Algoritmus umělé inteligence pro screening abnormálních nálezů fetálního mozku v prvním trimestru ultrazvuku (AIRFRAME)

Aplikace AI v porodnickém ultrazvuku zahrnuje tři aspekty: identifikaci struktury, automatická a standardizovaná měření a klasifikační diagnostiku. Vzhledem k tomu, že porodnický ultrazvuk je časově náročný, použití AI by také mohlo zkrátit dobu vyšetření a zlepšit pracovní postup.

Design studie: jedná se o multicentrickou retrospektivní observační kohortovou studii a následnou prospektivní kohortovou studii. Návrh studie bude organizován ve dvou různých fázích.

První fáze, retrospektivní studie proveditelnosti, má za cíl vyvinout a trénovat AI-algoritmus s normálními a abnormálními snímky retrospektivně získanými během prvního trimestru ultrazvukového skenování z deseti mezinárodních center fetální medicíny.

Druhá fáze, prospektivní klinická validace, má za cíl otestovat AI-algoritmus při hodnocení anatomie zadní jámy plodu ve skutečném klinickém prostředí se skutečnými pacienty z každého ze zúčastněných center fetální medicíny.

Nastavení: Tři (3) centra fetální medicíny.

Účastníci: populace jednočetných těhotných, která podstoupila ultrazvukové vyšetření mezi 11. - 14. týdnem těhotenství v deseti centrech fetální medicíny.

Primární cíl: Ověřit novou technologii založenou na umělé inteligenci, která by mohla být potenciálně použita jako nástroj pro screening abnormálních nálezů mozku plodu v prvním trimestru.

Sekundární cíle: Zlepšit výkon standardního screeningu fetální zadní jamky v prvním trimestru a zajistit jeho spolehlivé sonografické vyšetření v kratší době provedení. Zjistit vyšší opakovatelnost a reprodukovatelnost, což umožní implementovat ultrazvukový screening i z hlediska efektivity v širokém měřítku, optimalizace zdrojů zdravotní péče V první fázi studie budou zúčastněná centra fetální medicíny prohledávat své elektronické databáze midsagitální snímky jednočetných těhotných žen kteří podstoupili ultrazvukové zobrazení v 11+0 - 13+6 týdnech gestace s jakoukoli anomálií zadní jámy plodu, jako je otevřený spinální dysrafismus, DWM nebo BPC. Normální snímky fetální zadní jámy ve stejném gestačním věku poskytnou podpůrná centra – tj. Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS a Univerzita v Parmě. Klinické, ultrazvukové, prenatální a postnatální informace o každém případu budou získány ze zdravotních záznamů pacienta a vloženy do souboru elektronické databáze hlavním zkoušejícím z každého zúčastněného centra. Získané snímky budou anonymizovány, uloženy jako DICOM a sdíleny prostřednictvím vyhrazeného cloudového úložného systému, který vytvoří tým bioinženýrství. Každé centrum bude mít přístup k webovému systému pomocí osobního ID a hesla.

Ve druhé fázi studie bude algoritmus prospektivně testován a validován v reálném klinickém prostředí s reálnými pacienty z každého ze zúčastněných center fetální medicíny. Kritéria pro zařazení a vyloučení, protokol zobrazování a sběr dat budou stejné jako v retrospektivní fázi.