- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05789160
Vyhýbání se zkušenostem jako mechanismus online intervence založené na všímavosti při snižování emočního stresu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlepšení emočního stresu intervencí všímavosti bylo podpořeno velkým množstvím empirických studií. Například metaanalýza účinku MBSR na lidi s chronickými chorobami ukazuje, že úzkost (Hedges' g = 0,47) i deprese (Hedges' g = 0,26) ve skupině s intervencí všímavosti jsou sníženy. Intervence založené na všímavosti mají také dobrý intervenční účinek na úzkost (Hedges' g = 0,67) a depresi (Hedges' g = 0,48) v obecné populaci. Bohužel jen málo studií použilo správné metody k testování mechanismu intervencí založených na všímavosti v mediační analýze nebo experimentech.
Vyhýbání se zkušenostem se týká neochoty zůstat v kontaktu s konkrétními osobními zkušenostmi (jako jsou fyzické pocity, emoce, myšlení, paměť a tendence v chování) a přijmout opatření ke změně formy nebo frekvence těchto zážitků, stejně jako situací. které tyto zážitky spouštějí. Zkušenostní vyhýbání se má často jen krátkodobý efekt, ale dlouhodobě žádný, a může být i nepříznivý. Paradoxem zážitkového vyhýbání se je, že snaha skrýt nebo potlačit nepříjemné myšlenky, pocity a fyzické pocity zvýší frekvenci a bolest těchto stejných zážitků a posílí pocit, že jsou neskutečné nebo že nejsou v kontaktu se sebou samými. Dlouhodobé prožitkové vyhýbání se navíc naruší zábavu z úplného ponoření do jakékoli činnosti, což povede ke snížení frekvence pozitivních událostí a potlačení pozitivních emocí.
Některé recenze se domnívají, že vyhýbání se zážitkům je jedním z mechanismů příznivých účinků, které přináší všímavost. Některé průřezové studie ukazují, že snížení empirického vyhýbání se je důležitým zprostředkujícím faktorem na cestě všímavosti k psychopatologii. Žádný výzkum však přímo netestoval zprostředkující roli zkušenostního vyhýbání se v intervencích založených na všímavosti ke zmírnění emočního utrpení, což je také problém, který chce tato studie prozkoumat. Podle Kazdina (2007), abychom prokázali princip časové osy, tedy změna prožitkového vyhýbání se před změnou emočního distresu, budeme výše uvedené proměnné měřit každý týden během intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100871
- Peking University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se skóre vyšším než 21 na stupnici Kessler Psychological Distress Scale.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které neměly přístup k internetu;
- Subjekty s nedostatečnou čínskou schopností;
- Subjekty, které se účastnily projektů založených na všímavosti déle než 6 týdnů předtím a/nebo současná frekvence meditační praxe je více než jednou týdně;
- Pacienti se schizofrenií nebo psychotickou afektivní poruchou, současnou organickou duševní poruchou, poruchou užívání návykových látek a generalizovanou vývojovou poruchou;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina MIED
poskytnout standardní zvukové instrukce pro cvičení všímavosti, představit podstatu a zákon úzkosti, deprese a dalších emocí, zdroj úzkosti, deprese a jiných emočních potíží a strategie a metody ke zmírnění emočního utrpení.
Tato cvičení, znalosti a strategie vycházejí z nejnovějšího pokroku v oblasti psychologického poradenství a léčby a jejich aplikace v každodenním životě může pomoci zmírnit úzkost, deprese a další emoční problémy.
|
Program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) poskytuje standardní zvukové instrukce pro cvičení všímavosti, představuje podstatu a zákonitost úzkosti, deprese a dalších emocí, zdroj úzkosti, deprese a jiného emočního stresu a strategie a metody ke zmírnění emočního stresu. .
Tato cvičení, znalosti a strategie vycházejí z nejnovějšího pokroku v oblasti psychologického poradenství a léčby a jejich aplikace v každodenním životě může pomoci zmírnit úzkost, deprese a další emoční problémy.
|
|
Žádný zásah: skupina čekatelů
žádná léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní změny dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; ihned po 7týdenním zásahu
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří úrovně všímavosti.
Skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; ihned po 7týdenním zásahu
|
|
Týdenní změny dotazníku o zdraví pacienta během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; ihned po 7týdenním zásahu
|
The Patient Health Questionnaire je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří míru obtíží různými běžnými fyzickými příznaky. Skóre se pohybuje od 0 do 30. 0~4 skóre: žádné fyzické příznaky; 5~9 skóre: mírné fyzické příznaky; 10~14 skóre: střední fyzické příznaky; 15~30 skóre: závažné fyzické příznaky. |
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; ihned po 7týdenním zásahu
|
|
Týdenní změny čínské škály vnímaného stresu během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; ihned po 7týdenním zásahu
|
Čínská škála vnímaného stresu je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří stres.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; ihned po 7týdenním zásahu
|
|
Týdenní změny 10-položkové škály Kessler Psychological Distress Scale během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; ihned po 7týdenním zásahu
|
Desetipoložková škála Kessler Psychological Distress Scale je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří úzkost.
Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; ihned po 7týdenním zásahu
|
|
Týdenní změny celkové závažnosti úzkosti a stupnice zhoršení během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; ihned po 7týdenním zásahu
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti je dotazník, který si sami uvádějí, měřící úzkost.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; ihned po 7týdenním zásahu
|
|
Týdenní změny celkové závažnosti deprese a stupnice poškození během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; ihned po 7týdenním zásahu
|
Celková škála závažnosti a zhoršení deprese je dotazník, který si sami uvádějí, měřící depresi.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; ihned po 7týdenním zásahu
|
|
Týdenní změny stupnice vnitřního klidu během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; ihned po 7týdenním zásahu
|
Škála vnitřního míru je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří mír.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru míru.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; ihned po 7týdenním zásahu
|
|
Týdenní změny Aténské stupnice nespavosti během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; ihned po 7týdenním zásahu
|
Athens Insomnia Scale je dotazník sám o sobě měřící kvalitu ospalosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality spánku.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; ihned po 7týdenním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní změny krátkého dotazníku o vyhýbání se zkušenostem během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; ihned po 7týdenním zásahu
|
Brief Experiential Avoidance Questionnaire je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří zkušenostní vyhýbání se.
Skóre se pohybuje od 15 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně vyhýbání se zkušenostem.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; ihned po 7týdenním zásahu
|
|
Týdenní změny Akceptačního a Akčního dotazníku-II během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; ihned po 7týdenním zásahu
|
Dotazník přijetí a jednání-II je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří vyhýbání se zkušenostem.
Skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně vyhýbání se zkušenostem.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; ihned po 7týdenním zásahu
|
|
Týdenní změny škály deprese a stresu během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; ihned po 7týdenním zásahu
|
Depression Anxiety Stress Scale je dotazník, který si sami uvádějí, měřící psychické zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň psychického zdraví.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; ihned po 7týdenním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinghua Liu, study principal investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E20220718
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .