Kunstig intelligens-algoritme til screening af unormale føtale hjernefund ved ultralydsscanning i første trimester (AIRFRAME)
Visualisering af de posteriore fossa hjernerum, deres rumlige forhold og målinger kan opnås i det midsagittale billede af fosterhoved, det samme bruges til NT-måling (9), og spiller en vigtig rolle i den tidlige diagnose af neuralrørsdefekter, som f.eks. åben spinal dysrafi (5) og posterior fossa-anomalier, såsom DWM eller BPC (7). Vurdering af fosterets bageste fossa i første trimester er dog stadig udfordrende på grund af adskillige begrænsninger, herunder ufrivillige bevægelser af fosteret og lille størrelse af hjernestrukturerne, hvilket medfører vanskeligheder ved undersøgelse og fejldiagnosticering. Desuden er det også operatørafhængigt til opnåelse af ultralydsbilleder af høj kvalitet, standardmålinger og præcis diagnose.
Brugen af nye teknologier til at forbedre billedoptagelsen, hjælpe med automatisk at udføre målinger eller hjælpe med diagnosticering af føtale abnormiteter, kan være af stor betydning for den optimale vurdering af fostrets hjerne, især i første trimester (10). Kunstig intelligens (AI) beskrives som et computerprograms evne til at udføre processer forbundet med menneskelig intelligens, såsom læring, tænkning og problemløsning. Deep Learning (DL), en delmængde af Machine Learning (ML), er en gren af AI, defineret ved evnen til at lære funktioner automatisk fra data uden menneskelig indgriben. I DL er input og output forbundet af flere lag løst modelleret på nervebanerne i den menneskelige hjerne. Inden for billedgenkendelsesfeltet er en af de mest lovende typer DL-netværk repræsenteret af konvolutionelle neurale netværk (CNN). Disse er designet til at udtrække meget repræsentative billedfunktioner på en fuldautomatisk måde, hvilket gør dem anvendelige til diagnostisk beslutningstagning.
Ifølge disse observationer foreslår vi et forskningsprojekt, der har til formål at udvikle en ultralydsbaseret AI-algoritme, som er i stand til at vurdere fosterets posteriore fossa strukturer under første trimester ultralydsskanning og skelne mellem normale og unormale fund gennem en fuldautomatisk databehandling. .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anvendelsen af AI i obstetrisk ultralyd omfatter tre aspekter: strukturidentifikation, automatiske og standardiserede målinger og klassifikationsdiagnose. Da obstetrisk ultralyd er tidskrævende, kan brugen af kunstig intelligens også reducere undersøgelsestiden og forbedre arbejdsgangen.
Studiedesign: dette er et multicenter retrospektivt observationelt kohortestudie og efterfølgende prospektivt kohortestudie. Studiedesignet vil blive organiseret i to forskellige faser.
Den første fase, feasibility-retrospektive undersøgelse, har til formål at udvikle og træne AI-algoritme med normale og unormale billeder retrospektivt erhvervet under første trimester ultralydsscanning fra ti internationale føtalmedicinske centre.
Den anden fase, en prospektiv klinisk validering, har til formål at teste AI-algoritmen i vurderingen af fosterets posteriore fossas anatomi i en reel klinik med rigtige patienter fra hvert af de deltagende føtalmedicinske centre.
Indstilling: Tre (3) føtalmedicinske centre.
Deltagere: gravide singletonpopulationer, der gennemgik ultralydsundersøgelse mellem 11 - 14 ugers svangerskab i ti føtalmedicinske centre.
Primært endepunkt: At validere en ny AI-baseret teknologi, som potentielt kan bruges som et screeningsværktøj for abnorme fund i fosterhjerne i første trimester.
Sekundære endepunkter: At forbedre ydeevnen af standard screening i første trimester af fosterets posteriore fossa, hvilket sikrer pålidelig sonografisk vurdering inden for en kortere tid efter udførelse. For at detektere højere repeterbarhed og reproducerbarhed, hvilket gør det muligt at implementere ultralydsscreeningen også med hensyn til effektivitet i stor skala, optimering af sundhedsressourcer I første fase af undersøgelsen vil deltagende føtalmedicinske centre søge i deres elektroniske databaser for midsagittale billeder af singleton gravide kvinder som gennemgik ultralydsbilleddannelse ved 11+0 - 13+6 svangerskabsuger med enhver føtal posterior fossa-anomali, såsom åben spinal dysrafi, DWM eller BPC. Normale billeder af fosterets bageste fossa ved samme svangerskabsalder vil blive leveret af de fremmende centre - dvs. Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS og University of Parma. Klinisk, ultralyds-, prænatal og postnatal information om hvert tilfælde vil blive hentet fra patientens medicinske journaler og indtastet i en elektronisk databaseindsamlingsfil af den primære investigator fra hvert deltagende center. De erhvervede billeder vil blive anonymiseret, gemt som DICOM og delt gennem et dedikeret cloud-lagringssystem, som vil blive sat op af bioingeniørteamet. Hvert center vil kunne få adgang til websystemet ved hjælp af et personligt ID og adgangskode.
I anden fase af undersøgelsen vil algoritmen blive prospektivt testet og valideret i et reelt klinisk miljø med rigtige patienter fra hvert af de deltagende føtalmedicinske centre. Inklusions- og eksklusionskriterier, billedprotokol og dataindsamling vil blive udført på samme måde i den retrospektive fase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessandra Familiari, MD
- Telefonnummer: 3285887422
- E-mail: familiari.ale@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- FP Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Alessandra Familiari
- Telefonnummer: 3285887422
- E-mail: familiari.ale@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med enlige graviditeter, som har gennemgået ultralydsundersøgelse mellem 11+0 - 13+6 svangerskabsuger eller en føtal krone-rump-længde mellem 45 - 84 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke fik screenet første trimester ved den fastsatte svangerskabsalder.
- Kvinder, hvor en god visualisering af det mid-sagittale syn på fosterhovedet ikke var teknisk muligt.
- Kvinder, der ikke er i stand til at give det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sag
Fostre med hjerneanomalier
|
Udvikling af AI-algoritme til tidlig påvisning af føtale hjerneanomalier i graviditetens første trimester
|
|
Kontrolelementer
Normal med normal hjerne
|
Udvikling af AI-algoritme til tidlig påvisning af føtale hjerneanomalier i graviditetens første trimester
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AI algoritme
Tidsramme: 2 år
|
Antal tilfælde opdaget med AI-algoritmeapplikation
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed
Tidsramme: 1 år
|
Antal tilfælde opdaget med AI-algoritme-applikation sammenlignet med dem, der er opdaget med standardteknikker for prænatal diagnose
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandra Familiari, MD, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garcia-Rodriguez R, Garcia-Delgado R, Romero-Requejo A, Medina-Castellano M, Garcia-Hernandez JA, Gonzalez-Martin JM, Sepulveda W. First-trimester cystic posterior fossa: reference ranges, associated findings, and pregnancy outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Mar;34(6):933-942. doi: 10.1080/14767058.2019.1622673. Epub 2019 Jun 4.
- Chaoui R, Benoit B, Mitkowska-Wozniak H, Heling KS, Nicolaides KH. Assessment of intracranial translucency (IT) in the detection of spina bifida at the 11-13-week scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):249-52. doi: 10.1002/uog.7329.
- Drukker L, Noble JA, Papageorghiou AT. Introduction to artificial intelligence in ultrasound imaging in obstetrics and gynecology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Oct;56(4):498-505. doi: 10.1002/uog.22122.
- Chen Z, Liu Z, Du M, Wang Z. Artificial Intelligence in Obstetric Ultrasound: An Update and Future Applications. Front Med (Lausanne). 2021 Aug 27;8:733468. doi: 10.3389/fmed.2021.733468. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5526
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .