Algorytm sztucznej inteligencji do badań przesiewowych nieprawidłowych wyników badań mózgu płodu podczas badania ultrasonograficznego pierwszego trymestru (AIRFRAME)

Zastosowanie AI w ultrasonografii położniczej obejmuje trzy aspekty: identyfikację struktur, pomiary automatyczne i standaryzowane oraz diagnostykę klasyfikacyjną. Ponieważ ultrasonografia położnicza jest czasochłonna, zastosowanie sztucznej inteligencji może również skrócić czas badania i usprawnić przebieg pracy.

Projekt badania: jest to wieloośrodkowe retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, a następnie prospektywne badanie kohortowe. Projekt badania zostanie zorganizowany w dwóch różnych fazach.

Pierwsza faza, retrospektywne studium wykonalności, ma na celu opracowanie i wyszkolenie algorytmu sztucznej inteligencji na podstawie normalnych i nieprawidłowych obrazów uzyskanych retrospektywnie podczas badania ultrasonograficznego pierwszego trymestru z dziesięciu międzynarodowych ośrodków medycyny płodowej.

Druga faza, prospektywna walidacja kliniczna, ma na celu przetestowanie algorytmu AI w ocenie anatomii tylnego dołu płodu w rzeczywistych warunkach klinicznych z prawdziwymi pacjentami z każdego uczestniczącego ośrodka medycyny płodowej.

Otoczenie: trzy (3) ośrodki medycyny płodowej.

Uczestnicy: populacja ciężarnych pojedynczych, u których wykonano badanie ultrasonograficzne między 11 a 14 tygodniem ciąży w dziesięciu ośrodkach medycyny płodowej.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Walidacja nowej technologii opartej na sztucznej inteligencji, która mogłaby potencjalnie zostać wykorzystana jako narzędzie do badań przesiewowych pod kątem nieprawidłowości w mózgu płodu w pierwszym trymestrze ciąży.

Drugorzędowe punkty końcowe: Poprawa wykonania standardowego badania przesiewowego tylnego dołu płodu w pierwszym trymestrze ciąży, zapewniającego jego wiarygodną ocenę ultrasonograficzną w krótszym czasie wykonania. Wykrywanie większej powtarzalności i odtwarzalności, pozwalające na wdrożenie badań ultrasonograficznych również pod kątem efektywności na szeroką skalę, optymalizacja zasobów opieki zdrowotnej u których wykonano badanie ultrasonograficzne w 11+0 - 13+6 tygodniu ciąży z jakąkolwiek anomalią tylnego dołu płodu, taką jak otwarta dysrafia kręgosłupa, DWM lub BPC. Normalne obrazy tylnego dołu płodu w tym samym wieku ciążowym zostaną dostarczone przez ośrodki promujące, tj. Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS i University of Parma. Informacje kliniczne, ultrasonograficzne, prenatalne i postnatalne dotyczące każdego przypadku zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta i wprowadzone do zbioru elektronicznej bazy danych przez głównego badacza z każdego uczestniczącego ośrodka. Uzyskane obrazy zostaną zanonimizowane, zapisane w formacie DICOM i udostępnione za pośrednictwem dedykowanego systemu przechowywania w chmurze, który zostanie skonfigurowany przez zespół bioinżynierii. Każde centrum będzie mogło uzyskać dostęp do systemu internetowego za pomocą osobistego identyfikatora i hasła.

W drugiej fazie badania algorytm zostanie przetestowany prospektywnie i zweryfikowany w rzeczywistych warunkach klinicznych z prawdziwymi pacjentami z każdego z uczestniczących ośrodków medycyny płodowej. Kryteria włączenia i wyłączenia, protokół obrazowania i gromadzenie danych będą takie same jak w fazie retrospektywnej.