Tekoälyalgoritmi sikiön epänormaalien aivolöydösten seulomiseksi ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa (AIRFRAME)
Posterior fossa-aivotilojen visualisointi, niiden spatiaalinen suhde ja mittaukset voidaan saada sikiön pään keskisagittaalisessa kuvassa, jota käytetään NT-mittauksessa (9), ja sillä on tärkeä rooli hermoputken vikojen varhaisessa diagnosoinnissa, kuten esim. avoin selkärangan dysrafismi (5) ja takakuopan poikkeavuudet, kuten DWM tai BPC (7). Sikiön takakuopan arviointi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on kuitenkin edelleen haastavaa useiden rajoitusten vuoksi, mukaan lukien sikiön tahattomat liikkeet ja aivorakenteiden pieni koko, mikä vaikeuttaa tutkimusta ja virhediagnoosia. Lisäksi se on myös käyttäjästä riippuvainen korkealaatuisten ultraäänikuvien, standardimittausten ja tarkan diagnoosin saamiseksi.
Uusien tekniikoiden käyttö kuvien ottamisen parantamiseksi, mittausten automaattisen suorittamisen helpottamiseksi tai sikiön poikkeavuuksien diagnosoinnissa voi olla erittäin tärkeää sikiön aivojen optimaalisen arvioinnin kannalta, erityisesti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (10). Tekoälyä (AI) kuvataan tietokoneohjelman kyvyksi suorittaa ihmisen älykkyyteen liittyviä prosesseja, kuten oppimista, ajattelua ja ongelmanratkaisua. Deep Learning (DL), koneoppimisen (ML) osajoukko, on tekoälyn haara, jonka määrittelee kyky oppia ominaisuuksia automaattisesti tiedoista ilman ihmisen puuttumista. DL:ssä tulo ja lähtö on yhdistetty useilla kerroksilla, jotka on löyhästi mallinnettu ihmisaivojen hermopolkujen mukaan. Kuvantunnistuskentässä yhtä lupaavimpia DL-verkkotyyppejä edustavat konvoluutiohermoverkot (CNN). Nämä on suunniteltu poimimaan erittäin edustavia kuvan ominaisuuksia täysin automatisoidulla tavalla, mikä tekee niistä soveltuvia diagnostiseen päätöksentekoon.
Näiden havaintojen mukaan ehdotamme tutkimusprojektia, jonka tavoitteena on kehittää ultraäänipohjainen AI-algoritmi, joka pystyy arvioimaan sikiön takakuopparakenteita ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksen aikana ja erottamaan normaalit ja epänormaalit löydökset täysin automaattisen tietojenkäsittelyn avulla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tekoälyn soveltaminen synnytysultraäänitutkimuksessa sisältää kolme näkökohtaa: rakenteen tunnistaminen, automaattiset ja standardoidut mittaukset sekä luokitteludiagnoosi. Koska synnytysultraääni on aikaa vievää, tekoälyn käyttö voi myös lyhentää tutkimusaikaa ja parantaa työnkulkua.
Tutkimuksen suunnittelu: tämä on monikeskusinen retrospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus ja sitä seuraava prospektiivinen kohorttitutkimus. Opintojen suunnittelu järjestetään kahdessa eri vaiheessa.
Ensimmäisen vaiheen, toteutettavuusretrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja kouluttaa tekoälyalgoritmia normaaleilla ja epänormaaleilla kuvilla, jotka on saatu takautuvasti ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa kymmenestä kansainvälisestä sikiölääketiedekeskuksesta.
Toisen vaiheen, prospektiivisen kliinisen validoinnin, tavoitteena on testata AI-algoritmia sikiön takakuopan anatomian arvioinnissa todellisessa klinikkaympäristössä todellisilla potilailla jokaisesta osallistuvasta sikiölääkekeskuksesta.
Asetus: Kolme (3) sikiön lääkekeskusta.
Osallistujat: yksittäinen raskaana oleva väestö, joille tehtiin ultraäänitutkimus 11-14 raskausviikolla kymmenessä sikiölääkärikeskuksessa.
Ensisijainen päätepiste: Validoida uusi tekoälypohjainen tekniikka, jota voitaisiin mahdollisesti käyttää seulontatyökaluna sikiön aivojen epänormaalien löydöksien selvittämiseksi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Toissijaiset päätepisteet: Parantaa sikiön takakuopan ensimmäisen raskauskolmanneksen tavanomaisen seulonnan suorituskykyä varmistaen sen luotettavan sonografisen arvioinnin lyhyemmässä suoritusajassa. Paremman toistettavuuden ja toistettavuuden havaitseminen mahdollistaen ultraääniseulonnan toteuttamisen myös tehokkuuden kannalta laajassa mittakaavassa, terveydenhuollon resurssien optimointi Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa osallistuvat sikiölääketiedekeskukset etsivät sähköisistä tietokannoistaan midsagittaalisia kuvia yksittäisistä raskaana olevista naisista. joille tehtiin ultraäänikuvaus 11+0 - 13+6 raskausviikolla jollakin sikiön takakuopan anomalialla, kuten avoin selkärangan dysrafismi, DWM tai BPC. Normaalit kuvat sikiön takakuopasta samassa raskausiässä tarjoavat edistämiskeskukset - eli Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS ja Parman yliopisto. Jokaisen osallistuvan keskuksen päätutkija hakee kunkin tapauksen kliiniset, ultraääni-, syntymää edeltävät ja synnytyksen jälkeiset tiedot potilaan potilastiedot ja syöttää ne sähköiseen tietokantakokoelmatiedostoon. Hankitut kuvat anonymisoidaan, tallennetaan DICOM-muodossa ja jaetaan erillisen pilvitallennusjärjestelmän kautta, jonka biotekniikan tiimi määrittää. Jokainen keskus pääsee verkkojärjestelmään henkilökohtaisen tunnuksen ja salasanan avulla.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa algoritmia testataan ja validoidaan todellisessa kliinisessä ympäristössä todellisten potilaiden kanssa jokaisesta osallistuvasta sikiölääkekeskuksesta. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit, kuvantamisprotokolla ja tiedonkeruu ovat samat retrospektiivisen vaiheen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandra Familiari, MD
- Puhelinnumero: 3285887422
- Sähköposti: familiari.ale@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- FP Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Familiari
- Puhelinnumero: 3285887422
- Sähköposti: familiari.ale@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on yksittäinen raskaus ja joille tehtiin ultraäänitutkimus 11+0 - 13+6 raskausviikolla tai sikiön kruunun lantiopituus 45 - 84 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille ei tehty ensimmäisen raskauskolmanneksen seulontaskannausta vakiintuneessa raskausiässä.
- Naiset, joilla sikiön pään keskisagittaalisen näkymän hyvä visualisointi ei ollut teknisesti mahdollista.
- Naiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Asia
Sikiöt, joilla on aivohäiriöitä
|
AI-algoritmin kehittäminen sikiön aivojen poikkeavuuksien varhaiseen havaitsemiseen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
|
|
Säätimet
Normaali normaaleilla aivoilla
|
AI-algoritmin kehittäminen sikiön aivojen poikkeavuuksien varhaiseen havaitsemiseen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AI-algoritmi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tekoälyalgoritmisovelluksella havaittujen tapausten määrä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tekoälyalgoritmisovelluksella havaittujen tapausten määrä verrattuna tapauksiin, jotka havaittiin tavanomaisilla synnytystä edeltävillä diagnoositekniikoilla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandra Familiari, MD, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garcia-Rodriguez R, Garcia-Delgado R, Romero-Requejo A, Medina-Castellano M, Garcia-Hernandez JA, Gonzalez-Martin JM, Sepulveda W. First-trimester cystic posterior fossa: reference ranges, associated findings, and pregnancy outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Mar;34(6):933-942. doi: 10.1080/14767058.2019.1622673. Epub 2019 Jun 4.
- Chaoui R, Benoit B, Mitkowska-Wozniak H, Heling KS, Nicolaides KH. Assessment of intracranial translucency (IT) in the detection of spina bifida at the 11-13-week scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):249-52. doi: 10.1002/uog.7329.
- Drukker L, Noble JA, Papageorghiou AT. Introduction to artificial intelligence in ultrasound imaging in obstetrics and gynecology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Oct;56(4):498-505. doi: 10.1002/uog.22122.
- Chen Z, Liu Z, Du M, Wang Z. Artificial Intelligence in Obstetric Ultrasound: An Update and Future Applications. Front Med (Lausanne). 2021 Aug 27;8:733468. doi: 10.3389/fmed.2021.733468. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5526
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .