- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05789160
Unikanie doświadczalne jako mechanizm interwencji online opartej na uważności w zmniejszaniu stresu emocjonalnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprawa niepokoju emocjonalnego poprzez interwencję uważności została poparta dużą liczbą badań empirycznych. Na przykład metaanaliza wpływu MBSR na osoby z chorobami przewlekłymi pokazuje, że zarówno lęk (g Hedgesa = 0,47), jak i depresja (g Hedgesa = 0,26) w grupie interwencji uważności są zmniejszone. Interwencje oparte na uważności mają również dobry wpływ na lęk (g Hedgesa = 0,67) i depresję (g Hedgesa = 0,48) w populacji ogólnej. Niestety, niewiele badań wykorzystało właściwe metody do przetestowania mechanizmu interwencji opartych na uważności w analizie mediacji lub eksperymentach.
Unikanie doświadczeń odnosi się do niechęci do utrzymywania kontaktu z określonymi osobistymi doświadczeniami (takimi jak fizyczne odczucia, emocje, myślenie, pamięć i tendencje behawioralne) oraz do podejmowania działań w celu zmiany formy lub częstotliwości tych doświadczeń, a także sytuacji które wyzwalają te doświadczenia. Unikanie doświadczeń często ma tylko krótkotrwały efekt, ale nie ma żadnego efektu na dłuższą metę, a nawet może być niekorzystny. Paradoks unikania doświadczania polega na tym, że próba ukrycia lub stłumienia nieprzyjemnych myśli, uczuć i uczuć fizycznych zwiększy częstotliwość i ból tych samych doświadczeń oraz wzmocni poczucie, że są one nierzeczywiste lub oderwane od siebie. Ponadto długotrwałe unikanie doświadczeń zakłóci radość z całkowitego pogrążenia się w jakiejkolwiek aktywności, prowadząc do zmniejszenia częstotliwości pozytywnych zdarzeń i stłumienia pozytywnych emocji.
W niektórych recenzjach uważa się, że unikanie doświadczeń jest jednym z mechanizmów korzystnych efektów, jakie przynosi uważność. Niektóre badania przekrojowe pokazują, że redukcja unikania empirycznego jest ważnym czynnikiem pośredniczącym na ścieżce uważności do psychopatologii. Jednak żadne badanie nie przetestowało bezpośrednio mediacyjnej roli unikania doświadczeń w interwencji opartej na uważności w celu złagodzenia stresu emocjonalnego, co jest również problemem, który ma zostać zbadany w tym badaniu. Według Kazdina (2007), w celu udowodnienia zasady osi czasu, to znaczy, że zmiana unikania doświadczeń następuje przed zmianą dystresu emocjonalnego, będziemy mierzyć powyższe zmienne co tydzień podczas interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100871
- Peking University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z wynikami powyżej 21 w Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie miały dostępu do Internetu;
- Podmioty z niewystarczającą znajomością języka chińskiego;
- Osoby, które brały udział w projektach opartych na uważności przez ponad 6 tygodni wcześniej i/lub obecna częstotliwość praktyki medytacyjnej to więcej niż raz w tygodniu;
- Pacjenci ze schizofrenią lub psychotycznymi zaburzeniami afektywnymi, obecnymi organicznymi zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji i uogólnionymi zaburzeniami rozwojowymi;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa MIED
zapewnić standardowe instrukcje audio do ćwiczeń uważności, przedstawić naturę i prawa lęku, depresji i innych emocji, źródło lęku, depresji i innych dystresów emocjonalnych oraz strategie i metody łagodzenia dystresu emocjonalnego.
Te ćwiczenia, wiedza i strategie oparte są na najnowszych postępach w dziedzinie poradnictwa i leczenia psychologicznego, a ich zastosowanie w życiu codziennym może pomóc złagodzić stany lękowe, depresję i inne problemy emocjonalne.
|
Program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) zapewnia standardowe instrukcje dźwiękowe do ćwiczeń uważności, przedstawia naturę i prawa lęku, depresji i innych emocji, źródła lęku, depresji i innych dystresów emocjonalnych oraz strategie i metody łagodzenia dystresu emocjonalnego .
Te ćwiczenia, wiedza i strategie oparte są na najnowszych postępach w dziedzinie poradnictwa i leczenia psychologicznego, a ich zastosowanie w życiu codziennym może pomóc złagodzić stany lękowe, depresję i inne problemy emocjonalne.
|
|
Brak interwencji: grupa oczekujących
brak leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cotygodniowe zmiany Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów podczas interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; bezpośrednio po 7-tygodniowej interwencji
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire to samoopisowy kwestionariusz mierzący poziomy uważności.
Wyniki wahają się od 39 do 195, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
|
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; bezpośrednio po 7-tygodniowej interwencji
|
|
Tygodniowe zmiany Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta w trakcie interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; bezpośrednio po 7-tygodniowej interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta to samoopisowy kwestionariusz mierzący stopień zaniepokojenia różnymi powszechnymi objawami fizycznymi. Wyniki wahają się od 0 do 30. 0~4 wyniki: brak objawów fizycznych; 5~9 punktów: łagodne objawy fizyczne; 10~14 punktów: umiarkowane objawy fizyczne; 15~30 punktów: ciężkie objawy fizyczne. |
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; bezpośrednio po 7-tygodniowej interwencji
|
|
Tygodniowe zmiany Chińskiej Skali Odczuwanego Stresu podczas interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; bezpośrednio po 7-tygodniowej interwencji
|
Chińska Skala Odczuwanego Stresu to samoopisowy kwestionariusz mierzący stres.
Wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
|
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; bezpośrednio po 7-tygodniowej interwencji
|
|
Tygodniowe zmiany 10-itemowej Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera podczas interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; bezpośrednio po 7-tygodniowej interwencji
|
Składająca się z 10 pozycji Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera to samoopisowy kwestionariusz mierzący cierpienie.
Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu.
|
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; bezpośrednio po 7-tygodniowej interwencji
|
|
Tygodniowe zmiany Ogólnego Nasilenia Lęku i Skali Upośledzenia podczas interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; bezpośrednio po 7-tygodniowej interwencji
|
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym lęk.
Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; bezpośrednio po 7-tygodniowej interwencji
|
|
Tygodniowe zmiany Ogólnego Nasilenia Depresji i Skali Upośledzenia w czasie trwania interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; bezpośrednio po 7-tygodniowej interwencji
|
Ogólna Skala Nasilenia Depresji i Upośledzenia jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym depresję.
Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; bezpośrednio po 7-tygodniowej interwencji
|
|
Tygodniowe zmiany Skali Spokoju Wewnętrznego w trakcie interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; bezpośrednio po 7-tygodniowej interwencji
|
Skala Pokoju Wewnętrznego to samoopisowy kwestionariusz mierzący spokój.
Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pokoju.
|
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; bezpośrednio po 7-tygodniowej interwencji
|
|
Tygodniowe zmiany ateńskiej skali bezsenności podczas interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; bezpośrednio po 7-tygodniowej interwencji
|
Ateńska Skala Bezsenności to samoopisowy kwestionariusz mierzący jakość snu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości snu.
|
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; bezpośrednio po 7-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cotygodniowe zmiany Krótkiego Kwestionariusza Unikania Doświadczeń podczas interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; bezpośrednio po 7-tygodniowej interwencji
|
Krótki Kwestionariusz Unikania Doświadczeń to samoopisowy kwestionariusz mierzący unikanie przez doświadczanie.
Wyniki wahają się od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom unikania doświadczeń.
|
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; bezpośrednio po 7-tygodniowej interwencji
|
|
Cotygodniowe zmiany Kwestionariusza Akceptacji i Działania-II w trakcie trwania interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; bezpośrednio po 7-tygodniowej interwencji
|
Kwestionariusz Akceptacji i Działania-II to samoopisowy kwestionariusz mierzący unikanie doświadczeń.
Wyniki wahają się od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom unikania doświadczeń.
|
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; bezpośrednio po 7-tygodniowej interwencji
|
|
Tygodniowe zmiany Skali Stresu Depresja Lęk podczas interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; bezpośrednio po 7-tygodniowej interwencji
|
Skala Depresji Lęku i Stresu to samoopisowy kwestionariusz mierzący zdrowie psychiczne.
Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom zdrowia psychicznego.
|
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; bezpośrednio po 7-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xinghua Liu, study principal investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E20220718
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .