- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05789121
Studie mozkové aktivace pomocí fNIRS během chůze s různými rytmickými sluchovými stimulacemi u zdravých subjektů (MoveNIRS)
Vliv rytmické sluchové stimulace (RAS) během chůze na kortikální aktivaci: Funkční studie neuroimagingu v blízké infračervené červené spektroskopii (fNIRS)
Účelem této studie je prozkoumat aktivaci mozku u zdravých jedinců ve 4 podmínkách chůze:
- Chůze s preferovanou kadencí bez sluchové stimulace (Chůze1)
- Chůze s nízkým tempem rytmické sluchové stimulace hudbou (RAS-Slow). Rychlost hudby byla pro všechny účastníky 68,5 za minutu.
- Chůze s rychlým tempem synchronní rytmickou sluchovou stimulací hudbou (RAS-Fast). Tepová frekvence hudby byla nastavena o 10 % nad preferovanou kadencí chůze každého pacienta. Preferovaná kadence byla považována za průměr ze 6 pokusů během Chůze 1.
- Chůze bez sluchové stimulace (Gait2) Cílem vyšetřovatelů je porovnat mozkovou aktivaci a parametry chůze během 4 různých úkolů pomocí fNIRS.
Přehled studie
Detailní popis
Poruchy chůze a rovnováhy způsobené neurologickými poruchami postihují mnoho lidí na celém světě a mají dopad na nezávislý život a kvalitu života. Rehabilitace chůze je proto velmi důležitá pro jedince s neurologickým onemocněním. V posledních letech byly prováděny rehabilitační strategie s ohledem na nová technologická zařízení a byla vyvinuta paradigmata pro zvýšení účinnosti rehabilitace. Mozek a klinický výzkum poskytly nové chápání schopností hudby zapojit a utvářet motorické funkce pro podporu procesů obnovy mozku. Lidé mají schopnost vnímat a synchronizovat pohyby s rytmickou hudbou. V souvislosti s motorickou rehabilitací strhává hudební rytmus pohyb u pacientů s neurologickým postižením, čímž otevírá nové hranice pro využití rytmu a hudby k nastartování motorického systému a ke zlepšení následků nedostatku. Rytmická sluchová stimulace (RAS) je metoda rehabilitace chůze, při které pacienti synchronizují kroky nohou s metronomem nebo hudebními rytmy. Typicky jsou rytmické podněty přizpůsobeny preferované kadenci jednotlivce, a jakmile je pohyb strháván vnějšími podněty, rytmus se postupně zvyšuje o 5–10 % nad základní linii. O nervových korelátech chůze během RAS je však známo jen málo.
fNIRS (funkční Near Infra Red Spectroscopy) je funkční metoda, která umožňuje studovat změny mozkové kůry během různých úkolů (jako fMRI). Tato technika tedy umožňuje studovat aktivaci mozku za ekologičtějších podmínek než fMRI a je proto zvláště vhodná pro zkoumání rehabilitačních technik.
Tento výzkum si klade za cíl studovat a porovnávat u zdravých subjektů za použití mozkových oblastí zapojených do 4 stavů chůze bez a s rytmickou sluchovou stimulací.
Protokol má 4 podmínky:
- Chůze s preferovanou kadencí bez sluchové stimulace (Chůze1)
- Chůze s nízkým tempem rytmické sluchové stimulace hudbou (RAS-Slow). Rychlost hudby byla pro všechny účastníky 68,5 za minutu.
- Chůze s rychlým tempem synchronní rytmickou sluchovou stimulací hudbou (RAS-Fast). Tepová frekvence hudby byla nastavena o 10 % nad preferovanou kadencí chůze každého pacienta. Preferovaná kadence byla považována za průměr ze 6 pokusů během Chůze 1.
- Chůze bez sluchové stimulace (Chůze2) Vyšetřovatelé zvolili pevné pořadí spíše randomizované, protože použití sluchové stimulace může rušit následné úkoly. Pohodlná chůze byla navržena jako první a poslední podmínka pro kontrolu tohoto následného účinku.
FNIRS bude používat přístroj Brite MKII. Parametry chůze byly zaznamenány pomocí FeetMe(R) Monitor (verze stélky FTM-DK, firmware Atmel verze 2.3.10, Nordic firmware verze 6.3.15).
Byly analyzovány čtyři parametry chůze, včetně rychlosti, kadence, délky kroku a doby dvojité podpory. Rychlost chůze je definována jako vzdálenost chůze za sekundu (v cm/s), kadence jako počet kroků za minutu chůze (v krocích/min). Délka kroku udává vzdálenost (v cm) od počátečního kontaktu jedné nohy do následného kontaktu stejné nohy. Dvojitá doba podpory nastává, když jsou obě nohy v kontaktu se zemí současně, je normalizována na dobu kroku a vyjádřena v % cyklu chůze (%). Tyto 4 parametry se nejčastěji používají při studiu vlivu SAR na chůzi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Orléans, Francie, 45067
- CHR Orléans
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 40 let.
- Žádné známé neurologické onemocnění
- Využití sociálního zabezpečení.
- Dostatečná znalost francouzského jazyka pro pochopení návodu
Kritéria vyloučení:
- Osoba pod tutorem nebo kurátorem
- Známá alergie na součásti zařízení fNIRS: neopren
- Neurologické onemocnění v anamnéze
- Revmatologické onemocnění postihující chůzi v anamnéze
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty byly proti účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé předměty
30 zdravých jedinců ve věku 18 až 40 let.
|
Protokol sestával z chůze 25 m ve 4 různých podmínkách v následujícím pořadí: Chůze1, RAS-pomalá, RAS-rychlá, Chůze2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna koncentrace oxyhemoglobinu během úkolu
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Průměrná změna koncentrace deoxyhemoglobinu během úkolu
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Počet kroků za minutu chůze (v krocích/min)
Časové okno: Den 0
|
Počet kroků za minutu chůze (v krocích/min)
|
Den 0
|
|
délka kroku
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
dvojnásobná doba podpory
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Auzou PASCAL, Dr, CHR d'Orléans
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Braunlich K, Seger CA, Jentink KG, Buard I, Kluger BM, Thaut MH. Rhythmic auditory cues shape neural network recruitment in Parkinson's disease during repetitive motor behavior. Eur J Neurosci. 2019 Mar;49(6):849-858. doi: 10.1111/ejn.14227. Epub 2018 Dec 3.
- Koshimori Y, Thaut MH. Future perspectives on neural mechanisms underlying rhythm and music based neurorehabilitation in Parkinson's disease. Ageing Res Rev. 2018 Nov;47:133-139. doi: 10.1016/j.arr.2018.07.001. Epub 2018 Jul 10.
- Farid L, Jacobs D, Do Santos J, Simon O, Gracies JM, Hutin E. FeetMe(R) Monitor-connected insoles are a valid and reliable alternative for the evaluation of gait speed after stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):127-134. doi: 10.1080/10749357.2020.1792717. Epub 2020 Jul 13.
- Bonnal J, Monnet F, Le BT, Pila O, Grosmaire AG, Ozsancak C, Duret C, Auzou P. Relation between Cortical Activation and Effort during Robot-Mediated Walking in Healthy People: A Functional Near-Infrared Spectroscopy Neuroimaging Study (fNIRS). Sensors (Basel). 2022 Jul 25;22(15):5542. doi: 10.3390/s22155542.
- Altenmuller E, Schlaug G. Apollo's gift: new aspects of neurologic music therapy. Prog Brain Res. 2015;217:237-52. doi: 10.1016/bs.pbr.2014.11.029. Epub 2015 Feb 11.
- Merchant H, Grahn J, Trainor L, Rohrmeier M, Fitch WT. Finding the beat: a neural perspective across humans and non-human primates. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Mar 19;370(1664):20140093. doi: 10.1098/rstb.2014.0093.
- Thaut MH. The discovery of human auditory-motor entrainment and its role in the development of neurologic music therapy. Prog Brain Res. 2015;217:253-66. doi: 10.1016/bs.pbr.2014.11.030. Epub 2015 Feb 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHRO-2022-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .