Algoritmo de inteligencia artificial para la detección de hallazgos cerebrales fetales anormales en la ecografía del primer trimestre (AIRFRAME)

La aplicación de la IA en la ecografía obstétrica incluye tres aspectos: identificación de estructuras, mediciones automáticas y estandarizadas y diagnóstico de clasificación. Dado que la ecografía obstétrica requiere mucho tiempo, el uso de IA también podría reducir el tiempo de examen y mejorar el flujo de trabajo.

Diseño del estudio: se trata de un estudio de cohortes observacional retrospectivo multicéntrico y posterior estudio de cohortes prospectivo. El diseño del estudio se organizará en dos fases diferenciadas.

La primera fase, el estudio retrospectivo de factibilidad, tiene el objetivo de desarrollar y entrenar AI-Algorithm con imágenes normales y anormales adquiridas retrospectivamente durante la ecografía del primer trimestre de diez centros internacionales de medicina fetal.

La segunda fase, una validación clínica prospectiva, tiene como objetivo probar el algoritmo AI en la evaluación de la anatomía de la fosa posterior fetal en un entorno clínico real con pacientes reales de cada uno de los centros de medicina fetal participantes.

Lugar: Tres (3) centros de medicina fetal.

Participantes: población gestante única a la que se le realizó ecografía entre las 11 - 14 semanas de gestación en diez centros de medicina fetal.

Criterio de valoración principal: validar una nueva tecnología basada en IA, que podría utilizarse potencialmente como herramienta de detección de hallazgos anormales en el cerebro fetal en el primer trimestre.

Criterios de valoración secundarios: Mejorar el rendimiento del cribado estándar del primer trimestre de la fosa posterior fetal asegurando su evaluación ecográfica fiable en un tiempo de ejecución más corto. Detectar una mayor repetibilidad y reproducibilidad, lo que permite implementar el cribado por ultrasonido también en términos de eficiencia a gran escala, optimizando los recursos sanitarios. En la primera fase del estudio, los centros de medicina fetal participantes buscarán en sus bases de datos electrónicas imágenes medio sagitales de mujeres embarazadas de feto único que se sometieron a imágenes de ultrasonido a las 11+0 - 13+6 semanas de gestación con cualquier anomalía de la fosa posterior fetal, como disrafismo espinal abierto, DWM o BPC. Los centros promotores proporcionarán imágenes normales de la fosa posterior fetal a la misma edad gestacional, es decir, Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS y la Universidad de Parma. La información clínica, ecográfica, prenatal y posnatal de cada caso será extraída de la historia clínica del paciente e ingresada en un archivo de recopilación de una base de datos electrónica por el investigador principal de cada centro participante. Las imágenes adquiridas se anonimizarán, se guardarán como DICOM y se compartirán a través de un sistema de almacenamiento en la nube dedicado que configurará el equipo de bioingeniería. Cada centro podrá acceder al sistema web mediante un identificador personal y una contraseña.

En la segunda fase del estudio, el algoritmo se probará y validará prospectivamente en un entorno clínico real con pacientes reales de cada uno de los centros de medicina fetal participantes. Los criterios de inclusión y exclusión, el protocolo de imagen y la recogida de datos serán los mismos que se realizan durante la fase retrospectiva.