- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05789121
Untersuchung der zerebralen Aktivierung durch fNIRS während des Gehens mit verschiedenen rhythmischen Hörstimulationen bei gesunden Probanden (MoveNIRS)
Wirkung der rhythmischen auditiven Stimulation (RAS) während des Gangs auf die kortikale Aktivierung: Eine funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie-Neuroimaging-Studie (fNIRS)
Das Ziel dieser Studie ist es, die zerebrale Aktivierung bei gesunden Probanden in 4 Gangzuständen zu untersuchen:
- Gang in bevorzugter Kadenz ohne auditive Stimulation (Gang1)
- Gangart mit langsamer rhythmischer Hörstimulation durch Musik (RAS-Slow). Die Schlagzahl der Musik betrug bei allen Teilnehmern 68,5 pro Minute.
- Gangart mit schneller temposynchroner rhythmischer Hörstimulation durch Musik (RAS-Fast). Die Schlagfrequenz der Musik wurde auf 10 % über der bevorzugten Gangkadenz jedes Patienten eingestellt. Die bevorzugte Kadenz wurde als Mittelwert der 6 Versuche während Gang 1 betrachtet.
- Gang ohne auditive Stimulation (Gang2) Das Ziel der Forscher ist es, die zerebrale Aktivierung und die Gangparameter während der 4 verschiedenen Aufgaben mit fNIRS zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gang- und Gleichgewichtsstörungen, die durch neurologische Erkrankungen verursacht werden, betreffen viele Menschen auf der ganzen Welt und beeinträchtigen ein unabhängiges Leben und eine hohe Lebensqualität. Die Gangrehabilitation ist daher für Menschen mit neurologischen Erkrankungen von großer Bedeutung. In den letzten Jahren wurden Rehabilitationsstrategien unter Berücksichtigung neuer technologischer Geräte und Paradigmen entwickelt, um die Effektivität der Rehabilitation zu erhöhen. Gehirn- und klinische Forschung haben ein neues Verständnis der Fähigkeiten von Musik geliefert, motorische Funktionen zu aktivieren und zu formen, um die Erholungsprozesse des Gehirns zu unterstützen. Menschen besitzen die Fähigkeit, Bewegungen wahrzunehmen und mit der Beatin-Musik zu synchronisieren. Im Zusammenhang mit der motorischen Rehabilitation fördert Musikrhythmus die Bewegung bei Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen und eröffnet neue Grenzen für die Verwendung von Rhythmus und Musik, um das motorische System zu stärken und die Verbesserung von Mangelfolgen zu fördern. Rhythmische auditive Stimulation (RAS) ist eine Gangrehabilitationsmethode, bei der Patienten Fußschritte mit einem Metronom oder Musikschlägen synchronisieren. Typischerweise werden rhythmische Signale an die bevorzugte Kadenz des Individuums angepasst, und sobald die Bewegung von den externen Signalen mitgenommen wird, wird der Rhythmus allmählich um 5–10 % gegenüber der Grundlinie erhöht. Über die neuronalen Korrelate des Gangs während RAS ist jedoch wenig bekannt.
fNIRS (funktionelle Nahinfrarotspektroskopie) ist eine funktionelle Methode, die es ermöglicht, die Veränderungen der Großhirnrinde während verschiedener Aufgaben (wie fMRI) zu untersuchen. Diese Technik ermöglicht es daher, die Gehirnaktivierung unter ökologischeren Bedingungen als fMRI zu untersuchen und eignet sich daher besonders zur Erforschung von Rehabilitationstechniken.
Diese Forschung zielt darauf ab, bei gesunden Probanden die Gehirnregionen zu untersuchen und zu vergleichen, die an 4 Gangzuständen ohne und mit rhythmischen Hörstimulationen beteiligt sind.
Das Protokoll hat 4 Bedingungen:
- Gang in bevorzugter Kadenz ohne auditive Stimulation (Gang1)
- Gangart mit langsamer rhythmischer Hörstimulation durch Musik (RAS-Slow). Die Schlagzahl der Musik betrug bei allen Teilnehmern 68,5 pro Minute.
- Gangart mit schneller temposynchroner rhythmischer Hörstimulation durch Musik (RAS-Fast). Die Schlagfrequenz der Musik wurde auf 10 % über der bevorzugten Gangkadenz jedes Patienten eingestellt. Die bevorzugte Kadenz wurde als Mittelwert der 6 Versuche während Gang 1 betrachtet.
- Gang ohne auditive Stimulation (Gang2) Die Untersucher wählten eine feste Reihenfolge statt einer randomisierten, da die Verwendung von auditiver Stimulation nachfolgende Aufgaben stören könnte. Der bequeme Gang wurde als erste und letzte Bedingung vorgeschlagen, um diese Nachwirkung zu kontrollieren.
Das fNIRS wird das Brite MKII-Gerät verwenden. Gangparameter wurden mit FeetMe(R) Monitor (Einlegesohle Version FTM-DK, Atmel Firmware Version 2.3.10, Nordic-Firmware-Version 6.3.15).
Vier Gangparameter, darunter Geschwindigkeit, Trittfrequenz, Schrittlänge und doppelte Stützzeit, wurden analysiert. Die Gehgeschwindigkeit ist definiert als die Gehstrecke in einer Sekunde (in cm/s), die Trittfrequenz als die Anzahl der Schritte innerhalb einer Gehminute (in Schritten/min). Die Schrittlänge gibt die Entfernung (in cm) vom ersten Kontakt eines Fußes bis zum nachfolgenden Kontakt desselben Fußes an. Die doppelte Stützzeit tritt auf, wenn beide Füße gleichzeitig den Boden berühren, sie wird auf die Schrittzeit normalisiert und in % Gait Cycle (%) ausgedrückt. Diese 4 Parameter werden am häufigsten verwendet, wenn die Wirkung von SAR auf den Gang untersucht wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Orléans, Frankreich, 45067
- CHR Orléans
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 40 Jahre alt.
- Keine bekannte neurologische Erkrankung
- Profitieren von einer Sozialversicherung.
- Ausreichende Kenntnisse der französischen Sprache, um die Anleitung zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Person unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Bekannte Allergie gegen Komponenten des fNIRS-Geräts: Neopren
- Geschichte der neurologischen Erkrankung
- Vorgeschichte einer rheumatologischen Erkrankung, die das Gehen beeinträchtigt
- Schwangere oder stillende Frauen
- Probanden, die gegen die Teilnahme an der Studie sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Themen
30 gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
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Das Protokoll bestand aus 25 m Gehen unter 4 verschiedenen Bedingungen in der folgenden Reihenfolge: Gang1, RAS-langsam, RAS-schnell, Gang2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung der Konzentration von Oxyhämoglobin während der Aufgabe
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Mittlere Änderung der Konzentration von Desoxyhämoglobin während der Aufgabe
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Anzahl der Schritte innerhalb einer Gehminute (in Schritten/min)
Zeitfenster: Tag 0
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Anzahl der Schritte innerhalb einer Gehminute (in Schritten/min)
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Tag 0
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Schrittlänge
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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doppelte Supportzeit
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Auzou PASCAL, Dr, CHR d'Orléans
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Braunlich K, Seger CA, Jentink KG, Buard I, Kluger BM, Thaut MH. Rhythmic auditory cues shape neural network recruitment in Parkinson's disease during repetitive motor behavior. Eur J Neurosci. 2019 Mar;49(6):849-858. doi: 10.1111/ejn.14227. Epub 2018 Dec 3.
- Koshimori Y, Thaut MH. Future perspectives on neural mechanisms underlying rhythm and music based neurorehabilitation in Parkinson's disease. Ageing Res Rev. 2018 Nov;47:133-139. doi: 10.1016/j.arr.2018.07.001. Epub 2018 Jul 10.
- Farid L, Jacobs D, Do Santos J, Simon O, Gracies JM, Hutin E. FeetMe(R) Monitor-connected insoles are a valid and reliable alternative for the evaluation of gait speed after stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):127-134. doi: 10.1080/10749357.2020.1792717. Epub 2020 Jul 13.
- Bonnal J, Monnet F, Le BT, Pila O, Grosmaire AG, Ozsancak C, Duret C, Auzou P. Relation between Cortical Activation and Effort during Robot-Mediated Walking in Healthy People: A Functional Near-Infrared Spectroscopy Neuroimaging Study (fNIRS). Sensors (Basel). 2022 Jul 25;22(15):5542. doi: 10.3390/s22155542.
- Altenmuller E, Schlaug G. Apollo's gift: new aspects of neurologic music therapy. Prog Brain Res. 2015;217:237-52. doi: 10.1016/bs.pbr.2014.11.029. Epub 2015 Feb 11.
- Merchant H, Grahn J, Trainor L, Rohrmeier M, Fitch WT. Finding the beat: a neural perspective across humans and non-human primates. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Mar 19;370(1664):20140093. doi: 10.1098/rstb.2014.0093.
- Thaut MH. The discovery of human auditory-motor entrainment and its role in the development of neurologic music therapy. Prog Brain Res. 2015;217:253-66. doi: 10.1016/bs.pbr.2014.11.030. Epub 2015 Feb 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRO-2022-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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