- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05789121
Undersøgelse af cerebral aktivering af fNIRS under gang med forskellige rytmiske auditive stimulationer hos raske forsøgspersoner (MoveNIRS)
Effekt af rytmisk auditiv stimulering (RAS) under gang på kortikal aktivering: En funktionel nær-infrarød rød spektroskopi neuroimaging undersøgelse (fNIRS)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den cerebrale aktivering hos raske forsøgspersoner under 4 gangtilstande:
- Gang i foretrukken kadence uden auditiv stimulation (Gait1)
- Gang med lavtempo rytmisk auditiv stimulering ved musik (RAS-Slow). Musikkens slaghastighed var 68,5 i minuttet for alle deltagere.
- Gang med hurtigt tempo synkron rytmisk auditiv stimulering af musik (RAS-Fast). Musikkens slaghastighed blev indstillet til 10 % over hver patients foretrukne gangkadence. Den foretrukne kadence blev betragtet som gennemsnittet af de 6 forsøg under gang 1.
- Gang uden auditiv stimulation (Gait2) Forskerens mål er at sammenligne cerebral aktivering og gangparametre under de 4 forskellige opgaver ved hjælp af fNIRS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gang- og balanceforstyrrelser forårsaget af neurologiske lidelser påvirker mange mennesker rundt om i verden og påvirker det selvstændige liv og livskvalitet. Gangrehabilitering er derfor meget vigtig for personer med neurologiske sygdomme. I de senere år er rehabiliteringsstrategier blevet gennemført under hensyntagen til nye teknologiske anordninger, og paradigmer er blevet udviklet for at øge effektiviteten af rehabilitering. Hjerne- og klinisk forskning har givet en ny forståelse af musiks evner til at engagere og forme motoriske funktioner for at understøtte hjernegendannelsesprocesser. Mennesker besidder en evne til at opfatte og synkronisere bevægelser til beatin-musikken. I forbindelse med motorisk rehabilitering medfører musikalsk rytme bevægelse hos patienter med neurologisk svækkelse, hvilket åbner nye grænser for at bruge rytme og musik til at prime det motoriske system og fremme forbedring af mangelkonsekvenserne. Rytmisk auditiv stimulation (RAS) er en gangrehabiliteringsmetode, hvor patienter synkroniserer fodtrin til en metronom eller musikalske beats. Typisk tilpasses rytmiske signaler til individets foretrukne kadence, og når bevægelsen er ført til de eksterne signaler, øges rytmen gradvist med 5-10 % over baseline. Der er dog lidt kendt om de neurale korrelater af gang under RAS.
fNIRS (functional Near Infra Red Spectroscopy) er en funktionel metode, der gør det muligt at studere hjernebarkens ændringer under forskellige opgaver (som fMRI). Denne teknik gør det derfor muligt at studere hjerneaktivering under mere økologiske forhold end fMRI og er derfor særligt velegnet til at udforske rehabiliteringsteknikker.
Denne forskning har til formål at studere og sammenligne hos raske forsøgspersoner ved at bruge hjerneregionerne involveret i 4 tilstande af gang uden og med rytmiske auditive stimuleringer.
Protokollen har 4 betingelser:
- Gang i foretrukken kadence uden auditiv stimulation (Gait1)
- Gang med lavtempo rytmisk auditiv stimulering ved musik (RAS-Slow). Musikkens slaghastighed var 68,5 i minuttet for alle deltagere.
- Gang med hurtigt tempo synkron rytmisk auditiv stimulering af musik (RAS-Fast). Musikkens slaghastighed blev indstillet til 10 % over hver patients foretrukne gangkadence. Den foretrukne kadence blev betragtet som gennemsnittet af de 6 forsøg under gang 1.
- Gang uden auditiv stimulation (Gait2) Efterforskerne valgte en fast rækkefølge snarere en randomiseret, fordi brugen af auditiv stimulation kan forstyrre efterfølgende opgaver. Den komfortable gang blev foreslået som første og sidste betingelser for at kontrollere denne eftervirkning.
fNIRS vil bruge Brite MKII-apparatet. Gangparametre blev registreret af FeetMe(R) Monitor (indlægssålversion FTM-DK, Atmel-firmwareversion 2.3.10, nordisk firmwareversion 6.3.15).
Fire gangparametre, herunder hastighed, kadence, skridtlængde og dobbelt støttetid blev analyseret. Ganghastighed er defineret som gangdistancen i et sekund (i cm/s), kadence som antallet af skridt inden for et minuts gang (i skridt/min). Skridtlængden angiver afstanden (i cm) fra den første kontakt med den ene fod til den efterfølgende kontakt med den samme fod. Dobbelt støttetid opstår, når begge fødder er i kontakt med jorden samtidigt, den normaliseres til skridttid og udtrykkes i % Gangcyklus (%). Disse 4 parametre er de mest almindeligt anvendte, når man studerer effekten af SAR på gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig, 45067
- CHR Orleans
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 40 år.
- Ingen kendt neurologisk sygdom
- Nyder godt af en social sikring.
- Tilstrækkeligt kendskab til det franske sprog til at forstå instruktionerne
Ekskluderingskriterier:
- Person under vejledning eller kuratorskab
- Kendt allergi over for komponenter i fNIRS-enheden: neopren
- Historie om neurologisk sygdom
- Historie om reumatologisk sygdom, der påvirker gang
- Gravide eller ammende kvinder
- Forsøgspersoner er imod at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sunde emner
30 raske personer mellem 18 og 40 år.
|
Protokollen bestod i at gå 25 m under 4 forskellige forhold i følgende rækkefølge: Gang1, RAS-Langsom, RAS-hurtig, Gang2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig ændring i koncentrationen af oxyhæmoglobin under opgaven
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Gennemsnitlig ændring i koncentrationen af deoxyhæmoglobin under opgaven
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighed
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Antal skridt inden for et minuts gang (i skridt/min)
Tidsramme: Dag 0
|
Antal skridt inden for et minuts gang (i skridt/min)
|
Dag 0
|
skridtlængde
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
dobbelt støttetid
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Auzou PASCAL, Dr, CHR d'Orléans
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Braunlich K, Seger CA, Jentink KG, Buard I, Kluger BM, Thaut MH. Rhythmic auditory cues shape neural network recruitment in Parkinson's disease during repetitive motor behavior. Eur J Neurosci. 2019 Mar;49(6):849-858. doi: 10.1111/ejn.14227. Epub 2018 Dec 3.
- Koshimori Y, Thaut MH. Future perspectives on neural mechanisms underlying rhythm and music based neurorehabilitation in Parkinson's disease. Ageing Res Rev. 2018 Nov;47:133-139. doi: 10.1016/j.arr.2018.07.001. Epub 2018 Jul 10.
- Farid L, Jacobs D, Do Santos J, Simon O, Gracies JM, Hutin E. FeetMe(R) Monitor-connected insoles are a valid and reliable alternative for the evaluation of gait speed after stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):127-134. doi: 10.1080/10749357.2020.1792717. Epub 2020 Jul 13.
- Bonnal J, Monnet F, Le BT, Pila O, Grosmaire AG, Ozsancak C, Duret C, Auzou P. Relation between Cortical Activation and Effort during Robot-Mediated Walking in Healthy People: A Functional Near-Infrared Spectroscopy Neuroimaging Study (fNIRS). Sensors (Basel). 2022 Jul 25;22(15):5542. doi: 10.3390/s22155542.
- Altenmuller E, Schlaug G. Apollo's gift: new aspects of neurologic music therapy. Prog Brain Res. 2015;217:237-52. doi: 10.1016/bs.pbr.2014.11.029. Epub 2015 Feb 11.
- Merchant H, Grahn J, Trainor L, Rohrmeier M, Fitch WT. Finding the beat: a neural perspective across humans and non-human primates. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Mar 19;370(1664):20140093. doi: 10.1098/rstb.2014.0093.
- Thaut MH. The discovery of human auditory-motor entrainment and its role in the development of neurologic music therapy. Prog Brain Res. 2015;217:253-66. doi: 10.1016/bs.pbr.2014.11.030. Epub 2015 Feb 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRO-2022-09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med gå 25 m i 4 forskellige forhold
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAfsluttetGlioblastom | GliosarkomForenede Stater