- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05789121
Estudo da ativação cerebral por fNIRS durante a marcha com diferentes estímulos auditivos rítmicos em indivíduos saudáveis (MoveNIRS)
Efeito da Estimulação Auditiva Rítmica (RAS) Durante a Marcha na Ativação Cortical: Um Estudo Funcional de Neuroimagem por Espectroscopia Vermelha do Infravermelho Próximo (fNIRS)
O objetivo deste estudo é investigar a ativação cerebral em indivíduos saudáveis em 4 condições de marcha:
- Marcha em cadência preferencial sem estimulação auditiva (Gait1)
- Marcha com estimulação auditiva rítmica de baixo ritmo por música (RAS-Slow). A taxa de batida da música foi de 68,5 por minuto para todos os participantes.
- Marcha com estimulação auditiva rítmica síncrona de ritmo rápido por música (RAS-Fast). A taxa de batida da música foi ajustada para 10% acima da cadência de marcha preferida de cada paciente. A cadência preferida foi considerada como a média das 6 tentativas durante a Marcha 1.
- Marcha sem estimulação auditiva (Gait2) O objetivo dos investigadores é comparar a ativação cerebral e os parâmetros da marcha durante as 4 tarefas diferentes usando fNIRS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Deficiências de marcha e equilíbrio causadas por distúrbios neurológicos afetam muitas pessoas ao redor do mundo e impactam na vida independente e na qualidade de vida. A reabilitação da marcha é, portanto, altamente importante para indivíduos com doenças neurológicas. Nos últimos anos, estratégias de reabilitação foram realizadas considerando novos aparatos tecnológicos e paradigmas foram desenvolvidos para aumentar a eficácia da reabilitação. O cérebro e a pesquisa clínica forneceram uma nova compreensão das capacidades da música para envolver e moldar as funções motoras para apoiar os processos de recuperação do cérebro. Os seres humanos possuem a capacidade de perceber e sincronizar movimentos com a música beatin. No contexto da reabilitação motora, o ritmo musical insere o movimento em pacientes com deficiência neurológica, abrindo novas fronteiras para o uso do ritmo e da música para estimular o sistema motor e favorecer a melhora das consequências da deficiência. A estimulação auditiva rítmica (EAR) é um método de reabilitação da marcha no qual os pacientes sincronizam os passos dos pés com um metrônomo ou batidas musicais. Normalmente, as dicas rítmicas são combinadas com a cadência preferida do indivíduo e, uma vez que o movimento é arrastado para as dicas externas, o ritmo é gradualmente aumentado em 5-10% em relação à linha de base. No entanto, pouco se sabe sobre os correlatos neurais da marcha durante a EAR.
fNIRS (funcional Near Infra Red Spectroscopy) é um método funcional que permite estudar as alterações do córtex cerebral durante diferentes tarefas (como fMRI). Esta técnica permite, portanto, estudar a ativação cerebral em condições mais ecológicas do que a fMRI e, portanto, é particularmente adequada para explorar técnicas de reabilitação.
Esta pesquisa visa estudar e comparar em indivíduos saudáveis, utilizando, as regiões cerebrais envolvidas em 4 condições de marcha sem e com estimulação auditiva rítmica.
O protocolo tem 4 condições:
- Marcha em cadência preferencial sem estimulação auditiva (Gait1)
- Marcha com estimulação auditiva rítmica de baixo ritmo por música (RAS-Slow). A taxa de batida da música foi de 68,5 por minuto para todos os participantes.
- Marcha com estimulação auditiva rítmica síncrona de ritmo rápido por música (RAS-Fast). A taxa de batida da música foi ajustada para 10% acima da cadência de marcha preferida de cada paciente. A cadência preferida foi considerada como a média das 6 tentativas durante a Marcha 1.
- Marcha sem estimulação auditiva (Gait2) Os pesquisadores escolheram uma ordem fixa em vez de randomizada, porque o uso de estimulação auditiva pode interferir nas tarefas subsequentes. A marcha confortável foi proposta como primeira e última condição para verificar esse efeito colateral.
O fNIRS utilizará o aparelho Brite MKII. Os parâmetros da marcha foram registrados pelo Monitor FeetMe(R) (versão de palmilha FTM-DK, firmware Atmel versão 2.3.10, Versão do firmware nórdico 6.3.15).
Quatro parâmetros da marcha, incluindo velocidade, cadência, comprimento da passada e tempo de apoio duplo foram analisados. A velocidade da marcha é definida como a distância percorrida em um segundo (em cm/s), a cadência como o número de passos em um minuto de caminhada (em passos/min). O comprimento da passada indica a distância (em cm) do contato inicial de um pé até o contato subsequente do mesmo pé. O tempo de apoio duplo ocorre quando ambos os pés estão em contato com o solo simultaneamente, é normalizado para o tempo da passada e expresso em % do Ciclo da Marcha (%). Esses 4 parâmetros são os mais comumente usados quando se estuda o efeito da SAR na marcha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Orléans, França, 45067
- CHR Orléans
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 40 anos.
- Nenhuma doença neurológica conhecida
- Beneficiando de uma cobertura de segurança social.
- Conhecimento suficiente da língua francesa para entender as instruções
Critério de exclusão:
- Pessoa sob tutela ou curadoria
- Alergia conhecida aos componentes do dispositivo fNIRS: neoprene
- Histórico de doença neurológica
- História de doença reumatológica afetando a marcha
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos que se opuseram a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sujeitos saudáveis
30 indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 40 anos.
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O protocolo consistia em caminhar 25 m em 4 condições diferentes na seguinte ordem: Gait1, RAS-Lento, RAS-rápido, Gait2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média na concentração de oxihemoglobina durante a tarefa
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Mudança média na concentração de desoxihemoglobina durante a tarefa
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de caminhada
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Número de passos em um minuto de caminhada (em passos/min)
Prazo: Dia 0
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Número de passos em um minuto de caminhada (em passos/min)
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Dia 0
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comprimento do passo
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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tempo de suporte duplo
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Auzou PASCAL, Dr, CHR d'Orléans
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Braunlich K, Seger CA, Jentink KG, Buard I, Kluger BM, Thaut MH. Rhythmic auditory cues shape neural network recruitment in Parkinson's disease during repetitive motor behavior. Eur J Neurosci. 2019 Mar;49(6):849-858. doi: 10.1111/ejn.14227. Epub 2018 Dec 3.
- Koshimori Y, Thaut MH. Future perspectives on neural mechanisms underlying rhythm and music based neurorehabilitation in Parkinson's disease. Ageing Res Rev. 2018 Nov;47:133-139. doi: 10.1016/j.arr.2018.07.001. Epub 2018 Jul 10.
- Farid L, Jacobs D, Do Santos J, Simon O, Gracies JM, Hutin E. FeetMe(R) Monitor-connected insoles are a valid and reliable alternative for the evaluation of gait speed after stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):127-134. doi: 10.1080/10749357.2020.1792717. Epub 2020 Jul 13.
- Bonnal J, Monnet F, Le BT, Pila O, Grosmaire AG, Ozsancak C, Duret C, Auzou P. Relation between Cortical Activation and Effort during Robot-Mediated Walking in Healthy People: A Functional Near-Infrared Spectroscopy Neuroimaging Study (fNIRS). Sensors (Basel). 2022 Jul 25;22(15):5542. doi: 10.3390/s22155542.
- Altenmuller E, Schlaug G. Apollo's gift: new aspects of neurologic music therapy. Prog Brain Res. 2015;217:237-52. doi: 10.1016/bs.pbr.2014.11.029. Epub 2015 Feb 11.
- Merchant H, Grahn J, Trainor L, Rohrmeier M, Fitch WT. Finding the beat: a neural perspective across humans and non-human primates. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Mar 19;370(1664):20140093. doi: 10.1098/rstb.2014.0093.
- Thaut MH. The discovery of human auditory-motor entrainment and its role in the development of neurologic music therapy. Prog Brain Res. 2015;217:253-66. doi: 10.1016/bs.pbr.2014.11.030. Epub 2015 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2022-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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