Ringer-laktát előtöltés a propofol indukciós dózisigényére
2023. április 3. frissítette: Arushi Jaiswal, National Medical College Birgunj
A Ringer-laktát előtöltés hatása a propofol indukciós dózisigényére és hemodinamikai stabilitására egy harmadlagos központban
- Összehasonlítani a Ringer-laktát előterhelés és előterhelés nélküli hatását (pulzusszám és átlagos artériás nyomás) a Propofol indukciós dózisigényére.
- Az indukciós dózisra vonatkozó Propofol-követelmény a szempilla-reflex elvesztése tekintetében Ringer-laktáttal előtöltött és kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A műtéti listáról kiválasztják azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. (n=60)
- A betegeket két csoportba osztják. Az I. csoport és a II. csoport egyszerű véletlenszerű mintavételi technikával szavazásos módszerrel. Szavazási mód szerint a besorolási feltételeknek megfelelő betegek listáját két urnában vezetik, megjelölve a nevet és a csoportokat, és sorsolással választják ki mindkét csoportot, és megadják a betegkódot.
I. csoport (n = 30) A műtét előtt 30 percen keresztül 30 ml/kg Ringer-laktát előtöltést végeznek, és figyelembe veszik az érzéstelenítés indukálásához szükséges propofol dózist (2 mg/kg).
II. csoport (n = 30) Előtöltést nem végeznek, és figyelembe veszik az érzéstelenítés indukálásához szükséges propofol dózist (2 mg / kg).
- Ezután a vizsgálók mindkét csoportban vizualizálják a szempilla-reflex elvesztését.
- Fel kell jegyezni az intubációra adott hemodinamikai választ (pulzusszám, szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás és átlagos artériás nyomás) a két résztvevő csoport között. Az előtöltött Ringer-laktáttal való indukció teljes Propofol-szükséglete a kontrollcsoporthoz képest rögzítésre kerül.
- A gyógyszerbeadást és a paraméterek rögzítését aneszteziológus végzi / felügyelet mellett
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr Arushi Jaiswal
- Telefonszám: +9779841675096
- E-mail: arushij.dr16@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Province - 2
-
Birgunj, Province - 2, Nepál, 44300
- Toborzás
- National Medical College Teaching Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Arushi Jaiswal
- Telefonszám: +9779841675096
- E-mail: arushij.dr16@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív műtétre tervezett betegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. osztályú betegei
- Életkor 18-45 év között
- Bármilyen általános érzéstelenítésben végzett műtét, amely endotracheális intubációt igényel
- Testtömegindex (BMI) -18,5 - 24,9
- Azok, akik írásos beleegyezést adnak
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Halmozottan sérült betegek, terhesség
- Airway Mallampati II, III és IV fokozat
- Allergia a Ringer-laktátra és a propofolra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (előtöltés Ringer-laktáttal)
A műtétet megelőző 30 percen keresztül 30 ml/ttkg Ringer-laktát előtöltése, valamint az érzéstelenítés indukálásához szükséges propofol dózis szükséges.
|
Figyelembe kell venni a műtét előtti Ringer-laktátot és az érzéstelenítés indukálásához szükséges propofol adagot
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: II. csoport (nincs előtöltés)
Nem történik előtöltés, és fel kell jegyezni az érzéstelenítés indukálásához szükséges propofol dózist
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szükséges propofol adag (mg)
Időkeret: Normál adagolás működés közben
|
Propofol adagja (mg) súlyra vonatkoztatva (kg)
|
Normál adagolás működés közben
|
|
Teljes propofol adag (mg)
Időkeret: A szempilla reflex elvesztésének vizualizálása
|
Propofol adag (mg)
|
A szempilla reflex elvesztésének vizualizálása
|
|
A szempilla reflexének elvesztése (másodpercben)
Időkeret: Propofol a szempilla reflex elvesztéséig
|
A szempilla-reflex elvesztésének megjelenítése (másodpercben)
|
Propofol a szempilla reflex elvesztéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám (ütés/perc): Kiindulási érték IV folyadékinfúzió előtt
Időkeret: Alapvonal IV folyadék infúzió előtt
|
A pulzusszámot (ütés/perc) pulzoximéterrel mérjük
|
Alapvonal IV folyadék infúzió előtt
|
|
Pulzusszám (ütés/perc): IV Propofol után
Időkeret: Közvetlenül az IV Propofol után
|
A pulzusszámot (ütés/perc) pulzoximéterrel mérjük
|
Közvetlenül az IV Propofol után
|
|
Pulzusszám (ütés/perc): intubáláskor (0 perc)
Időkeret: Intubáláskor (0 perc)
|
A pulzusszámot (ütés/perc) pulzoximéterrel mérjük
|
Intubáláskor (0 perc)
|
|
Pulzusszám (ütés/perc): intubáció után (1 perc)
Időkeret: Intubáció után (1 perc)
|
A pulzusszámot (ütés/perc) pulzoximéterrel mérjük
|
Intubáció után (1 perc)
|
|
Pulzusszám (ütés/perc): intubáció után (3 perc)
Időkeret: Intubáció után (3 perc)
|
A pulzusszámot (ütés/perc) pulzoximéterrel mérjük
|
Intubáció után (3 perc)
|
|
Pulzusszám (ütés/perc): Intubáció után (5 perc)
Időkeret: Intubáció után (5 perc)
|
A pulzusszámot (ütés/perc) pulzoximéterrel mérjük
|
Intubáció után (5 perc)
|
|
Pulzusszám (ütés/perc): Intubáció után (10 perc)
Időkeret: Intubáció után (10 perc)
|
A pulzusszámot (ütés/perc) pulzoximéterrel mérjük
|
Intubáció után (10 perc)
|
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm): Kiindulási érték IV folyadékinfúzió előtt
Időkeret: Kiindulási állapot IV folyadékinfúzió előtt
|
A szisztolés vérnyomást (Hgmm) a létfontosságú monitor rögzíti
|
Kiindulási állapot IV folyadékinfúzió előtt
|
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm): IV Propofol után
Időkeret: Közvetlenül az IV Propofol után
|
A szisztolés vérnyomást (Hgmm) a létfontosságú monitor rögzíti
|
Közvetlenül az IV Propofol után
|
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm): intubáláskor (0 perc)
Időkeret: Intubáláskor (0 perc)
|
A szisztolés vérnyomást (Hgmm) a létfontosságú monitor rögzíti
|
Intubáláskor (0 perc)
|
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm): Intubáció után (1 perc)
Időkeret: Intubáció után (1 perc)
|
A szisztolés vérnyomást (Hgmm) a létfontosságú monitor rögzíti
|
Intubáció után (1 perc)
|
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm): Intubáció után (3 perc)
Időkeret: Intubáció után (3 perc)
|
A szisztolés vérnyomást (Hgmm) a létfontosságú monitor rögzíti
|
Intubáció után (3 perc)
|
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm): Intubáció után (5 perc)
Időkeret: Intubáció után (5 perc)
|
A szisztolés vérnyomást (Hgmm) a létfontosságú monitor rögzíti
|
Intubáció után (5 perc)
|
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm): Intubáció után (10 perc)
Időkeret: Intubáció után (10 perc)
|
A szisztolés vérnyomást (Hgmm) a létfontosságú monitor rögzíti
|
Intubáció után (10 perc)
|
|
Diasztolés vérnyomás (Hgmm): Kiindulási érték IV folyadékinfúzió előtt
Időkeret: Kiindulási állapot IV folyadékinfúzió előtt
|
A diasztolés vérnyomást (Hgmm) a létfontosságú monitor rögzíti
|
Kiindulási állapot IV folyadékinfúzió előtt
|
|
Diasztolés vérnyomás (Hgmm): IV Propofol után
Időkeret: Közvetlenül az IV Propofol után
|
A diasztolés vérnyomást (Hgmm) a létfontosságú monitor rögzíti
|
Közvetlenül az IV Propofol után
|
|
Diasztolés vérnyomás (Hgmm): Intubáláskor (0 perc)
Időkeret: Intubáláskor (0 perc)
|
A diasztolés vérnyomást (Hgmm) a létfontosságú monitor rögzíti
|
Intubáláskor (0 perc)
|
|
Diasztolés vérnyomás (Hgmm): Intubáció után (1 perc)
Időkeret: Intubáció után (1 perc)
|
A diasztolés vérnyomást (Hgmm) a létfontosságú monitor rögzíti
|
Intubáció után (1 perc)
|
|
Diasztolés vérnyomás (Hgmm): Intubáció után (3 perc)
Időkeret: Intubáció után (3 perc)
|
A diasztolés vérnyomást (Hgmm) a létfontosságú monitor rögzíti
|
Intubáció után (3 perc)
|
|
Diasztolés vérnyomás (Hgmm): Intubáció után (5 perc)
Időkeret: Intubáció után (5 perc)
|
A diasztolés vérnyomást (Hgmm) a létfontosságú monitor rögzíti
|
Intubáció után (5 perc)
|
|
Diasztolés vérnyomás (Hgmm): Intubáció után (10 perc)
Időkeret: Intubáció után (10 perc)
|
A diasztolés vérnyomást (Hgmm) a létfontosságú monitor rögzíti
|
Intubáció után (10 perc)
|
|
Átlagos artériás nyomás (Hgmm): Kiindulási érték IV folyadékinfúzió előtt
Időkeret: Kiindulási állapot IV folyadékinfúzió előtt
|
A diasztolés vérnyomást (Hgmm) a létfontosságú monitor rögzíti
|
Kiindulási állapot IV folyadékinfúzió előtt
|
|
Átlagos artériás nyomás (Hgmm): IV Propofol után
Időkeret: Közvetlenül az IV Propofol után
|
A diasztolés vérnyomást (Hgmm) a létfontosságú monitor rögzíti
|
Közvetlenül az IV Propofol után
|
|
Átlagos artériás nyomás (Hgmm): intubáláskor (0 perc)
Időkeret: Intubáláskor (0 perc)
|
A diasztolés vérnyomást (Hgmm) a létfontosságú monitor rögzíti
|
Intubáláskor (0 perc)
|
|
Átlagos artériás nyomás (Hgmm): Intubáció után (1 perc)
Időkeret: Intubáció után (1 perc)
|
A diasztolés vérnyomást (Hgmm) a létfontosságú monitor rögzíti
|
Intubáció után (1 perc)
|
|
Átlagos artériás nyomás (Hgmm): Intubáció után (3 perc)
Időkeret: Intubáció után (3 perc)
|
A diasztolés vérnyomást (Hgmm) a létfontosságú monitor rögzíti
|
Intubáció után (3 perc)
|
|
Átlagos artériás nyomás (Hgmm): Intubáció után (5 perc)
Időkeret: Intubáció után (5 perc)
|
A diasztolés vérnyomást (Hgmm) a létfontosságú monitor rögzíti
|
Intubáció után (5 perc)
|
|
Átlagos artériás nyomás (Hgmm): Intubáció után (10 perc)
Időkeret: Intubáció után (10 perc)
|
A diasztolés vérnyomást (Hgmm) a létfontosságú monitor rögzíti
|
Intubáció után (10 perc)
|
|
Mértékegységek (pl. súly és magasság)
Időkeret: Érzés előtti szűrés, 1. nap
|
Súly kilogrammban, magasság méterben (a súlyt és a magasságot kombinálva jelentjük a BMI kg/m²-ben).
|
Érzés előtti szűrés, 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Smith I, White PF, Nathanson M, Gouldson R. Propofol. An update on its clinical use. Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1005-43. No abstract available.
- Hug CC Jr, McLeskey CH, Nahrwold ML, Roizen MF, Stanley TH, Thisted RA, Walawander CA, White PF, Apfelbaum JL, Grasela TH, et al. Hemodynamic effects of propofol: data from over 25,000 patients. Anesth Analg. 1993 Oct;77(4 Suppl):S21-9.
- Van Aken H, Meinshausen E, Prien T, Brussel T, Heinecke A, Lawin P. The influence of fentanyl and tracheal intubation on the hemodynamic effects of anesthesia induction with propofol/N2O in humans. Anesthesiology. 1988 Jan;68(1):157-63. doi: 10.1097/00000542-198801000-00031. No abstract available.
- Briggs LP, Dundee JW, Bahar M, Clarke RS. Comparison of the effect of diisopropyl phenol (ICI 35, 868) and thiopentone on response to somatic pain. Br J Anaesth. 1982 Mar;54(3):307-11. doi: 10.1093/bja/54.3.307.
- McCollum JS, Milligan KR, Dundee JW. The antiemetic action of propofol. Anaesthesia. 1988 Mar;43(3):239-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb05551.x.
- Williams EL, Hildebrand KL, McCormick SA, Bedel MJ. The effect of intravenous lactated Ringer's solution versus 0.9% sodium chloride solution on serum osmolality in human volunteers. Anesth Analg. 1999 May;88(5):999-1003. doi: 10.1097/00000539-199905000-00006.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 519 - 2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .