- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05789121
Badanie aktywacji mózgowej przez fNIRS podczas chodu z różnymi rytmicznymi stymulacjami słuchowymi u zdrowych osób (MoveNIRS)
Wpływ rytmicznej stymulacji słuchowej (RAS) podczas chodu na aktywację korową: funkcjonalne badanie neuroobrazowania spektroskopii czerwonej w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Celem tego badania jest zbadanie aktywacji mózgowej u zdrowych osób w 4 stanach chodu:
- Chód w preferowanej kadencji bez stymulacji słuchowej (Chód1)
- Chód z rytmiczną stymulacją słuchową w niskim tempie za pomocą muzyki (RAS-Slow). Tempo rytmu muzyki wynosiło 68,5 na minutę dla wszystkich uczestników.
- Chód z synchroniczną rytmiczną stymulacją słuchową w szybkim tempie za pomocą muzyki (RAS-Fast). Tempo rytmu muzyki ustawiono na 10% powyżej rytmu chodu preferowanego przez każdego pacjenta. Preferowaną kadencję uznano za średnią z 6 prób podczas chodu 1.
- Chód bez stymulacji słuchowej (Gait2) Celem badaczy jest porównanie aktywacji mózgu i parametrów chodu podczas 4 różnych zadań przy użyciu fNIRS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia chodu i równowagi spowodowane zaburzeniami neurologicznymi dotykają wielu ludzi na całym świecie i wpływają na niezależne życie i jakość życia. Dlatego rehabilitacja chodu jest bardzo ważna dla osób z chorobami neurologicznymi. W ostatnich latach realizowano strategie rehabilitacji z uwzględnieniem nowych urządzeń technologicznych i opracowano paradygmaty zwiększające efektywność rehabilitacji. Mózg i badania kliniczne dostarczyły nowego zrozumienia możliwości muzyki w zakresie angażowania i kształtowania funkcji motorycznych w celu wspierania procesów regeneracji mózgu. Ludzie posiadają zdolność postrzegania i synchronizowania ruchów z rytmiczną muzyką. W kontekście rehabilitacji ruchowej rytm muzyczny pobudza ruch u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, otwierając nowe granice wykorzystania rytmu i muzyki do przygotowania układu ruchu i sprzyjania poprawie skutków niedoborów. Rytmiczna stymulacja słuchowa (RAS) to metoda rehabilitacji chodu, w której pacjenci synchronizują kroki stóp z metronomem lub rytmem muzycznym. Zazwyczaj wskazówki rytmiczne są dopasowywane do rytmu preferowanego przez daną osobę, a gdy ruch zostanie przeniesiony do zewnętrznych wskazówek, rytm jest stopniowo zwiększany o 5-10% w stosunku do linii podstawowej. Jednak niewiele wiadomo na temat neuronalnych korelatów chodu podczas RAS.
fNIRS (funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni) to funkcjonalna metoda pozwalająca na badanie zmian zachodzących w korze mózgowej podczas różnych zadań (takich jak fMRI). Technika ta umożliwia zatem badanie aktywacji mózgu w bardziej ekologicznych warunkach niż fMRI i dlatego jest szczególnie odpowiednia do badania technik rehabilitacyjnych.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie i porównanie u zdrowych ochotników regionów mózgu zaangażowanych w 4 stany chodu bez iz rytmiczną stymulacją słuchową.
Protokół ma 4 warunki:
- Chód w preferowanej kadencji bez stymulacji słuchowej (Chód1)
- Chód z rytmiczną stymulacją słuchową w niskim tempie za pomocą muzyki (RAS-Slow). Tempo rytmu muzyki wynosiło 68,5 na minutę dla wszystkich uczestników.
- Chód z synchroniczną rytmiczną stymulacją słuchową w szybkim tempie za pomocą muzyki (RAS-Fast). Tempo rytmu muzyki ustawiono na 10% powyżej rytmu chodu preferowanego przez każdego pacjenta. Preferowaną kadencję uznano za średnią z 6 prób podczas chodu 1.
- Chód bez stymulacji słuchowej (Chód 2) Badacze wybrali raczej stałą kolejność, ponieważ zastosowanie stymulacji słuchowej może kolidować z kolejnymi zadaniami. Wygodny chód został zaproponowany jako pierwszy i ostatni warunek sprawdzenia tego efektu.
fNIRS będzie wykorzystywał aparat Brite MKII. Parametry chodu rejestrowane były przez FeetMe(R) Monitor (wersja wkładki FTM-DK, firmware firmy Atmel w wersji 2.3.10, Skandynawska wersja oprogramowania układowego 6.3.15).
Przeanalizowano cztery parametry chodu, w tym prędkość, kadencję, długość kroku i czas podwójnego podparcia. Szybkość chodu definiowana jest jako odległość marszu w ciągu sekundy (w cm/s), kadencja jako liczba kroków w ciągu minuty marszu (w krokach/min). Długość kroku wskazuje odległość (w cm) od pierwszego kontaktu jednej stopy do kolejnego kontaktu tej samej stopy. Czas podwójnego podparcia występuje, gdy obie stopy stykają się z podłożem jednocześnie, jest on normalizowany do czasu kroku i wyrażony w % cyklu chodu (%). Te 4 parametry są najczęściej używane podczas badania wpływu SAR na chód.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja, 45067
- CHR Orléans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 40 lat.
- Brak znanych chorób neurologicznych
- Korzystanie z ubezpieczenia społecznego.
- Wystarczająca znajomość języka francuskiego, aby zrozumieć instrukcje
Kryteria wyłączenia:
- Osoba będąca pod kuratelą lub kuratelą
- Znana alergia na elementy urządzenia fNIRS: neopren
- Historia chorób neurologicznych
- Historia chorób reumatologicznych wpływających na chodzenie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby sprzeciwiające się udziałowi w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe przedmioty
30 zdrowych osób w wieku od 18 do 40 lat.
|
Protokół obejmował przejście 25 m w 4 różnych warunkach w następującej kolejności: Chód1, RAS-wolny, RAS-szybki, Chód2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana stężenia oksyhemoglobiny podczas zadania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Średnia zmiana stężenia deoksyhemoglobiny podczas zadania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Liczba kroków w ciągu minuty marszu (w krokach/min)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Liczba kroków w ciągu minuty marszu (w krokach/min)
|
Dzień 0
|
|
długość kroku
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
podwójny czas wsparcia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Auzou PASCAL, Dr, CHR d'Orléans
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Braunlich K, Seger CA, Jentink KG, Buard I, Kluger BM, Thaut MH. Rhythmic auditory cues shape neural network recruitment in Parkinson's disease during repetitive motor behavior. Eur J Neurosci. 2019 Mar;49(6):849-858. doi: 10.1111/ejn.14227. Epub 2018 Dec 3.
- Koshimori Y, Thaut MH. Future perspectives on neural mechanisms underlying rhythm and music based neurorehabilitation in Parkinson's disease. Ageing Res Rev. 2018 Nov;47:133-139. doi: 10.1016/j.arr.2018.07.001. Epub 2018 Jul 10.
- Farid L, Jacobs D, Do Santos J, Simon O, Gracies JM, Hutin E. FeetMe(R) Monitor-connected insoles are a valid and reliable alternative for the evaluation of gait speed after stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):127-134. doi: 10.1080/10749357.2020.1792717. Epub 2020 Jul 13.
- Bonnal J, Monnet F, Le BT, Pila O, Grosmaire AG, Ozsancak C, Duret C, Auzou P. Relation between Cortical Activation and Effort during Robot-Mediated Walking in Healthy People: A Functional Near-Infrared Spectroscopy Neuroimaging Study (fNIRS). Sensors (Basel). 2022 Jul 25;22(15):5542. doi: 10.3390/s22155542.
- Altenmuller E, Schlaug G. Apollo's gift: new aspects of neurologic music therapy. Prog Brain Res. 2015;217:237-52. doi: 10.1016/bs.pbr.2014.11.029. Epub 2015 Feb 11.
- Merchant H, Grahn J, Trainor L, Rohrmeier M, Fitch WT. Finding the beat: a neural perspective across humans and non-human primates. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Mar 19;370(1664):20140093. doi: 10.1098/rstb.2014.0093.
- Thaut MH. The discovery of human auditory-motor entrainment and its role in the development of neurologic music therapy. Prog Brain Res. 2015;217:253-66. doi: 10.1016/bs.pbr.2014.11.030. Epub 2015 Feb 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRO-2022-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .