- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05790122
Sikkerhed og effektivitet af suturløs nul-iskæmi laparoskopisk tumorenukleation for nyrekarcinom i T1-stadiet
Partiel nefrektomi (PN) og tumorenukleation (TE) er de to vigtigste metoder til nefronbesparende kirurgi for tidligt nyrecellekarcinom. På grund af sin stumpe adskillelse anses TE ofte for at være vanskeligt at fjerne tumorvæv fuldstændigt. Derudover er TE sammenlignet med PN vanskeligere og har højere faglige krav til kirurger. Derfor bruger de fleste kirurger PN. Men mange undersøgelser har vist, at TE har fordele i forhold til PN, såsom mindre traumer, hurtigere restitution og bedre beskyttelse af nyrefunktionen uden at øge risikoen for tumorgentagelse.
Hovednyrearterien skal klemmes under PN for at opnå et relativt blodløst operationsmiljø for at sikre sikkerheden ved tumorresektion. Men for lang varm iskæmi-tid vil uundgåeligt påvirke funktionen af normalt nyrevæv. Undersøgelser har vist, at afkortning af tiden for nyreiskæmi er tæt forbundet med genopretning af nyrefunktionen efter operationen. Så at reducere tiden for varm iskæmi, indtil nul iskæmi er blevet kirurgers udøvelse. Baseret på nyrecellecarcinomresektion kombineret med nul-iskæmi-teknik, kan nyreparenkym og nyrefunktion beskyttes maksimalt ud fra den forudsætning, at tumorsikkerheden sikres.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af nul-iskæmi TE ved at analysere data fra tidlige nyrecellekarcinompatienter, som tidligere havde gennemgået PN og nul-iskæmi TE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, indsamler data fra deltagere, der har gennemgået delvis nefrektomi eller nyretumorenukleation.
Efterforskerne vil sammenligne forskellen mellem TE og PN, clamped-enucleation og unclamped-enucleation, sutur og suturløs nul-iskæmi-enucleation med de data, efterforskerne indsamlede.
Efter at have analyseret dataene vil efterforskerne diskutere sikkerheden og virkningen af den suturløse nul-iskæmi-tumorenukleation. Den patient, der ville få gavn af denne operation, og den patient, der ville blive foreslået at gennemgå denne operation, vil også blive diskuteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yichun Zheng, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87783550
- E-mail: springworld@yeah.net
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yichun Zheng, Doctor
- Telefonnummer: 057187783550
- E-mail: springworld@yeah.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alderen er mellem 18 og 80 år.
- 2. Patienter med T1a- eller T1b-nyrecellecarcinom i henhold til TNM-stadieinddeling af AJCC-nyrecellecarcinom, 8. udgave, 2017.
- 3. Patienter, der gennemgik uklemt nyretumorenukleation eller partiel nefrektomi mellem 2014 og 2022.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienterne ledsaget af alvorlig aktiv infektion eller alvorlige sygdomme i hjerte, lever, nyrer og hæmatopoietiske system. Og med andre forhold, der ikke er egnede til relaterede tests.
- 2. Patienten har ingen målbare eller evaluerbare læsioner.
- 3. Tumoren er tæt på opsamlingssystemet og berører nyrearterien eller nyrevenen. Og anden anatomi af tumor er ikke egnet til tumor enucleation.
- 4. Anamnese med organtransplantation eller behov for langvarig binyrebarkhormonbehandling. Hypothyroidisme, binyre- eller hypofysedysfunktion, som ikke kan kontrolleres med hormonsubstitutionsterapi alene. type I diabetes mellitus, psoriasis eller vitiligo, der kræver systematisk behandling mv.
- 5. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling. Human immundefekt virus (HIV) infektion (kendt HIV antistof positiv). Aktiv HBV- eller HCV-infektion (HBsAg-positiv eller HBcAb-positiv, men HBsAg-negativ, yderligere test er påkrævet Kvantitativ DNA, resultatet overstiger ikke den øvre grænse for laboratoriets normale værdi for forskningscentret kan deltage i denne undersøgelse; HCV RNA-testen resultatet af den tidligere HCV-infektionsscreeningsperiode er negativ, kan deltage i denne undersøgelse)
- 6. Patienter har tidligere haft nyreoperationer eller en tidligere nyrebetændelsesoperation. Patienter har nyrekræft relateret til urinopsamlingssystem og har andre nyresygdomme (inklusive nyresten glomerulonefritis)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gruppe PN
Patienter, der gennemgår delvis nefrektomi.
|
Gruppe TE
De patienter, der gennemgår nyretumorenukleation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: Operationsperiode
|
Driftstid
|
Operationsperiode
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: Operationsperiode
|
Det estimerede blodtab ved operation
|
Operationsperiode
|
Positiv incisionsmargin
Tidsramme: Operationsperiode
|
Positiv incisionsmargin
|
Operationsperiode
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Præoperativ, 1 dag efter operationen og månedlig opfølgning på et år
|
Serumkreatinin fra patienter før og efter operation og opfølgning
|
Præoperativ, 1 dag efter operationen og månedlig opfølgning på et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Yichun Zheng, Doctor, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K2023003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyre-neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet