Algoritmo di intelligenza artificiale per lo screening dei risultati anormali del cervello fetale all'ecografia del primo trimestre (AIRFRAME)
La visualizzazione degli spazi cerebrali della fossa posteriore, la loro relazione spaziale e le misurazioni possono essere ottenute nella vista mediosagittale della testa fetale, la stessa utilizzata per la misurazione NT (9), e svolge un ruolo importante nella diagnosi precoce dei difetti del tubo neurale, come disrafismo spinale aperto (5) e anomalie della fossa posteriore, come DWM o BPC (7). Tuttavia, la valutazione della fossa fetale posteriore nel primo trimestre è ancora impegnativa a causa di diverse limitazioni tra cui i movimenti involontari del feto e le piccole dimensioni delle strutture cerebrali, che causano difficoltà di esame e diagnosi errate. Inoltre, dipende anche dall'operatore per l'acquisizione di immagini ecografiche di alta qualità, misurazioni standard e diagnosi precise.
L'uso di nuove tecnologie per migliorare l'acquisizione di immagini, per aiutare a eseguire misurazioni automatiche o aiutare nella diagnosi di anomalie fetali, può essere di grande importanza per la valutazione ottimale del cervello fetale, in particolare nel primo trimestre (10). L'intelligenza artificiale (AI) è descritta come la capacità di un programma per computer di eseguire processi associati all'intelligenza umana, come l'apprendimento, il pensiero e la risoluzione di problemi. Deep Learning (DL), un sottoinsieme di Machine Learning (ML), è un ramo dell'IA, definito dalla capacità di apprendere automaticamente le funzionalità dai dati senza intervento umano. In DL, l'input e l'output sono collegati da più strati vagamente modellati sui percorsi neurali del cervello umano. Nel campo del riconoscimento delle immagini, uno dei tipi più promettenti di reti DL è rappresentato dalle reti neurali convoluzionali (CNN). Questi sono progettati per estrarre caratteristiche dell'immagine altamente rappresentative in modo completamente automatizzato, il che le rende applicabili al processo decisionale diagnostico.
Sulla base di queste osservazioni, proponiamo un progetto di ricerca finalizzato allo sviluppo di un algoritmo AI basato sugli ultrasuoni, in grado di valutare le strutture della fossa cranica posteriore fetale durante l'ecografia del primo trimestre e di discriminare tra risultati normali e anormali attraverso un'elaborazione dei dati completamente automatica .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'applicazione dell'intelligenza artificiale nell'ecografia ostetrica comprende tre aspetti: identificazione della struttura, misurazioni automatiche e standardizzate e diagnosi di classificazione. Poiché l'ecografia ostetrica richiede molto tempo, l'uso dell'intelligenza artificiale potrebbe anche ridurre i tempi di esame e migliorare il flusso di lavoro.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio di coorte osservazionale retrospettivo multicentrico e successivo studio di coorte prospettico. Il disegno dello studio sarà organizzato in due diverse fasi.
La prima fase, lo studio retrospettivo di fattibilità, ha l'obiettivo di sviluppare e addestrare l'algoritmo AI con immagini normali e anormali acquisite retrospettivamente durante l'ecografia del primo trimestre da dieci centri internazionali di medicina fetale.
La seconda fase, una convalida clinica prospettica, ha l'obiettivo di testare l'algoritmo AI nella valutazione dell'anatomia della fossa posteriore fetale in un ambiente clinico reale con pazienti reali di ciascuno dei centri di medicina fetale partecipanti.
Ambiente: tre (3) centri di medicina fetale.
Partecipanti: popolazione in gravidanza singola sottoposta a esame ecografico tra le 11 e le 14 settimane di gestazione in dieci centri di medicina fetale.
Endpoint primario: convalidare una nuova tecnologia basata sull'intelligenza artificiale, che potrebbe potenzialmente essere utilizzata come strumento di screening per i risultati anomali del cervello fetale nel primo trimestre.
Endpoint secondari: migliorare le prestazioni dello screening standard del primo trimestre della fossa fetale posteriore, garantendone una valutazione ecografica affidabile entro un tempo di esecuzione più breve. Per rilevare una maggiore ripetibilità e riproducibilità, consentendo di implementare lo screening ecografico anche in termini di efficienza su vasta scala, ottimizzando le risorse sanitarie che sono stati sottoposti a ecografia a 11+0 - 13+6 settimane di gestazione con qualsiasi anomalia della fossa posteriore fetale, come disrafismo spinale aperto, DWM o BPC. Immagini normali della fossa posteriore fetale alla stessa età gestazionale saranno fornite dai centri promotori, ovvero Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS e Università di Parma. Le informazioni cliniche, ecografiche, prenatali e postnatali di ciascun caso saranno recuperate dalle cartelle cliniche del paziente e inserite in un file di raccolta del database elettronico dal ricercatore principale di ciascun centro partecipante. Le immagini acquisite saranno rese anonime, salvate come DICOM e condivise attraverso un sistema di cloud storage dedicato che sarà allestito dal team di bioingegneria. Ogni centro potrà accedere al sistema web utilizzando un ID personale e una password.
Nella seconda fase dello studio, l'algoritmo sarà testato in modo prospettico e convalidato in un contesto clinico reale con pazienti reali di ciascuno dei centri di medicina fetale partecipanti. I criteri di inclusione ed esclusione, il protocollo di imaging e la raccolta dei dati saranno gli stessi effettuati durante la fase retrospettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alessandra Familiari, MD
- Numero di telefono: 3285887422
- Email: familiari.ale@gmail.com
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- FP Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Alessandra Familiari
- Numero di telefono: 3285887422
- Email: familiari.ale@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con gravidanze singole sottoposte a esame ecografico tra 11+0 - 13+6 settimane di gestazione o con una lunghezza corona-groppa del feto compresa tra 45 e 84 mm.
Criteri di esclusione:
- Donne che non hanno avuto la scansione di screening del primo trimestre all'età gestazionale stabilita.
- Donne in cui non era tecnicamente possibile una buona visualizzazione della vista medio-sagittale della testa del feto.
- Donne che non sono in grado di prestare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Caso
Feti con anomalie cerebrali
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Sviluppo dell'algoritmo AI per la diagnosi precoce delle anomalie cerebrali fetali nel primo trimestre di gravidanza
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Controlli
Normale con cervello normale
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Sviluppo dell'algoritmo AI per la diagnosi precoce delle anomalie cerebrali fetali nel primo trimestre di gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Algoritmo AI
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di casi rilevati con l'applicazione dell'algoritmo AI
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riproducibilità
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di casi rilevati con l'applicazione dell'algoritmo AI rispetto a quelli rilevati con tecniche standard di diagnosi prenatale
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandra Familiari, MD, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garcia-Rodriguez R, Garcia-Delgado R, Romero-Requejo A, Medina-Castellano M, Garcia-Hernandez JA, Gonzalez-Martin JM, Sepulveda W. First-trimester cystic posterior fossa: reference ranges, associated findings, and pregnancy outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Mar;34(6):933-942. doi: 10.1080/14767058.2019.1622673. Epub 2019 Jun 4.
- Chaoui R, Benoit B, Mitkowska-Wozniak H, Heling KS, Nicolaides KH. Assessment of intracranial translucency (IT) in the detection of spina bifida at the 11-13-week scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):249-52. doi: 10.1002/uog.7329.
- Drukker L, Noble JA, Papageorghiou AT. Introduction to artificial intelligence in ultrasound imaging in obstetrics and gynecology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Oct;56(4):498-505. doi: 10.1002/uog.22122.
- Chen Z, Liu Z, Du M, Wang Z. Artificial Intelligence in Obstetric Ultrasound: An Update and Future Applications. Front Med (Lausanne). 2021 Aug 27;8:733468. doi: 10.3389/fmed.2021.733468. eCollection 2021.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 5526
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