrowane na monitorze funkcji życiowych
Po intubacji (5 minut)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg): po intubacji (10 minut)
Ramy czasowe: Po intubacji (10 minut)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) zostanie zarejestrowane na monitorze funkcji życiowych
Po intubacji (10 minut)
Średnie ciśnienie tętnicze (mm Hg): Wartość wyjściowa przed dożylnym wlewem płynów
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed dożylnym wlewem płynów
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) zostanie zarejestrowane na monitorze funkcji życiowych
Linia podstawowa przed dożylnym wlewem płynów
Średnie ciśnienie tętnicze (mm Hg): Po IV Propofolu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po IV Propofolu
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) zostanie zarejestrowane na monitorze funkcji życiowych
Bezpośrednio po IV Propofolu
Średnie ciśnienie tętnicze (mm Hg): Podczas intubacji (0 minut)
Ramy czasowe: Podczas intubacji (0 minut)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) zostanie zarejestrowane na monitorze funkcji życiowych
Podczas intubacji (0 minut)
Średnie ciśnienie tętnicze (mm Hg): po intubacji (1 minuta)
Ramy czasowe: Po intubacji (1 minuta)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) zostanie zarejestrowane na monitorze funkcji życiowych
Po intubacji (1 minuta)
Średnie ciśnienie tętnicze (mm Hg): Po intubacji (3 minuty)
Ramy czasowe: Po intubacji (3 minuty)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) zostanie zarejestrowane na monitorze funkcji życiowych
Po intubacji (3 minuty)
Średnie ciśnienie tętnicze (mm Hg): po intubacji (5 minut)
Ramy czasowe: Po intubacji (5 minut)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) zostanie zarejestrowane na monitorze funkcji życiowych
Po intubacji (5 minut)
Średnie ciśnienie tętnicze (mm Hg): po intubacji (10 minut)
Ramy czasowe: Po intubacji (10 minut)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) zostanie zarejestrowane na monitorze funkcji życiowych
Po intubacji (10 minut)
Jednostki miary (np. waga i wzrost)
Ramy czasowe: Kontrola przed znieczuleniem, dzień 1
Waga w kilogramach, wzrost w metrach (waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m²).
Kontrola przed znieczuleniem, dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Medical College Birgunj

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 519 - 2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj