Algorithmus der künstlichen Intelligenz für das Screening abnormaler fötaler Gehirnbefunde bei Ultraschalluntersuchungen im ersten Trimester (AIRFRAME)

Die Anwendung von KI im geburtshilflichen Ultraschall umfasst drei Aspekte: Strukturidentifikation, automatische und standardisierte Messungen und Klassifizierungsdiagnose. Da geburtshilflicher Ultraschall zeitaufwändig ist, könnte der Einsatz von KI auch die Untersuchungszeit verkürzen und den Arbeitsablauf verbessern.

Studiendesign: Dies ist eine multizentrische retrospektive beobachtende Kohortenstudie und anschließende prospektive Kohortenstudie. Das Studiendesign wird in zwei verschiedenen Phasen organisiert.

Die erste Phase, die retrospektive Machbarkeitsstudie, hat das Ziel, einen KI-Algorithmus mit normalen und abnormalen Bildern zu entwickeln und zu trainieren, die retrospektiv während des Ultraschallscans des ersten Trimesters von zehn internationalen Zentren für fetale Medizin erfasst wurden.

Die zweite Phase, eine prospektive klinische Validierung, hat das Ziel, den KI-Algorithmus bei der Beurteilung der fetalen Anatomie der hinteren Schädelgrube in einem realen Klinikumfeld mit echten Patienten aus jedem der teilnehmenden fetalmedizinischen Zentren zu testen.

Rahmen: Drei (3) Zentren für fetale Medizin.

Teilnehmer: Einlingsschwangere, die zwischen der 11. und 14. Schwangerschaftswoche in zehn fetalmedizinischen Zentren einer Ultraschalluntersuchung unterzogen wurden.

Primärer Endpunkt: Validierung einer neuartigen KI-basierten Technologie, die möglicherweise als Screening-Tool für fötale Gehirnanomalien im ersten Trimester verwendet werden könnte.

Sekundäre Endpunkte: Verbesserung der Leistung des standardmäßigen Ersttrimester-Screenings der fetalen hinteren Schädelgrube, um eine zuverlässige sonographische Beurteilung innerhalb einer kürzeren Ausführungszeit sicherzustellen. Um eine höhere Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit zu erkennen, um das Ultraschallscreening auch im Hinblick auf die Effizienz in großem Umfang umzusetzen und die Ressourcen des Gesundheitswesens zu optimieren die sich in der Schwangerschaftswoche 11+0–13+6 einer Ultraschallbildgebung mit einer fetalen Anomalie der hinteren Schädelgrube, wie offener spinaler Dysraphie, DWM oder BPC, unterzogen. Normale Bilder der fetalen hinteren Schädelgrube im gleichen Gestationsalter werden von den Förderzentren bereitgestellt – d. h. Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS und Universität Parma. Klinische, Ultraschall-, pränatale und postnatale Informationen zu jedem Fall werden aus den Krankenakten der Patienten abgerufen und vom leitenden Prüfarzt jedes teilnehmenden Zentrums in eine elektronische Datenbanksammlung eingegeben. Die erfassten Bilder werden anonymisiert, als DICOM gespeichert und über ein spezielles Cloud-Speichersystem geteilt, das vom Bioengineering-Team eingerichtet wird. Jedes Zentrum wird mit einer persönlichen ID und einem Passwort auf das Websystem zugreifen können.

In der zweiten Phase der Studie wird der Algorithmus prospektiv in einem realen klinischen Umfeld mit echten Patienten aus jedem der teilnehmenden fetalen Medizinzentren getestet und validiert. Ein- und Ausschlusskriterien, Bildgebungsprotokoll und Datenerhebung werden in der retrospektiven Phase gleich durchgeführt.