- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05789160
Evitación experiencial como mecanismo de intervención en línea basada en la atención plena para reducir la angustia emocional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mejora de la angustia emocional mediante la intervención de atención plena ha sido respaldada por una gran cantidad de estudios empíricos. Por ejemplo, el metanálisis del efecto de MBSR en personas con enfermedades crónicas muestra que tanto la ansiedad (g de Hedges = 0,47) como la depresión (g de Hedges = 0,26) en el grupo de intervención de atención plena se reducen. Las intervenciones basadas en la atención plena también tienen un buen efecto de intervención sobre la ansiedad (g de Hedges = 0,67) y la depresión (g de Hedges = 0,48) en la población general. Desafortunadamente, pocos estudios han utilizado los métodos correctos para probar el mecanismo de las intervenciones basadas en la atención plena en análisis o experimentos de mediación.
La evitación experiencial se refiere a la falta de voluntad para mantenerse en contacto con experiencias personales específicas (como sentimientos físicos, emociones, pensamiento, memoria y tendencias conductuales) y para tomar medidas para cambiar la forma o frecuencia de estas experiencias, así como las situaciones. que desencadenan estas experiencias. La evitación experiencial a menudo solo tiene un efecto a corto plazo, pero no tiene ningún efecto a largo plazo e incluso puede ser desfavorable. La paradoja de la evitación experiencial es que tratar de ocultar o suprimir pensamientos, sentimientos y sentimientos físicos desagradables aumentará la frecuencia y el dolor de estas mismas experiencias, y aumentará la sensación de que son irreales o están fuera de contacto con ellos mismos. Además, la evitación experiencial a largo plazo interferirá con la diversión de estar completamente inmerso en cualquier actividad, lo que conducirá a la reducción de la frecuencia de eventos positivos y la supresión de emociones positivas.
Algunas revisiones creen que la evitación experiencial es uno de los mecanismos de los efectos beneficiosos que trae la atención plena. Algunos estudios transversales muestran que la reducción de la evitación empírica es un factor intermediario importante en el camino del mindfulness a la psicopatología . Sin embargo, ninguna investigación ha probado directamente el papel mediador de la evitación experiencial en la intervención basada en mindfulness para aliviar el malestar emocional, que es también el problema que este estudio quiere explorar. Según Kazdin (2007), para probar el principio de la línea de tiempo, es decir, el cambio de evitación experiencial es anterior al cambio de angustia emocional, mediremos las variables anteriores todas las semanas durante la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100871
- Peking University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con puntuaciones superiores a 21 en la Escala de Malestar Psicológico de Kessler.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pudieron acceder a Internet;
- Sujetos con capacidad insuficiente de chino;
- Sujetos que han participado en proyectos basados en mindfulness durante más de 6 semanas antes, y/o la frecuencia actual de práctica de meditación es más de una vez por semana;
- Pacientes con esquizofrenia o trastorno afectivo psicótico, trastorno mental orgánico actual, trastorno por abuso de sustancias y trastorno generalizado del desarrollo;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo MIED
proporcionar instrucciones de audio estándar para ejercicios de atención plena, presentar la naturaleza y la ley de la ansiedad, la depresión y otras emociones, la fuente de la ansiedad, la depresión y otras angustias emocionales, y las estrategias y métodos para aliviar la angustia emocional.
Estos ejercicios, conocimientos y estrategias se basan en los últimos avances en el campo del asesoramiento y tratamiento psicológico, y su aplicación en la vida diaria puede ayudar a paliar la ansiedad, la depresión y otros problemas emocionales.
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El programa de Intervención de atención plena para la angustia emocional (MIED) proporciona instrucciones de audio estándar para ejercicios de atención plena, presenta la naturaleza y la ley de la ansiedad, la depresión y otras emociones, la fuente de la ansiedad, la depresión y otras angustias emocionales, y las estrategias y métodos para aliviar la angustia emocional. .
Estos ejercicios, conocimientos y estrategias se basan en los últimos avances en el campo del asesoramiento y tratamiento psicológico, y su aplicación en la vida diaria puede ayudar a paliar la ansiedad, la depresión y otros problemas emocionales.
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Sin intervención: el grupo de la lista de espera
sin tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios semanales del Five Facet Mindfulness Questionnaire durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención de 7 semanas
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas es un cuestionario autoadministrado que mide los niveles de atención plena.
Las puntuaciones oscilan entre 39 y 195, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales del Cuestionario de Salud del Paciente durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención de 7 semanas
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El Cuestionario de salud del paciente es un cuestionario autoadministrado que mide el grado de preocupación por varios síntomas físicos comunes. Las puntuaciones van de 0 a 30. 0~4 puntuaciones: sin síntomas físicos; 5~9 puntuaciones: síntomas físicos leves; 10~14 puntuaciones: síntomas físicos moderados; 15~30 puntuaciones: síntomas físicos severos. |
preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales de la escala china de estrés percibido durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención de 7 semanas
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La Escala china de estrés percibido es un cuestionario autoadministrado que mide el estrés.
Las puntuaciones van de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales de la Escala de Angustia Psicológica de Kessler de 10 ítems durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención de 7 semanas
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La Escala de Angustia Psicológica de Kessler de 10 ítems es un cuestionario autoinformado que mide la angustia.
Las puntuaciones van de 10 a 50, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales de la Global Anxiety Severity and Impairment Scale durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención de 7 semanas
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La escala de gravedad y deterioro de la ansiedad general es un cuestionario autoadministrado que mide la ansiedad.
Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales de la escala general de gravedad y deterioro de la depresión durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención de 7 semanas
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La Escala de deterioro y gravedad general de la depresión es un cuestionario autoadministrado que mide la depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales de la Escala de Paz Interior durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención de 7 semanas
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La Escala de Paz Interior es un cuestionario autoadministrado que mide la paz.
Las puntuaciones van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de paz.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales de la Escala de Insomnio de Atenas durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención de 7 semanas
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La Escala de Insomnio de Atenas es un cuestionario autoadministrado que mide la calidad del sueño.
Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más bajas indican niveles más altos de calidad del sueño.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención de 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios semanales del Cuestionario Breve de Evitación Experiencial durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención de 7 semanas
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El Cuestionario Breve de Evitación Experiencial es un cuestionario autoadministrado que mide la evitación experiencial.
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 90, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación experiencial.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales del Cuestionario de Aceptación y Acción-II durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención de 7 semanas
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El Cuestionario de Aceptación y Acción-II es un cuestionario autoadministrado que mide la evitación experiencial.
Las puntuaciones van de 7 a 49, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación experiencial.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales de la Escala de Depresión Ansiedad Estrés durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención de 7 semanas
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés es un cuestionario autoadministrado que mide la salud psicológica.
Las puntuaciones van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de salud psicológica.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención de 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinghua Liu, study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E20220718
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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