Algoritmo de inteligência artificial para triagem de achados anormais do cérebro fetal na ultrassonografia do primeiro trimestre (AIRFRAME)

A aplicação da IA ​​na ultrassonografia obstétrica inclui três aspectos: identificação de estruturas, medições automáticas e padronizadas e diagnóstico de classificação. Como o ultrassom obstétrico é demorado, o uso de IA também pode reduzir o tempo de exame e melhorar o fluxo de trabalho.

Desenho do estudo: este é um estudo de coorte observacional retrospectivo multicêntrico e subsequente estudo de coorte prospectivo. O desenho do estudo será organizado em duas fases distintas.

A primeira fase, o estudo retrospectivo de viabilidade, tem como objetivo desenvolver e treinar AI-Algoritmo com imagens normais e anormais adquiridas retrospectivamente durante a ultrassonografia do primeiro trimestre de dez centros internacionais de medicina fetal.

A segunda fase, uma validação clínica prospectiva, tem como objetivo testar o algoritmo AI na avaliação da anatomia da fossa posterior fetal em um ambiente clínico real com pacientes reais de cada um dos centros de medicina fetal participantes.

Ambiente: Três (3) centros de medicina fetal.

Participantes: população de gestantes únicas que realizaram ultrassonografia entre 11 e 14 semanas de gestação em dez centros de medicina fetal.

Objetivo primário: validar uma nova tecnologia baseada em IA, que poderia ser usada como uma ferramenta de triagem para achados anormais do cérebro fetal no primeiro trimestre.

Objetivos secundários: Melhorar o desempenho da triagem padrão do primeiro trimestre da fossa posterior do feto, garantindo sua avaliação ultrassonográfica confiável em um tempo de execução mais curto. Detectar maior repetibilidade e reprodutibilidade, permitindo implementar o rastreamento ultrassonográfico também em termos de eficiência em grande escala, otimizando recursos de saúde que realizaram ultrassonografia em 11+0 - 13+6 semanas de gestação com qualquer anomalia da fossa posterior fetal, como disrafismo espinhal aberto, DWM ou BPC. Imagens normais da fossa posterior fetal na mesma idade gestacional serão fornecidas pelos centros promotores - ou seja, Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS e University of Parma. As informações clínicas, ultrassonográficas, pré-natais e pós-natais de cada caso serão recuperadas dos prontuários médicos do paciente e inseridas em um arquivo de coleta de banco de dados eletrônico pelo investigador principal de cada centro participante. As imagens adquiridas serão anonimizadas, salvas como DICOM e compartilhadas por meio de um sistema de armazenamento em nuvem dedicado que será configurado pela equipe de bioengenharia. Cada centro poderá acessar o sistema web usando um ID pessoal e senha.

Na segunda fase do estudo, o algoritmo será testado prospectivamente e validado em um ambiente clínico real com pacientes reais de cada um dos centros de medicina fetal participantes. Os critérios de inclusão e exclusão, protocolo de imagem e coleta de dados serão os mesmos realizados na fase retrospectiva.