Bezpečnost a účinnost laparoskopické enukleace tumoru bez stehů u karcinomu ledviny ve stadiu T1
Parciální nefrektomie (PN) a tumorová enukleace (TE) jsou dvě hlavní metody Nefron šetřící chirurgie u časného renálního karcinomu. Kvůli své tupé separaci je TE často považována za obtížně odstranitelnou nádorovou tkáň. Navíc ve srovnání s PN je TE obtížnější a má vyšší odborné požadavky na chirurgy. Proto většina chirurgů používá PN. Mnoho studií však ukázalo, že TE má oproti PN výhody, jako je menší traumatizace, rychlejší zotavení a lepší ochrana renálních funkcí bez zvýšení rizika recidivy nádoru.
Hlavní renální tepna by měla být během PN sevřena, aby bylo dosaženo relativně bezkrevného provozního prostředí, aby byla zajištěna bezpečnost resekce nádoru. Příliš dlouhá doba tepelné ischemie však nevyhnutelně ovlivní funkci normální renální tkáně. Studie prokázaly, že zkrácení doby renální ischemie úzce souvisí s obnovením renálních funkcí po operaci. Takže zkracování doby teplé ischemie až do nulové ischémie se stalo snahou chirurgů. Na základě resekce karcinomu ledviny v kombinaci s technikou nulové ischemie může být renální parenchym a renální funkce chráněny v maximální míře za předpokladu zajištění bezpečnosti nádoru.
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost TE s nulovou ischemií analýzou dat pacientů s časným renálním karcinomem, kteří dříve prodělali PN a TE s nulovou ischemií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podle kritérií pro zařazení a vyloučení shromažďování údajů o účastnících, kteří podstoupili částečnou nefrektomii nebo enukleaci nádoru ledvin.
Vyšetřovatelé budou porovnávat rozdíl mezi TE a PN, sevřenou enukleací a neuvolněnou enukleací, suturou a enukleací bez sešití s nulovou ischemií podle dat, která výzkumníci shromáždili.
Po analýze dat budou vyšetřovatelé diskutovat o bezpečnosti a účinnosti enukleace tumoru s nulovou ischemií bez šití. Diskutován bude také pacient, kterému by tato operace prospěla, a pacient, kterému by byla tato operace navržena.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yichun Zheng, Doctor
- Telefonní číslo: 0571-87783550
- E-mail: springworld@yeah.net
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
- Nábor
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yichun Zheng, Doctor
- Telefonní číslo: 057187783550
- E-mail: springworld@yeah.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk je mezi 18 a 80 lety.
- 2. Pacienti s T1a nebo T1b renálním karcinomem podle TNM stagingu AJCC renálního karcinomu, 8. vydání, 2017.
- 3. Pacienti, kteří v letech 2014 až 2022 podstoupili enukleaci tumoru ledviny nebo parciální nefrektomii.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienty provází závažná aktivní infekce nebo závažná onemocnění srdce, jater, ledvin a krvetvorby. A s dalšími podmínkami, které nejsou vhodné pro související testy.
- 2. Pacient nemá žádné měřitelné nebo hodnotitelné léze.
- 3. Nádor je blízko sběrného systému a dotýká se renální tepny nebo renální žíly. A jiná anatomie nádoru není vhodná pro enukleaci nádoru.
- 4. Transplantace orgánů v anamnéze nebo potřeba dlouhodobé adrenokortikální hormonální terapie. Hypotyreóza, dysfunkce nadledvin nebo hypofýzy, kterou nelze kontrolovat samotnou hormonální substituční terapií. diabetes mellitus I. typu, psoriáza nebo vitiligo vyžadující systematickou léčbu atd.
- 5. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (známá pozitivní na protilátky proti HIV). Aktivní infekce HBV nebo HCV (HBsAg pozitivní, nebo HBcAb pozitivní, ale HBsAg negativní, je nutné další testování Kvantitativní DNA, výsledek nepřesahuje horní hranici laboratorní normální hodnoty výzkumného centra, této studie se může zúčastnit test HCV RNA výsledek předchozího screeningového období HCV infekce je negativní, může se této studie zúčastnit)
- 6. Pacienti mají v anamnéze operaci ledvin nebo jakoukoli anamnézu operace zánětu ledvin. Pacienti mají rakovinu ledvin související se systémem sběru moči a mají jiná onemocnění ledvin (včetně ledvinových kamenů glomerulonefritidy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina PN
Pacienti podstupující částečnou nefrektomii.
|
|
Skupina TE
Pacienti podstupující enukleaci renálního tumoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Období operace
|
Provozní doba
|
Období operace
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Období operace
|
Odhadovaná ztráta krve při operaci
|
Období operace
|
|
Pozitivní rychlost okraje řezu
Časové okno: Období operace
|
Pozitivní rychlost okraje řezu
|
Období operace
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: Předoperačně, 1 den po operaci a měsíční sledování za jeden rok
|
Sérový kreatinin pacientů před a po operaci a sledování
|
Předoperačně, 1 den po operaci a měsíční sledování za jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yichun Zheng, Doctor, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K2023003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .