- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05789121
Estudio de Activación Cerebral por fNIRS Durante la Marcha con Diferentes Estimulaciones Auditivas Rítmicas en Sujetos Sanos (MoveNIRS)
Efecto de la estimulación auditiva rítmica (RAS) durante la marcha en la activación cortical: un estudio funcional de neuroimagen de espectroscopia roja en el infrarrojo cercano (fNIRS)
El propósito de este estudio es investigar la activación cerebral en sujetos sanos en 4 condiciones de marcha:
- Marcha a la cadencia preferida sin estimulación auditiva (Gait1)
- Marcha con estimulación auditiva rítmica de bajo tempo por música (RAS-Slow). La frecuencia de pulsación de la música fue de 68,5 por minuto para todos los participantes.
- Marcha con estimulación auditiva rítmica sincrónica de tempo rápido por música (RAS-Fast). El ritmo de la música se fijó en un 10 % por encima de la cadencia de marcha preferida de cada paciente. La cadencia preferida se consideró como la media de los 6 intentos durante la Marcha 1.
- Marcha sin estimulación auditiva (Gait2) El objetivo de los investigadores es comparar la activación cerebral y los parámetros de la marcha durante las 4 tareas diferentes usando fNIRS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las deficiencias en la marcha y el equilibrio causadas por trastornos neurológicos afectan a muchas personas en todo el mundo y repercuten en la vida independiente y la calidad de vida. Por lo tanto, la rehabilitación de la marcha es muy importante para las personas con enfermedades neurológicas. En los últimos años, las estrategias de rehabilitación se llevaron a cabo considerando nuevos dispositivos tecnológicos y se han desarrollado paradigmas para aumentar la efectividad de la rehabilitación. La investigación cerebral y clínica ha proporcionado una nueva comprensión de las capacidades de la música para involucrar y dar forma a las funciones motoras para apoyar los procesos de recuperación del cerebro. Los seres humanos poseen la capacidad de percibir y sincronizar los movimientos al son de la música. En el contexto de la rehabilitación motora, el ritmo musical entrena el movimiento en pacientes con deterioro neurológico, abriendo nuevas fronteras para el uso del ritmo y la música para preparar el sistema motor y favorecer la mejora de las consecuencias de la deficiencia. La estimulación auditiva rítmica (RAS) es un método de rehabilitación de la marcha en el que los pacientes sincronizan los pasos de los pies con un metrónomo o ritmos musicales. Por lo general, las señales rítmicas se adaptan a la cadencia preferida del individuo y, una vez que el movimiento se adapta a las señales externas, el ritmo aumenta gradualmente en un 5-10% sobre la línea de base. Sin embargo, se sabe poco sobre los correlatos neurales de la marcha durante la RAS.
fNIRS (espectroscopía funcional de infrarrojo cercano) es un método funcional que permite estudiar los cambios en la corteza cerebral durante diferentes tareas (como fMRI). Por lo tanto, esta técnica permite estudiar la activación cerebral en condiciones más ecológicas que la resonancia magnética funcional y, por lo tanto, es particularmente adecuada para explorar técnicas de rehabilitación.
Esta investigación tiene como objetivo estudiar y comparar en sujetos sanos, utilizando, las regiones cerebrales involucradas en 4 condiciones de marcha sin y con estímulos auditivos rítmicos.
El protocolo tiene 4 condiciones:
- Marcha a la cadencia preferida sin estimulación auditiva (Gait1)
- Marcha con estimulación auditiva rítmica de bajo tempo por música (RAS-Slow). La frecuencia de pulsación de la música fue de 68,5 por minuto para todos los participantes.
- Marcha con estimulación auditiva rítmica sincrónica de tempo rápido por música (RAS-Fast). El ritmo de la música se fijó en un 10 % por encima de la cadencia de marcha preferida de cada paciente. La cadencia preferida se consideró como la media de los 6 intentos durante la Marcha 1.
- Marcha sin estimulación auditiva (Gait2) Los investigadores eligieron un orden fijo en lugar de uno aleatorio, porque el uso de la estimulación auditiva puede interferir con las tareas posteriores. La marcha cómoda se propuso como primera y última condición para comprobar esta secuela.
El fNIRS utilizará el aparato Brite MKII. Los parámetros de la marcha fueron registrados por el monitor FeetMe(R) (versión de plantilla FTM-DK, versión de firmware Atmel 2.3.10, Versión de firmware nórdico 6.3.15).
Se analizaron cuatro parámetros de la marcha, incluida la velocidad, la cadencia, la longitud de la zancada y el tiempo de doble apoyo. La velocidad de la marcha se define como la distancia recorrida en un segundo (en cm/s), la cadencia como el número de pasos en un minuto de caminata (en pasos/min). La longitud de zancada indica la distancia (en cm) desde el contacto inicial de un pie hasta el contacto posterior del mismo pie. El tiempo de doble apoyo ocurre cuando ambos pies están en contacto con el suelo simultáneamente, se normaliza al tiempo de zancada y se expresa en % Ciclo de marcha (%). Estos 4 parámetros son los más utilizados cuando se estudia el efecto de SAR en la marcha.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Orléans, Francia, 45067
- CHR Orleans
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 40 años.
- Sin enfermedad neurológica conocida
- Beneficiarse de una cobertura de seguridad social.
- Conocimiento suficiente del idioma francés para comprender las instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Persona bajo tutela o curatela
- Alergia conocida a los componentes del dispositivo fNIRS: neopreno
- Historia de la enfermedad neurológica
- Antecedentes de enfermedad reumatológica que afecta la marcha.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos que se oponen a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos sanos
30 sujetos sanos de entre 18 y 40 años.
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El protocolo consistió en caminar 25 m en 4 condiciones diferentes en el siguiente orden: Paso1, RAS-Lento, RAS-rápido, Paso2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la concentración de oxihemoglobina durante la tarea
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Cambio medio en la concentración de desoxihemoglobina durante la tarea
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Número de pasos en un minuto a pie (en pasos/min)
Periodo de tiempo: Día 0
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Número de pasos en un minuto a pie (en pasos/min)
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Día 0
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longitud de zancada
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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tiempo de soporte doble
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Auzou PASCAL, Dr, CHR d'Orléans
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Braunlich K, Seger CA, Jentink KG, Buard I, Kluger BM, Thaut MH. Rhythmic auditory cues shape neural network recruitment in Parkinson's disease during repetitive motor behavior. Eur J Neurosci. 2019 Mar;49(6):849-858. doi: 10.1111/ejn.14227. Epub 2018 Dec 3.
- Koshimori Y, Thaut MH. Future perspectives on neural mechanisms underlying rhythm and music based neurorehabilitation in Parkinson's disease. Ageing Res Rev. 2018 Nov;47:133-139. doi: 10.1016/j.arr.2018.07.001. Epub 2018 Jul 10.
- Farid L, Jacobs D, Do Santos J, Simon O, Gracies JM, Hutin E. FeetMe(R) Monitor-connected insoles are a valid and reliable alternative for the evaluation of gait speed after stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):127-134. doi: 10.1080/10749357.2020.1792717. Epub 2020 Jul 13.
- Bonnal J, Monnet F, Le BT, Pila O, Grosmaire AG, Ozsancak C, Duret C, Auzou P. Relation between Cortical Activation and Effort during Robot-Mediated Walking in Healthy People: A Functional Near-Infrared Spectroscopy Neuroimaging Study (fNIRS). Sensors (Basel). 2022 Jul 25;22(15):5542. doi: 10.3390/s22155542.
- Altenmuller E, Schlaug G. Apollo's gift: new aspects of neurologic music therapy. Prog Brain Res. 2015;217:237-52. doi: 10.1016/bs.pbr.2014.11.029. Epub 2015 Feb 11.
- Merchant H, Grahn J, Trainor L, Rohrmeier M, Fitch WT. Finding the beat: a neural perspective across humans and non-human primates. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Mar 19;370(1664):20140093. doi: 10.1098/rstb.2014.0093.
- Thaut MH. The discovery of human auditory-motor entrainment and its role in the development of neurologic music therapy. Prog Brain Res. 2015;217:253-66. doi: 10.1016/bs.pbr.2014.11.030. Epub 2015 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2022-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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