Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af suturløs nul-iskæmi laparoskopisk tumorenukleation for nyrekarcinom i T1-stadiet

Partiel nefrektomi (PN) og tumorenukleation (TE) er de to vigtigste metoder til nefronbesparende kirurgi for tidligt nyrecellekarcinom. På grund af sin stumpe adskillelse anses TE ofte for at være vanskeligt at fjerne tumorvæv fuldstændigt. Derudover er TE sammenlignet med PN vanskeligere og har højere faglige krav til kirurger. Derfor bruger de fleste kirurger PN. Men mange undersøgelser har vist, at TE har fordele i forhold til PN, såsom mindre traumer, hurtigere restitution og bedre beskyttelse af nyrefunktionen uden at øge risikoen for tumorgentagelse.

Hovednyrearterien skal klemmes under PN for at opnå et relativt blodløst operationsmiljø for at sikre sikkerheden ved tumorresektion. Men for lang varm iskæmi-tid vil uundgåeligt påvirke funktionen af ​​normalt nyrevæv. Undersøgelser har vist, at afkortning af tiden for nyreiskæmi er tæt forbundet med genopretning af nyrefunktionen efter operationen. Så at reducere tiden for varm iskæmi, indtil nul iskæmi er blevet kirurgers udøvelse. Baseret på nyrecellecarcinomresektion kombineret med nul-iskæmi-teknik, kan nyreparenkym og nyrefunktion beskyttes maksimalt ud fra den forudsætning, at tumorsikkerheden sikres.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​nul-iskæmi TE ved at analysere data fra tidlige nyrecellekarcinompatienter, som tidligere havde gennemgået PN og nul-iskæmi TE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

I henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, indsamler data fra deltagere, der har gennemgået delvis nefrektomi eller nyretumorenukleation.

Efterforskerne vil sammenligne forskellen mellem TE og PN, clamped-enucleation og unclamped-enucleation, sutur og suturløs nul-iskæmi-enucleation med de data, efterforskerne indsamlede.

Efter at have analyseret dataene vil efterforskerne diskutere sikkerheden og virkningen af ​​den suturløse nul-iskæmi-tumorenukleation. Den patient, der ville få gavn af denne operation, og den patient, der ville blive foreslået at gennemgå denne operation, vil også blive diskuteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tidligt nyrekarcinom, som har gennemgået partiel nefrektomi eller tumorenukleation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alderen er mellem 18 og 80 år.
  • 2. Patienter med T1a- eller T1b-nyrecellecarcinom i henhold til TNM-stadieinddeling af AJCC-nyrecellecarcinom, 8. udgave, 2017.
  • 3. Patienter, der gennemgik uklemt nyretumorenukleation eller partiel nefrektomi mellem 2014 og 2022.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienterne ledsaget af alvorlig aktiv infektion eller alvorlige sygdomme i hjerte, lever, nyrer og hæmatopoietiske system. Og med andre forhold, der ikke er egnede til relaterede tests.
  • 2. Patienten har ingen målbare eller evaluerbare læsioner.
  • 3. Tumoren er tæt på opsamlingssystemet og berører nyrearterien eller nyrevenen. Og anden anatomi af tumor er ikke egnet til tumor enucleation.
  • 4. Anamnese med organtransplantation eller behov for langvarig binyrebarkhormonbehandling. Hypothyroidisme, binyre- eller hypofysedysfunktion, som ikke kan kontrolleres med hormonsubstitutionsterapi alene. type I diabetes mellitus, psoriasis eller vitiligo, der kræver systematisk behandling mv.
  • 5. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling. Human immundefekt virus (HIV) infektion (kendt HIV antistof positiv). Aktiv HBV- eller HCV-infektion (HBsAg-positiv eller HBcAb-positiv, men HBsAg-negativ, yderligere test er påkrævet Kvantitativ DNA, resultatet overstiger ikke den øvre grænse for laboratoriets normale værdi for forskningscentret kan deltage i denne undersøgelse; HCV RNA-testen resultatet af den tidligere HCV-infektionsscreeningsperiode er negativ, kan deltage i denne undersøgelse)
  • 6. Patienter har tidligere haft nyreoperationer eller en tidligere nyrebetændelsesoperation. Patienter har nyrekræft relateret til urinopsamlingssystem og har andre nyresygdomme (inklusive nyresten glomerulonefritis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe PN
Patienter, der gennemgår delvis nefrektomi.
Gruppe TE
De patienter, der gennemgår nyretumorenukleation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Operationsperiode
Driftstid
Operationsperiode
Estimeret blodtab
Tidsramme: Operationsperiode
Det estimerede blodtab ved operation
Operationsperiode
Positiv incisionsmargin
Tidsramme: Operationsperiode
Positiv incisionsmargin
Operationsperiode
Serum kreatinin
Tidsramme: Præoperativ, 1 dag efter operationen og månedlig opfølgning på et år
Serumkreatinin fra patienter før og efter operation og opfølgning
Præoperativ, 1 dag efter operationen og månedlig opfølgning på et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yichun Zheng, Doctor, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre-neoplasmer

3
Abonner